Fr Support Irm Pressio; Préambule; Usage Prévu; Indications - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

AVERTISSEMENT
La loi fédérale américaine (USA) restreint la vente, la
distribution ou l'usage de ce dispositif au corps médical
ou sur ordre du corps médical.
Lire attentivement la Notice d'utilisation avant d'utiliser
le support IRM Pressio.
Se reporter à la Notice d'utilisation du kit de monitoring
Pressio utilisé : PSO‑PB, PSO‑PT, PSO‑VT, PSO‑PBT,
PSO‑PTT ou PSO‑VTT.
1. Préambule
Cette Notice d'utilisation contient toutes les informations né-
cessaires à la mise en place, à l'utilisation et à l'entretien du
Support IRM Pressio (PSO-MRI), ci-après désigné par Sup-
port IRM.
Toute demande d'information ou de modification concernant
ces instructions doit être envoyée à : Sophysa – 5, rue Guy
Moquet – 91400 Orsay – France.
2. Usage prévu
Le Support IRM est conçu pour permettre le positionnement
optimal des cathéters Pressio en vue d'une IRM. Son utilisa-
tion est indiquée chez les patients porteurs d'un cathéter im-
planté de la gamme Pressio et devant passer un examen par
IRM.

3. Indications

Patients porteur d'un cathéter Pressio implanté et ceux qui
nécessitent une surveillance en continu de la pression intra-
crânienne (PIC) ou qui présentent un traumatisme crânien
avec un risque d'hypertension intracrânienne ne pouvant pas
être évalués cliniquement.
Le Support IRM doit être utilisé en milieu hospitalier, dans
une salle équipée d'un appareil d'IRM, uniquement par du
personnel qualifié (tels que les infirmiers, manipulateurs radio
ou radiologues).
NOTE
Il n'est pas attendu de bénéfice clinique apporté par le
Support IRM. Les risques associés à l'utilisation du
Support IRM pourraient être le positionnement incorrect
du Support IRM, l'enroulement insuffisant ou l'absence
d'enroulement et une fixation incorrecte du dongle.

4. Contre-indications

Il n'existe pas de contre-indication médicale à l'utilisation du
Support IRM.

5. Description

NOTE
Ce produit est un dispositif réutilisable, non destiné à
un usage unique. Il doit être nettoyé avant la première
utilisation et entre chaque patient.
Le Support IRM est emballé dans un colis contenant les arti-
cles suivants :
– les deux pièces constitutives du Support IRM non assem-
blées,
– la Notice d'utilisation du Support IRM.
Lors du déballage du colis, vérifier que celui-ci contient tous
ces articles et qu'aucun d'entre eux n'a été endommagé du-
rant le transport.
Le Support IRM est constitué de deux pièces livrées non as-
semblées :
– Le pied (figure 1a), destiné à être placé sur la table d'exa-
men et permettant la stabilisation du Support IRM assem-
blé.
– Le corps du Support (figure 1b) permettant l'enroulement
et la fixation du Cathéter.
Figure 1. Description du Support IRM

6. Assemblage du Support IRM

AVERTISSEMENT
Les deux pièces constitutives du Support IRM doivent
être assemblées avant utilisation. Une fois assemblé, le
Support IRM ne doit plus être démonté.
Pour assembler le Support IRM, procéder comme suit :
1. Sortir le pied et le corps du Support IRM de leur embal-
lage.
2. Vérifier qu'aucune pièce n'a été endommagée durant le
transport.
AVERTISSEMENT
Si l'une ou l'autre pièce sont endommagées, ne
pas assembler le Support IRM. Contacter Sophysa
ou votre distributeur local.
3. Assembler le corps et le pied du Support IRM, en res-
pectant le sens indiqué sur la figure 2. La fiche présente
à l'extrémité du corps du Support IRM (point 1, figu-
re 2a) doit être insérée jusqu'à la butée dans l'emplace-
ment prévu à cet effet sur le pied du Support IRM
(point 2, figure 2a), jusqu'au « clic ».
4. S'assurer que le Support IRM est correctement assem-
blé en exerçant une légère traction sur le corps du Sup-
port IRM pour vérifier qu'elle ne permet pas le démonta-
ge.
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