LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation page 15

o la muerte del paciente. Las características de rendimiento
del dispositivo pueden verse comprometidas debido al
reprocesamiento o la reesterilización, puesto que únicamente se
ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil del
dispositivo se basa en que sea de un solo uso.
Manipulación y eliminación seguras
Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar.
Devuelva el dispositivo utilizado solo si no ha tenido el resultado
esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras
situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo
conforme a la normativa local.
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este
dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre
Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre
el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni
radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. No existen requisitos
especiales evidentes para la eliminación. Revise la normativa local
para consultar la eliminación correcta.
Limpieza:
1. Los dispositivos que considere necesario devolver deben
limpiarse de uno de estos modos:
a) Solución de hipoclorito sódico (500-600 mg/l), o
b) Solución de ácido peracético con posterior tratamiento
ultrasónico
2. A continuación debe descontaminar los dispositivos con:
a) Soluciones de 70 % de etanol o isopropanol durante un
mínimo de 3 horas, o
b) Gas óxido de etileno
3. Debe secar los dispositivos completamente antes de
envarsarlos.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los dispositivos limpios de forma que
se minimice la posibilidad de rotura, contaminación del
entorno o exposición a los que manipulen dichos envases
durante el tránsito. Para los dispositivos capaces de
penetrar o cortar la piel o el material envasado, el envase
principal debe poder mantener el producto sin pinchar el
paquete en condiciones normales de transporte.
2. Debe colocar el contenedor primario sellado dentro del
envase secundario estanco. Debe etiquetar el envase
secundario con una lista detallada del contenido del
receptáculo primario. A ser posible, debe detallar los
métodos de limpieza.
3. Debe etiquetar el envase primario y secundario de
los dispositivos desechables de un solo uso limpios y
descontaminados con un símbolo de peligro biológico ISO
7000-0659.
4. A continuación debe empaquetar el envase primario y
secundario dentro de otro paquete externo, que debe ser
una caja de fibra rígida. El contenedor de envío externo
debe disponer de suficiente material de amortiguación
para evitar cualquier movimiento entre los contenedores
secundario y exterior.
5. No se requiere un documento de envío ni marcar el
contenido para el contenedor de envío externo.
6. Los envases preparados de la forma mencionada pueden
enviarse a:
Garantía limitada del producto. Límite de garantía.
LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que este dispositivo se ha fabricado
siguiendo los cuidados adecuados y que es adecuado para las
15
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA