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MANUEL UTILISATEUR
Informations générales
1.7
Déclaration du fabricant
Le fabricant SCHWIND eye-tech-solutions GmbH (SCHWIND) a été autorisé par l'organisme
notifié « mdc medical device certification GmbH » (listé à la Commission européenne sous le
numéro 0483) à développer, produire, commercialiser et entretenir des lasers ophtalmiques et
accessoires à des fins de chirurgie réfractive et le logiciel médical pour l'ophtalmologie.
Historiquement, le SCHWIND Patient Bed a été développé conformément aux exigences
applicables de la European Medical Device Directive 93/42/EEC, telle que modifiée. Depuis
l'applicabilité du Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (qui remplace la directive
mentionnée), il satisfait également aux exigences applicables de celui-ci.
La conformité CE des dispositifs n'est assurée que dans les conditions préalables suivantes :
•
La livraison est effectuée par SCHWIND ou un distributeur autorisé par SCHWIND.
•
Tous les travaux d'entretien et de maintenance sont effectués par du personnel autorisé par
SCHWIND.
•
Les accessoires, les consommables et les produits à usage unique sont fournis ou approuvés
par le SCHWIND ou un organisme de contrôle indépendant agréé confirme un fonctionnement
et une interaction totalement sûrs
NOTE IMPORTANTE
Les déclarations de conformité pour le SCHWIND Patient Bed et le(s)
dispositif(s) laser respectif(s) se trouvent sur le CD-ROM/DVD « SCHWIND
Product Documentation ».
SCHWIND PATIENT BED
Version 7.0 datée du 14-NOV-2023 FR
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