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2.4.5 Contraindicações
As caixas de transporte de sangue não se destinam ao armazenamento de sangue ou de
l
componentes sanguíneos a longo prazo.
Os dispositivos não se destinam a ser utilizados fora das condições ambientais e de instalação
l
documentadas nas instruções de funcionamento.
Os dispositivos não se destinam a ser utilizados para o resfriamento de sangue ou de
l
componentes sanguíneos.
As caixas de transporte de sangue não se destinam a ser utilizadas para o resfriamento ou
l
transporte de géneros alimentícios.
2.4.6 Classificação
As the transport of blood or blood components is considered as a temporary storage condition,
l
the blood transport boxes are classified as a Medical Devices Class lla according to Regulation
(EU) 2017/745 . They are not medical devices according to FDA CDRH.
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2. Informações importantes
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