Publicité
2.3 Izpakošana un pārbaude
UZMANĪBU
Pārbaudiet, vai iekārta ir piegādāta nebojātā stāvoklī. Ja atklājat, ka tranzīta laikā ir radušies
l
bojājumi, nekavējoties sazinieties ar piegādes pakalpojumu sniedzēju vai attiecīgo izplatītāju,
iesniedzot piegādes pavadzīmi vai pirkuma apliecinājumu.
Neizmantojiet iekārtu, kas tranzīta laikā ir bojāta. Ja šaubāties, sazinieties ar izplatītāju un
l
konsultējieties.
Pārbaudiet, vai vienība ir piegādāta kopā ar visiem nepieciešamajiem iekšējiem piederumiem.
l
Konkrēto transportēšanas kasti skatiet 6. nodaļā Tehniskie dati.
Sniedziet savu ieguldījumu vides aizsardzībā. Ņemiet vērā, ka iepakojuma materiāli ir jālikvidē
l
kārtīgi un pareizi. Iepakojuma materiāli un ierīces vienmēr ir pārstrādājami un ir jānogādā
pārstrādes veikšanai.
2.4 Paredzētais lietojums
2.4.1 Paredzētais nolūks
Asins transportēšanas kastes ir termiski izolētas tvertnes, kuras paredzēts izmantot asins
pārliešanas medicīnā, lai nodrošinātu slimību vai traumu diagnostikas, profilakses un
ārstniecības atbalstu, uzturot iepriekšēji sagatavotas nesadalītas asinis vai asins
komponentus (piem., asinsķermenīšus, trombocītus vai saldētu asins plazmu) aizsargājošā
un stabilā temperatūrā transportēšanas laikā, līdz tie ir gatavi lietošanai. Ierīces kā
dzesēšanas elementus izmanto saldētas ledus pakas vai PCM pakas (Phase Changing
Materials – fāzes maiņas materiāli).
2.4.2 Paredzētie mērķa lietotāji
Farmaceiti, ārsti, laboratorijas personāls vai cits personāls, kas ir apmācīts un/vai kuram ir
l
pieredze darbā ar nesadalītām asinīm un asins komponentiem.
Asins transportēšanas kastes drīkst ekspluatēt tās organizācijas personas, kurām ir zināšanas
l
par piemērojamajām tiesiskām normām un vadlīnijām attiecībā uz asins un asins komponentu
uzglabāšanu un izplatīšanu. Organizācijai ir jāievieš un jāvalidē asins un asins komponentu
uzglabāšanas un izplatīšanas procedūras saskaņā ar šīm tiesiskām normām un vadlīnijām,
tostarp nepieciešamo uzglabāšanas temperatūru un piemēroto uzglabāšanas periodu.
Servisa tehniskie darbinieki ar atzītu licenci vai sertifikātu, ko pieprasa vietējās varas iestādes
l
attiecībā uz dzesēšanas sistēmu un aprīkojuma uzstādīšanu, apkopi un remontu un atbilstošu
apmācību par asins transportēšanas kastu modeļiem.
Pacientiem ar ierīcēm nav tiešas saskares.
l
2.4.3 Paredzētā lietošanas vide
Asins transportēšanas kastes ir nestacionāra tipa ierīces, un tās ir paredzēts izmantot asins
l
komponentu transportēšanai telpās un ārpus telpām.
Asins transportēšanas kastes ir paredzēts ekspluatēt vides temperatūrā no -10°C līdz +43°C.
l
Papildu vides prasības drošai ierīču ekspluatācijai ir dokumentētas ekspluatācijas
norādījumos, un tās ir jāievēro.
Apkārtējās vides temperatūras diapazonam transportēšanas un uzglabāšanas laikā jābūt no -
l
30°C līdz +70°C pie mitruma līmeņa no 5% līdz 95%.
111
2. Svarīga informācija
Publicité
