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para el almacenamiento y la distribución de sangre y componentes sanguíneos de acuerdo con
estas normativas y directrices, incluyendo la temperatura de almacenamiento necesaria y el
periodo de almacenamiento adecuado.
Técnicos de servicio con una licencia o certificado reconocido según lo exijan las autoridades
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locales para instalación, mantenimiento y reparación de sistemas y equipos de refrigeración, y
debidamente formados en los modelos de cajas de transporte de sangre.
Los pacientes no entran en contacto directo con los dispositivos.
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2.4.3 Entorno de uso previsto
Las cajas de transporte de sangre son dispositivos de tipo no estacionario y están destinadas a
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ser utilizadas para el transporte de componentes sanguíneos en interiores y exteriores.
Las cajas de transporte de sangre están diseñadas para funcionar a una temperatura
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ambiente de entre -10°C y +43°C
Los requisitos ambientales adicionales para un funcionamiento seguro de los dispositivos
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están documentados en las instrucciones de uso y deben respetarse.
El intervalo de temperatura ambiente durante el transporte y el almacenamiento debe ser de
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-30°C a +70°Ccon un nivel de humedad entre 5% y 95%.
Las cajas de transporte de sangre no contienen materiales magnéticos ni fuentes de energía
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electromagnética o radioeléctrica, por lo que no presentan riesgos de interferencias
electromagnéticas o radioeléctricas con otros dispositivos.
2.4.4 Indicaciones de uso
Las cajas de transporte de sangre son dispositivos destinados al transporte seguro y
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almacenamiento temporal de sangre total y componentes sanguíneos (por ejemplo, células
sanguíneas, plaquetas o plasma congelado) utilizados en la medicina clínica para el
diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades o lesiones.
Durante un tiempo máximo de tránsito de 24 horas, la temperatura de los componentes
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sanguíneos destinados a ser utilizados para transfusión, como la sangre total
leucodeplecionada y los hematíes, no debe superar en ningún momento los +10°C ni
descender a temperaturas de congelación. Las variaciones de temperatura por encima de
+10°C aumentan el riesgo de sepsis debido a la contaminación bacteriana, mientras que la
congelación aumenta el riesgo de rotura de los hematíes (hemólisis).
El plasma congelado debe almacenarse por debajo de -25°C. La temperatura de
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almacenamiento puede aumentar por encima de -20°C en una o más ocasiones durante el
almacenamiento, pero el plasma se considera apto para el fraccionamiento si se cumplen
todas las condiciones siguientes:
el período total de tiempo durante el cual la temperatura supera los -20°C no es
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superior a 72h.
la temperatura no supera los -15°C en más de una ocasión.
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la temperatura no supere en ningún momento los -5°C.
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Durante el transporte sin agitación, los componentes plaquetarios deben mantenerse entre
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20°C y 24°C durante un periodo máximo de 24 horas antes de su utilización. El impacto de las
condiciones de transporte sobre la calidad de los componentes plaquetarios debe validarse
mediante pruebas de control de calidad adecuadas.
2.4.5 Contraindicaciones
Las cajas de transporte de sangre no están destinadas al almacenamiento a largo plazo de
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sangre o componentes sanguíneos.
Los dispositivos no están destinados a funcionar fuera de las condiciones ambientales y de
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instalación documentadas en las instrucciones de uso.
Los dispositivos no están destinados a la refrigeración de sangre o componentes sanguíneos.
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2. Información importante
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