Umgebungsbedingungen, Lagerung Und Versand; Umgebungsbedingungen; Lagerung Und Versand; Handhabung Des Produkts Nach Dem Gebrauch - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

WARNHINWEIS
Der MRT-Support darf während der Verwendung am
Patienten oder in Gegenwart des Katheters nicht gerei-
nigt werden.
Folgende Anweisungen beachten:
– Keine Lösungs- oder Reinigungsmittel verwenden, die den
MRT-Support und seine Etiketten beschädigen könnten.
Siehe Abschnitt 7. Reinigen des MRT-Supports (S. 20) zu
weiteren Informationen.
– Den MRT-Supports nicht autoklavieren.
10. Umgebungsbedingungen, Lagerung und
Versand

10.1. Umgebungsbedingungen

Der MRT-Support ist für Temperaturen unter 60 °C ausgelegt.

10.2. Lagerung und Versand

Der MRT-Support muss vor Stößen und Risiken eines Herab-
fallens geschützt gelagert werden.
Das Gerät ist dafür ausgelegt, den folgenden Bedingungen
standzuhalten:
– Temperatur:
-20°C/-4,0°F
+60°C/140°F
– Relative Luftfeuchtigkeit:
< 5 %
> 95 %
– Höhe: zwischen 500 m und 4,600 m (entspricht einer Flug-
höhe von bis zu 12.000 m in einer Druckkabine).
11. Handhabung des Produkts nach dem
Gebrauch
11.1. Rücksendung
Den MRT-Support bei Beschädigung nicht verwenden.
Im Rahmen seines Programms zur kontinuierlichen Verbes-
serung bietet Sophysa seine Kunden, unerwartete und
schwerwiegende Probleme, die bei der Verwendung des Pro-
dukts auftreten, an Sophysa und der zuständigen Behörde
des jeweiligen Landes zu melden.
Falls ein Problem mit dem MRI-Support auftritt, während die
vorschriftsmäßigen Verwendungsbedingungen erfüllt werden,
den fehlerhaften MRI-Support zur ordnungsgemäßen Unter-
suchung zurücksenden. Für die ordnungsgemäße Bearbei-
tung einer Rücksendung eines Produkts ist ein RMA-Formu-
lar anzufordern und ausgefüllt beizulegen.

11.2. Produktbeseitigung

Der gebrauchte MRT-Support sollte zur ordnungsgemäßen
Beseitigung an Sophysa zurückgesendet werden.
ZUR BEACHTUNG
Das Produkt sorgfältig reinigen. Das Gehäuse nach der
Reinigung (siehe Abschnitt 7. Reinigen des MRT-Supp-
orts (S. 20)) vom Fuß ziehen, um den MRT-Support zu
zerbrechen, eher dieser an Sophysa zurückgesendet
wird.
Seite 22 von 44

12. Garantie

Die Funktionsfähigkeit und Sicherheit des MRT-Supports
wird nur gewährleistet, wenn von Sophysa entwickelte,
getestete und hergestellte Katheter-Kits und Zubehörteile
verwendet werden.
Sophysa garantiert die Leistung und Sicherheit dieses Medi-
zinprodukts unter den normalen Bedingungen des bestim-
mungsgemäßen Gebrauchs des Geräts, angepasst an seinen
vorgesehenen Zweck und Gebrauch, und in Übereinstim-
mung mit dieser Gebrauchsanweisung.
Das Medizinprodukt muss in einer Umgebung und unter
Bedingungen gelagert und transportiert werden, die außer-
dem den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung ent-
sprechen. Diese Lager- und Transportbedingungen wurden
von Sophysa getestet und validiert. Sophysa gewährt daher
keine andere ausdrückliche oder implizite Garantie für den
Konservierungszustand und die Sicherheit des Produkts in
anderen als seinen eigenen Räumlichkeiten, die diese Bedin-
gungen nicht einhalten würden. Ebenso wird von Sophysa
keine ausdrückliche oder implizite Garantie für die Eignung
des Produkts für die mit ihm getätigte Verwendung oder sei-
ne Anpassung an eine bestimmte Verwendung gewährt,
außer im Rahmen der Angaben und des beabsichtigten
Zwecks des Produkts, oder wenn das Produkt umgewandelt,
verändert oder repariert wurde, mit Ausnahme der Anweisun-
gen von Sophysa.
Sophysa kann unter keinen Umständen für Schäden, Vorfälle
und/oder Komplikationen verantwortlich gemacht werden,
die durch Schäden oder Beeinträchtigungen entstehen, die
direkt oder indirekt aus der ungeeigneten Verwendung des
Geräts und/oder einer nicht angemessenen Verwendung des
Geräts oder der Nichteinhaltung seiner Wartungs-, Reini-
gungs-, Wartungs-, Lager- oder Transportbedingungen resul-
tieren.
Der MRT-Support hat bei normaler Verwendung eine voraus-
sichtliche Lebensdauer von 1 Jahr.Die Ergebnisse der Sicht-
prüfungen haben jedoch Vorrang (siehe Abschnitt 7.4. Über-
prüfung (S. 20)). Diese Sichtprüfungen werden anzeigen, ob
der MRT-Support immer noch verwendet werden kann oder
nicht.
Tabelle 1. Datum der Erstanwendung
Datum

13. Symbol

Bestellnummer
Seriennummer
Hersteller
Herstellungsdatum