Pressio ® Mrt-Support; Einleitung; Vorgesehene Verwendung; Indikationen - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

VORSICHTSHINWEIS
Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
Produkt nur über einen Arzt oder auf Bestellung eines
Arztes verkauft werden.
Vor Einsatz des Pressio
Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen.
Siehe bei Bedarf die Gebrauchsanweisung des verwen-
deten Pressio ICP-Monitoring-Kits: PSO-PB, PSO-PT,
PSO-VT, PSO-PBT, PSO-PTT, PSO-VTT.

1. Einleitung

Diese Gebrauchsanweisung enthalten alle Informationen, die
für die Implementierung, Verwendung und Wartung des
Pressio MRT-Support (PSO-MRI), nachfolgend als MRT-Sup-
port bezeichnet, erforderlich sind.
Alle sonstigen Informationsanfragen oder Änderungen in
Bezug auf diese Anleitung sind zu senden an: Sophysa – 5,
rue Guy Moquet – 91400 Orsay – Frankreich.

2. Vorgesehene Verwendung

Der MRT-Support wurde zur optimalen Positionierung von
Pressio-Kathetern für eine MRT-Untersuchung entwickelt. Er
ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, denen ein
Pressio-Katheter implantiert wurde und die eine MRT-Unter-
suchung benötigen.

3. Indikationen

Patienten mit einem implantierten Pressio-Katheter benöti-
gen eine kontinuierliche Überwachung des intrakraniellen
Drucks (ICP) oder Patienten mit einer Hirnverletzung mit
einem Risiko einer intrakraniellen Hypertonie, die nicht kli-
nisch bewertet werden können.
Der MRT-Support darf in einer mit einem MRT-Raum ausge-
statteten Krankenhausumgebung nur von qualifiziertem Per-
sonal (z. B. Krankenschwestern, Bediener oder Radiologen)
verwendet werden.
ZUR BEACHTUNG
Ein klinischer Nutzen wird durch den MRT-Support nicht
erwartet. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der
Verwendung des MRT-Supports können eine falsche
Positionierung des MRT-Supports, fehlende oder keine
Wickelungen und eine falsche Stecker-Befestigung
sein.

4. Kontraindikationen

Es liegen keine medizinischen Kontraindikationen für die Ver-
wendung des MRT-Supports vor.
MRT-Supports diese

5. Beschreibung

ZUR BEACHTUNG
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein wiederver-
wendbares Gerät und ist für den Mehrfachgebrauch
bestimmt. Er muss vor der ersten Verwendung sowie
vor jeder Verwendung bei einem neuen Patienten gerei-
nigt werden.
Der MRT-Support ist in einem Paket mit folgendem Inhalt
verpackt:
– Die beiden losen Teile des MRT-Supports.
– Die Gebrauchsanweisung des MRT-Supports
Beim Auspacken des Pakets prüfen, ob alle Elemente enthal-
ten sind und dass kein Element während des Transports
beschädigt wurde.
Der MRT-Support besteht aus zwei losen Teilen:
– Der Fuß (Abbildung 1a), der auf dem Untersuchungstisch
platziert wird und der den MRT-Support stabilisiert.
– Das Gehäuse des Supports (Abbildung 1b), das ein
Wickeln und Befestigen des Katheters ermöglicht.
Abbildung 1. Beschreibung des MRT-Supports

6. Zusammenbauen des MRT-Supports

VORSICHTSHINWEIS
Die beiden Teile des MRT-Supports müssen vor der Ver-
wendung zusammengebaut werden. Nach dem Zusam-
menbau darf der MRT-Support nicht mehr zerlegt wer-
den.
Beim Zusammenbau des MRT-Supports wie folgt vorgehen:
1. Den Fuß und das Gehäuse des MRT-Supports aus der
Verpackung nehmen.
2. Sicherstellen, dass keines der Teile während des Tran-
sports beschädigt wurde.
VORSICHTSHINWEIS
Falls ein oder beide Teile beschädigt ist/sind, darf
der MRT-Support nicht zusammengebaut werden.
Wenden Sie sich an Sophysa oder Ihren Vertriebs-
partner vor Ort.
3. Das Gehäuse des MRT-Supports mit dem Fuß unter
Beachtung der in Abbildung 2 gezeigten Ausrichtung
zusammenbauen. Die Lasche am Gehäuseende des
MRT-Supports (Punkt 1 – Abbildung 2a) muss bis zum
Anschlag an der dafür vorgesehenen Stelle des MRT-
Supportfußes (Punkt 2 – Abbildung 2a) eingesetzt wer-
den, bis ein „Klicken" zu hören ist.
4. Sicherstellen, dass der MRT-Support korrekt zusammen-
gebaut ist, indem geprüft wird, ob ein leichtes Ziehen
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