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Die Geräte sind nicht dazu bestimmt, außerhalb der in der Gebrauchsanweisung
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dokumentierten Umgebungs- und Aufstellungsbedingungen betrieben zu werden.
Die Geräte sind nicht für die Kühlung von Blut oder Blutbestandteilen bestimmt.
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Die Bluttransportboxen sind nicht für die Kühlung oder den Transport von Lebensmitteln
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bestimmt.
2.4.6 Klassifizierung
Da der Transport von Blut oder Blutbestandteilen als vorübergehender Lagerungszustand
betrachtet wird, sind die Bluttransportboxen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 als
Medizinprodukte der Klasse lla eingestuft. Sie sind keine Medizinprodukte gemäß FDA CDRH.
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2. Wichtige Hinweise
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