Conditions D'environnement, Stockage Et Transport; Conditions D'environnement; Stockage Et Transport; Traitement Du Produit Après Usage - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

te. Consulter la Section 7. Nettoyage du Support IRM (p.
14) pour plus d'informations.
– Ne pas autoclaver le Support IRM.
10. Conditions d'environnement, stockage et
transport

10.1. Conditions d'environnement

Le Support IRM est conçu pour résister à une température
ne dépassant pas 60 °C.

10.2. Stockage et transport

Le Support IRM doit être stocké à l'abri des impacts et des
risques de chute.
Le dispositif est conçu pour résister dans les conditions sui-
vantes :
– Température :
-20°C/-4.0°F
+60°C/140°F
– Humidité relative :
< 5 %
> 95 %
– Altitude : entre -500 m et 4 600 m (ce qui correspond à
une altitude de vol pouvant atteindre 12 000 m en cabine
pressurisée).
11. Traitement du produit après usage

11.1. Retour du produit

Ne pas utiliser un Support IRM si l'emballage est endomma-
gé.
Dans le cadre de son programme d'amélioration continue,
Sophysa encourage ses clients à l'informer et à informer
l'autorité compétente nationale de tout problème inattendu
et grave survenant avec le produit.
Pour tout problème survenant avec le Support IRM dans les
conditions d'utilisation appropriées, retourner le Support IRM
défectueux en vue d'une investigation appropriée. Afin que
nous puissions analyser correctement le produit retourné,
celui-ci devra être accompagné d'une fiche de Retour au fa-
bricant explicative.

11.2. Mise au rebut du produit

Le Support IRM usagé doit être renvoyé à Sophysa qui pro-
cèdera à une mise au rebut appropriée.
NOTE
Nettoyer le produit minutieusement. Après nettoyage
(voir la Section 7. Nettoyage du Support IRM (p. 14)),
séparer le corps et le pied pour casser le Support IRM
avant de le retourner à Sophysa.

12. Garantie

Les performances et la sécurité du Support IRM sont assu-
rées uniquement avec les Kits de Cathéter et accessoires
conçus, testés et fabriqués par Sophysa.
Sophysa garantit les performances et la sécurité du dispositif
médical dans des conditions normales d'utilisation, adaptées
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à la destination et à l'usage du dispositif, et conformes à la
présente notice d'utilisation.
Le dispositif médical doit être stocké et transporté dans un
environnement et conditions également conformes aux ins-
tructions de la présente notice d'utilisation. Ces conditions
de conservation et de transport ont fait l'objet de tests vali-
dés par Sophysa. Aussi, Sophysa n'accorde aucune garantie
expresse ou implicite quant à la bonne conservation et à la
sécurité du produit dans des locaux autres que les siens qui
ne respecteraient pas ces conditions. De même, aucune ga-
rantie expresse ou implicite n'est accordée par Sophysa
quant à l'adéquation du produit à l'utilisation qui en sera faite
ou son adaptation à un usage particulier, en dehors des indi-
cations et de la destination du produit, ou lorsque celui-ci a
été transformé, modifié ou réparé en dehors des instructions
de Sophysa.
En aucun cas Sophysa ne saurait être tenue responsable en
cas de dommage, incident et/ou complication, résultant di-
rectement ou indirectement de l'usage inadapté et/ou non
conforme du dispositif ou du non-respect de ses conditions
de nettoyage, de maintenance, de son stockage ou de son
transport.
Le Support IRM a une durée de vie attendue d'un an dans
des conditions normales d'utilisation.Cependant, les résul-
tats des contrôles visuels prévalent (voir la Section 7.4. Ins-
pection (p. 14)). Ces contrôles visuels permettront de déter-
miner si le Support IRM peut toujours être utilisé ou non.
Tableau 1. Date de première utilisation
Date

13. Symboles

Référence catalogue
Numéro de série
Fabricant
Date de fabrication
Marquage CE de conformité
Consulter les précautions d'emploi
Limitation d'humidité : 5% à 95%
Limites de température : -20 °C (-4 °F) à 60 °C
(140 °F)