Omgevingscondities, Opslag En Transport; Omgevingscondities; Opslag En Transport; Verwerking Van De Producten Na Gebruik - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

– De MRI Support niet autoclaveren.

10. Omgevingscondities, opslag en transport

10.1. Omgevingscondities

De MRI Support is ontworpen om een temperatuur < 60°C te
weerstaan.

10.2. Opslag en transport

De MRI Support moet zo worden opgeslagen dat hij niet
wordt blootgesteld aan zware schokken of het risico van val-
len.
Het apparaat is ontworpen om correct te functioneren bij de
volgende condities:
– Temperatuur:
-20°C/-4.0°F
+60°C/140°F
– Relatieve vochtigheid:
± 5%
± 95%
– Hoogte: tussen - 500 m en 4600 m (wat overeenkomt met
een vluchthoogte van 12.000 m in een drukcabine).

11. Verwerking van de producten na gebruik

11.1. Producten retour zenden

De MRI Support niet gebruiken als de verpakking bescha-
digd is.
Als onderdeel van het doorlopende verbeteringsprogramma
vraagt Sophysa haar klanten het bij Sophysa en bij de wette-
lijke instantie van het betreffende land te melden als er zich
onverwachte problemen voordoen met het product.
Als er een probleem met de MRI Support optreedt terwijl aan
de juiste gebruikscondities is voldaan, retourneert u de de-
fecte MRI Support voor grondig onderzoek. Voor een correc-
te beoordeling van het geretourneerde product moet het ver-
gezeld gaan van een fabrikantretourmachtigingsformulier met
een toelichting.

11.2. Product verwijderen

De gebruikte MRI moet naar Sophysa worden geretourneerd
om op de juiste wijze te worden afgevoerd.
OPMERKING
Reinig het product zorgvuldig. Na reiniging (zie Para-
graaf 7. De MRI Support reinigen (p. 32)) trekt u de be-
huizing van de voet af om de MRI Support in tweeën te
breken voordat u deze naar Sophysa retourneert.

12. Garantie

De prestaties en veiligheid van de MRI Support zijn uitslui-
tend gewaarborgd bij gebruik in combinatie met de katheter-
sets en accessoires die zijn ontworpen, getest en vervaar-
digd door Sophysa.
Sophysa garandeert de prestaties en veiligheid van dit medi-
sche apparaat onder de normale condities van het beoogde
gebruik van dit apparaat, aangepast aan het beoogde doel
Pagina 34 van 44
en gebruik, en in overeenstemming met deze gebruiksaan-
wijzing.
Het medische apparaat moet worden opgeslagen en ver-
voerd in een omgeving en in condities die eveneens conform
deze gebruiksaanwijzing zijn. Deze opslag- en transportcon-
dities zijn getest en gevalideerd door Sophysa. Sophysa
biedt dan ook geen andere uitdrukkelijke of expliciete garan-
ties met betrekking tot de correcte instandhouding en de vei-
ligheid van dit project op andere locaties dan de locatie van
Sophysa zelf waarbij deze condities niet worden geëerbie-
digd. Evenmin biedt Sophysa uitdrukkelijke of expliciete ga-
ranties met betrekking tot de geschiktheid van het product
voor de wijze waarop het apparaat wordt gebruikt, of voor
aanpassing aan een bepaalde vorm van gebruik, behoudens
binnen de grenzen van de indicaties en het beoogde doel
van dit product, of indien het niet is getransformeerd, gewij-
zigd of hersteld binnen de beperkingen van de instructies
van Sophysa.
Onder geen beding kan Sophysa verantwoordelijk worden
gesteld voor enige vorm van schade, noch voor enig incident
en/of enige complicatie welke het gevolg is van schade of
vorm van afbreuk die rechtstreeks of indirect voortkomt uit
ongeschikt gebruik van het apparaat en/of gebruik van het
apparaat waarbij niet wordt voldaan aan de condities voor
onderhoud, reiniging, opslag of transport, of waarbij deze
condities niet worden geëerbiedigd.
De MRI Support heeft naar verwachting een levensduur van
1 jaar bij normaal gebruik.De resultaten van de visuele con-
troles geven echter de doorslag (zie Paragraaf 7.4. Inspectie
(p. 32).) Deze visuele controles geven aan of de MRI Support
wel of niet meer kan worden gebruikt.
Tabel 1. Datum eerste gebruik
Datum

13. Symbolen

Catalogusnummer
Serienummer
Fabrikant
Productiedatum
Markering CE-conformiteit
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Vochtigheidsbeperking: 5% tot 95%