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Durante il trasporto senza agitazione, i componenti piastrinici devono essere mantenuti tra
l
20°C e 24°C per un periodo massimo di 24 ore prima dell'uso. L'impatto delle condizioni di
trasporto sulla qualità dei componenti piastrinici deve essere convalidato da appropriati test di
controllo della qualità.
2.4.5 Controindicazioni
Le cassette per il trasporto del sangue non sono destinate alla conservazione a lungo termine
l
del sangue o dei suoi componenti.
I dispositivi non sono destinati a essere utilizzati al di fuori delle condizioni ambientali e di
l
installazione documentate nelle istruzioni per l'uso.
I dispositivi non sono destinati a essere utilizzati per il raffreddamento del sangue o dei suoi
l
componenti.
Le cassette per il trasporto del sangue non sono destinate a essere utilizzate per il
l
raffreddamento o il trasporto di alimenti.
2.4.6 Classificazione
Poiché il trasporto di sangue o di emocomponenti è considerato una condizione di
conservazione temporanea, le scatole per il trasporto di sangue sono classificate come
dispositivi medici di classe lla secondo il regolamento (UE) 2017/745 . Non sono dispositivi
medici secondo la FDA CDRH.
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2. Informazioni importanti
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