LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation page 12

sterilità del dispositivo ricondizionato. Il riutilizzo del dispositivo
può causare contaminazione crociata, infezione o il decesso
del paziente. Il ritrattamento e il condizionamento possono
compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo
in quanto quest'ultimo è concepito e testato esclusivamente per
un impiego monouso. La durata di conservazione in magazzino
indicata tiene conto del fatto che lo stesso è monouso.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non è riutilizza-
bile. Non impiantare. Restituire il dispositivo usato solo quando le
prestazioni del dispositivo non sono quelle previste o se il disposi-
tivo è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non
restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti
locali.
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo
di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notificarli sia a Le-
Maitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli
pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi
sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare
i regolamenti locali per verificare le norme relative al corretto
smaltimento.
Pulizia:
1. I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una
delle procedure seguenti:
a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure
b) Soluzione di acido peracetico con successivo trattamento
a ultrasuoni
2. I dispositivi devono successivamente essere decontaminati
con:
a) Soluzione di etanolo o isopropanolo al 70% per almeno
3 ore oppure,
b) Gas ossido di etilene
3. I dispositivi devono essere completamente asciutti prima
del confezionamento.
Confezionamento:
1. I dispositivi puliti devono essere sigillati e confezionati
in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura,
contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro
che manipoleranno tali confezioni durante i trasferimenti.
Per i dispositivi con la capacità di penetrare o tagliare
la pelle o il materiale d'imballaggio, è essenziale che il
confezionamento primario sia in grado di conservare il
prodotto senza che perfori la confezione in condizioni
normali di trasporto.
2. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato
all'interno dell'imballaggio secondario impermeabile. Il
contenitore secondario deve essere etichettato con l' e lenco
dei materiali contenuti nel primo contenitore. Indicare, se
possibile, in dettaglio i metodi di pulizia utilizzati.
3. La confezione primaria e quella secondaria dei dispositivi
monouso non riutilizzabili, puliti e decontaminati devono
essere etichettate con il simbolo di rischio biologico
conforme alla norma ISO 7000-0659.
4. Gli imballaggi primario e secondario devono a loro volta
essere confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio
esterno costituito da una scatola di cartone rigido. Il
contenitore di spedizione più esterno deve essere riempito
di materiale di imbottitura sufficiente a prevenire il
movimento tra la seconda confezione e quelle più esterne.
5. Non è necessario che la confezione esterna di spedizione
sia rivestita di carta da pacchi né che riporti l' e lenco del
contenuto.
6. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate
possono essere spedite all'indirizzo:
12