Rengöring - LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation

kan försämras på grund av omarbetning eller omsterilisering
eftersom den enbart har utformats och testats för engångsbruk.
Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk.
Säker hantering och kassering
Denna enhet är en kasserbar enhet för engångsbruk. Får
inte implanteras. Returnera endast den använda enheten då
enheten inte har fungerat som avsetts eller relateras till en
biverkning. I övriga situationer ska enheten inte returneras
utan kasseras enligt lokala föreskrifter.
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under använd-
ning av denna medicinska enhet, ska användare meddela
både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där
användaren befinner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller
radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Det finns inga
särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt
kassering.
Rengöring:
1. Enheter som måste återlämnas ska rengöras med något
av följande:
a) Natriumhypokloritlösning (500–600 mg/l)
b) Perättiksyralösning med efterföljande
ultraljudsbehandling
2. Enheter ska sedan dekontamineras med antingen:
a) 70 % lösningar av etanol eller isopropanol i minst tre
timmar
b) Etylenoxidgas
3. Enheterna ska torkas fullständigt före förpackning.
Förpackning:
1. Rengjorda enheter ska förseglas och förpackas på ett sätt
som minimerar risken för att förpackningen går sönder,
förorenar miljön eller exponerar de som hanterar paket
under transport. För enheter som kan penetrera eller
skära hud eller förpackningsmaterial måste den primära
förpackningen fungera utan att förpackningen punkteras
under normala transportförhållanden.
2. Den förseglade primära behållaren måste placeras i
en vattentät sekundär förpackning. Den sekundära
förpackningen ska märkas med en specificerad lista över
innehållet i primärbehållaren. Rengöringsmetoderna bör
anges om möjligt.
3. Både den primära och den sekundära förpackningen med
rengjorda, dekontaminerade kasserbara engångsenheter
ska märkas med en ISO 7000-0659-symbol för
bioriskavfall.
4. Primär och sekundär förpackning ska sedan förpackas
i en ytterförpackning som måste vara en styv låda av
fiberskiva. Den yttre fraktbehållaren måste vara försedd
med tillräckligt mycket dämpande material för att
förhindra rörelse mellan sekundär och yttre behållare.
5. Fraktpapper och innehållsmärkning för den yttre
fraktbehållaren är inte nödvändigt.
6. Paket som förpackats enligt ovanstående kan skickas till:
Begränsad produktgaranti, begränsning av ersättning
LeMaitre Vascular, Inc., garanterar att rimlig aktsamhet har
iakttagits vid tillverkningen av denna produkt, samt att
denna anordning är lämplig för den eller de indikation(er) som
uttryckligen specificeras i denna bruksanvisning. Förutom det som
uttryckligen anges här GER LEMAITRE VASCULAR (I SAMBAND MED
DETTA AVSNITT OMFATTAR DETTA BEGREPP LEMAITRE VASCULAR,
INC., DESS FILIALBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANSTÄLLDA,
TJÄNSTEMÄN, STYRELSEMEDLEMMAR, DIREKTÖRER OCH
24
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA