Suporte Para Rm Pressio; Preâmbulo; Utilização Prevista; Indicações - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

ATENÇÃO
A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dis-
positivo a um médico ou mediante indicação médica.
Leia atentamente as Instruções de Utilização antes de
utilizar o Suporte para RM Pressio.
Se for necessário, consulte as Instruções de Utilização
do kit de monitorização da PIC Pressio que está a utili-
zar: PSO-PB, PSO-PT, PSO-VT, PSO-PBT, PSO-PTT,
PSO-VTT.
1. Preâmbulo
Estas Instruções de Utilização fornecem todas as informa-
ções necessárias para a implementação, utilização e manu-
tenção do Suporte para RM Pressio (PSO-MRI), de ora em
diante referido como Suporte para RM.
Qualquer pedido de informação ou de modificação relativo a
estas instruções deverá ser endereçado a: Sophysa – 5, rue
Guy Moquet – 91400 Orsay – França.
2. Utilização prevista
O Suporte para RM destina-se a permitir o posicionamento
dos Cateteres Pressio numa configuração ideal para um exa-
me de RM. Está indicado para utilização em pacientes que
possuam implantado um Cateter da gama Pressio e que ne-
cessitem de um exame de RM.
3. Indicações
Os pacientes implantados com um Cateter Pressio são
aqueles que necessitam de monitorização contínua da pres-
são intracraniana (PIC) ou que sofreram uma lesão cerebral
com risco de hipertensão intracraniana e não podem ser
avaliados clinicamente.
O Suporte para RM deve ser usado num ambiente hospitalar
equipado com uma sala de RM e apenas por profissionais
qualificados (tais como: enfermeiros, técnicos ou radiologis-
tas).
NOTA
O Suporte para RM não visa fornecer qualquer benefí-
cio clínico. Os possíveis riscos associados à utilização
do Suporte para RM podem ser o mau posicionamento
do Suporte para RM, a falta de enrolamento ou o não
enrolamento, e a fixação errada do dongle.
4. Contraindicações
Não há contraindicações médicas para a utilização do Su-
porte para RM.
5. Descrição
NOTA
Este produto é um dispositivo reutilizável, e não se des-
tina a uma única utilização. Deve ser limpo antes da pri-
meira utilização e entre cada paciente.
O Suporte para RM está acondicionado numa embalagem
que contém os elementos seguintes:
– as duas partes do Suporte para RM não montadas;
– as Instruções de Utilização do Suporte para RM.
Na abertura da embalagem, verificar se a mesma contém to-
dos os elementos e que nenhum deles sofreu danos durante
o transporte.
O Suporte para RM é composto por dois subconjuntos for-
necidos por montar:
– O pé (Figura 1a), que deve ser colocado na mesa para
exames e permite estabilizar o conjunto do Suporte para
RM.
– O corpo do suporte (Figura 1b), que permite o enrolamen-
to e a fixação do Cateter.
Figura 1. Descrição do Suporte para RM

6. Montagem do Suporte para RM

ATENÇÃO
Os dois subconjuntos do Suporte para RM devem estar
montados antes da utilização. Depois de ser montado,
o Suporte para RM já não pode ser desmontado.
Proceder da forma seguinte para a montagem do Suporte
para RM:
1. Retirar o pé e o corpo do Suporte para RM das respeti-
vas embalagens.
2. Verificar se nenhum dos elementos sofreu danos duran-
te o transporte.
ATENÇÃO
Se um ou ambos os subconjuntos estiverem danifi-
cados, o Suporte para RM não deve ser montado.
Contactar a Sophysa ou o distribuidor local.
3. Montar o corpo do Suporte para RM com o respetiva
pé, respeitando o sentido indicado na Figura 2. A patilha
que se encontra na extremidade do corpo do Suporte
para RM (Referência 1 - Figura 2a) deve ser inserida
completamente no respetivo encaixe previsto no pé do
Suporte para RM (Referência 2 - Figura 2a) até se ouvir
um "clique".
4. Certificar-se de que o Suporte para RM está correta-
mente montado, verificando se o conjunto mantém a in-
tegridade perante um esforço ligeiro sobre o corpo do
Suporte para RM.
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