LeMaitre AnastoClip Instructions D'utilisation page 27

hergebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren. Steriliteit en de
afwezigheid van verontreinigingen kunnen bij een gerecycled
hulpmiddel niet worden gegarandeerd. Hergebruik van het
hulpmiddel kan leiden tot kruiscontaminatie, infectie en overlijden
van de patiënt. De eigenschappen van het hulpmiddel kunnen
veranderen door recycling en hersterilisatie, omdat het hulpmiddel
is ontworpen en getest voor eenmalig gebruik. De uiterste
gebruiksdatum van het hulpmiddel heeft alleen betrekking op
eenmalig gebruik.
Veilige bediening en afvoer
Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet
implanteren. Retourneer het gebruikte hulpmiddel alleen
indien het hulpmiddel niet volgens verwachting functioneert
of het gerelateerd is aan een ongewenst voorval. In andere
gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd en
moet het volgens de ter plaatse geldende richtlijnen worden
afgevoerd.
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het
gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers
zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het
land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of
radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen. Er zijn geen
speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de
geldende regelgeving voor correcte afvoer.
Reiniging:
1. Hulpmiddelen die voor retourzending worden overwogen,
moeten worden gereinigd met een van de volgende
middelen:
a) natriumhypochlorietoplossing (500-600 mg/l), of
b) perazijnzuuroplossing met daarna
ultrasoonbehandeling, of
2. Hulpmiddelen moeten daarna worden gedecontamineerd
met:
a) 70% ethanol of isopropanol gedurende minstens 3
uur, of
b) ethyleenoxidegas
3. Hulpmiddelen moeten geheel droog zijn voor ze verpakt
worden.
Verpakking:
1. Gereinigde hulpmiddelen moeten worden verzegeld en
verpakt op een manier die de kans op breuk, contaminatie
van de omgeving en blootstelling van degenen die zulke
pakketten hanteren tijdens het transport minimaliseert.
Voor hulpmiddelen die huid of verpakkingsmateriaal
kunnen penetreren of snijden, moet de verpakking
in staat zijn het product te bevatten zonder dat de
verpakking onder normale transportomstandigheden de
verpakking kan doorboren.
2. De verzegelde primaire container moet in een waterdichte
secundaire verpakking worden geplaatst. De secundaire
verpakking moet worden voorzien van een stuklijst van de
inhoud van de primaire verpakking. Reinigingsmethoden
moeten zo mogelijk gedetailleerd worden aangegeven.
3. Zowel de primaire als de secundaire verpakking van
gereinigde, gedecontamineerde hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik moeten worden voorzien van een ISO
7000-0659 biorisicolabel.
4. Primaire en secundaire verpakking moeten vervolgens in
een buitenverpakking worden geplaatst, wat een stevige
vezelkartonnen doos moet zijn. De buitenste verpakking
moet worden voorzien van voldoende stootdempend
materiaal om beweging van de secundaire verpakking in
de buitenverpakking te verhinderen.
5. Verpakkingspapier en indicatie van de inhoud voor de
buitenverpakking zijn niet noodzakelijk.
27