Manipulation Et Élimination En Toute Sécurité; Nettoyage - LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation

engendrer des risques de contamination croisée, d'infection, voire
de décès du patient. Les caractéristiques de performances du
dispositif peuvent être compromises en cas de retraitement ou de
restérilisation, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu'en vue d'un
usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte
d'un usage unique.
Manipulation et élimination en toute sécurité
Ce dispositif est à usage unique et jetable. Ne pas l'implanter.
Veuillez renvoyer le dispositif utilisé uniquement s'il n'a pas fonc-
tionné comme prévu ou s'il a provoqué un événement indésirable.
Dans les autres cas, le dispositif ne doit pas être retourné mais
éliminé conformément aux réglementations locales.
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation
de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer Le-
Maitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-iso-
tope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence particulière en
matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consulter les réglementa-
tions locales pour connaître les procédures d'élimination appropriées.

Nettoyage :

1. Les dispositifs considérés comme devant être renvoyés
doivent être nettoyés selon l'une des méthodes décrites
ci-dessous :
a) solution d'hypochlorite de sodium (500-600 mg/l) ; ou
b) solution d'acide peracétique avec traitement ultérieur
par ultrasons.
2. Les dispositifs doivent ensuite être décontaminés avec :
a) des solutions à 70 % d' é thanol ou d'isopropanol pendant
au moins 3 heures ; ou
b) à l' o xyde d' é thylène.
3. Les appareils doivent être parfaitement séchés avant
l' e mballage.
Emballage :
1. Les dispositifs nettoyés doivent être scellés et emballés de
manière à réduire les risques de cassure, de contamination
de l' e nvironnement ou d' e xposition aux personnes
manipulant ces emballages pendant le transport. Si les
dispositifs peuvent traverser ou couper la peau ou les
matériaux d' e mballage, l' e mballage primaire doit être
capable de contenir le produit sans que ce dernier ne puisse
perforer l' e mballage dans des conditions de transport
normales.
2. Le conteneur primaire scellé doit être placé dans un
emballage secondaire étanche. La liste détaillée du contenu
du conteneur primaire doit être apposée sur l' e mballage
secondaire. Les méthodes de nettoyage doivent être
décrites en détail si possible.
3. Un symbole représentant un risque biologique selon la
norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur les emballages
primaire et secondaire des dispositifs jetables à usage
unique nettoyés et décontaminés.
4. Les emballages primaire et secondaire doivent ensuite être
conditionnés dans un emballage extérieur, qui doit être une
boîte en carton rigide. Le conteneur d' e xpédition extérieur
doit être suffisamment rembourré pour empêcher tout
mouvement entre les conteneurs secondaire et extérieur.
5. Le papier d' e mballage et le marquage du contenu sur le
conteneur d' e xpédition extérieur ne sont pas obligatoires.
6. Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus
peuvent être expédiés à l'adresse suivante :
9
LeMaitre Vascular
Attn : Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803