Supporto Per Rmi Pressio; Introduzione; Uso Previsto; Indicazioni - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

ATTENZIONE
La legge federale USA limita la vendita di questo dispo-
sitivo da parte di un medico o dietro prescrizione medi-
ca.
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso prima di uti-
lizzare il Supporto per RMI Pressio.
Se necessario, consultare le Istruzioni per l'uso del kit di
monitoraggio PIC Pressio. PSO-PB, PSO-PT, PSO-VT,
PSO-PBT, PSO-PTT, PSO-VTT.

1. Introduzione

Le presenti Istruzioni per l'usospecificano tutte le informazio-
ni necessarie per l'implementazione, l'utilizzo e la manuten-
zione del Supporto per RMI Pressio (PSO-MRI), di seguito
denominato Supporto per RMI.
Eventuali richieste di informazioni o modifiche relative a que-
ste istruzioni devono essere inviate a: Sophysa – 5, rue Guy
Moquet – 91400 Orsay – Francia.

2. Uso previsto

Il Supporto per RMI ha lo scopo di rendere possibile l'intro-
duzione dei Cateteri Pressio in una posizione ottimale per un
esame di risonanza magnetica. È indicato per l'uso in pa-
zienti impiantati con un catetere della gamma Pressio che
necessitano di una risonanza magnetica.

3. Indicazioni

I pazienti impiantati con un Catetere Pressio sono coloro che
necessitano di un monitoraggio continuo della pressione in-
tracranica (PIC), o che presentano una lesione cerebrale con
rischio di ipertensione intracranica e che non possono essere
valutati clinicamente.
Il Supporto per RMI deve essere utilizzato in un ambiente
ospedaliero dotato di una sala di risonanza magnetica, solo
da personale qualificato (come infermieri, radio operatori o
radiologi).
NOTA
Il Supporto per RMI non è previsto per fornire alcun be-
neficio clinico. I potenziali rischi associati all'uso del
Supporto per RMI potrebbero essere il posizionamento
errato del supporto stesso, un avvolgimento insufficien-
te o assenza di avvolgimento e l'errato fissaggio del
dongle.

4. Controindicazioni

Non sussistono controindicazioni mediche all'uso del Sup-
porto per RMI.

5. Descrizione

NOTA
Questo prodotto è un dispositivo riutilizzabile, non è de-
stinato al monouso. Deve essere pulito prima del primo
utilizzo e tra un paziente e l'altro.
Il Supporto per RMI è contenuto in una confezione conte-
nente i seguenti articoli:
– Le due parti del Supporto per RMI non montate.
– Le Istruzioni per l'uso del Supporto per RMI
Una volta aperta la confezione, verificare che siano presenti
tutti questi articoli e che nessuno di essi sia stato danneggia-
to durante il trasporto.
Il Supporto per RMI consiste in due sotto-assiemi consegnati
non assemblati:
– Il piede (Figura 1a), destinata a essere posizionata sul ta-
volo d'esame e che consente di stabilizzare l'assieme del
Supporto per RMI.
– Il corpo del supporto (Figura 1b) che permette di avvolgere
e fissare il Catetere.
Figura 1. Descrizione del Supporto per RMI

6. Assemblaggio del Supporto per RMI

ATTENZIONE
I due sotto-assiemi del Supporto per RMI devono esse-
re assemblati prima dell'uso. Una volta assemblato, il
Supporto per RMI non deve più essere smontato.
Per assemblare il Supporto per RMI procedere come segue:
1. Estrarre il piede e il corpo del Supporto per RMI dalla lo-
ro confezione.
2. Controllare che nessuna delle due parti sia stata dan-
neggiata durante il trasporto.
ATTENZIONE
Se uno o entrambi i sotto-assiemi sono danneggia-
ti, non assemblare il Supporto per RMI. Contattare
Sophysa o il distributore locale.
3. Assemblare il corpo del Supporto per RMI con il rispetti-
vo piede, rispettando la direzione mostrata nella Figura
2. La linguetta che si trova all'estremità del corpo del
Supporto per RMI (Punto 1 - Figura 2a) deve essere in-
serita fino all'arresto nella posizione appositamente pre-
vista sul piede del Supporto per RMI (Punto 2 - Figura
2a) fino a quando non si sente un "clic".
4. Verificare che il Supporto per RMI sia montato corretta-
mente controllando che una leggera trazione sul corpo
del Supporto per RMI non consenta il distacco dell'as-
sieme.
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