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B medical systems MT Serie Manuel D'instructions page 61

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As caixas de transporte de sangue devem ser operadas por indivíduos de organizações que
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tenham conhecimento dos regulamentos e directrizes aplicáveis ao armazenamento e
distribuição de sangue e componentes sanguíneos. A organização deve implementar e validar
procedimentos para o armazenamento e A organização deve implementar e validar
procedimentos para o armazenamento e distribuição de sangue e componentes sanguíneos
de acordo com estes regulamentos e directrizes, incluindo a temperatura de armazenamento
necessária e o período de armazenamento adequado.
 
Técnicos de assistência técnica com uma licença ou certificado reconhecido, conforme exigido
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pelas autoridades locais, para instalação, manutenção e reparação de sistemas e
equipamentos de refrigeração, e com formação adequada sobre os modelos de caixas de
transporte de sangue.
 
Os doentes não entram em contacto directo com os dispositivos.
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2.4.3  Ambiente de utilização previsto
 
As caixas de transporte de sangue são dispositivos de tipo não estacionário e destinam-se a
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ser utilizadas para o transporte de componentes sanguíneos no interior e no exterior.
 
As caixas de transporte de sangue foram concebidas para funcionar a uma temperatura
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ambiente entre -10°C e + 43°C.
 
Os requisitos ambientais adicionais para um funcionamento seguro dos dispositivos estão
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documentados nas instruções de funcionamento e devem ser observados.
 
O intervalo de temperatura ambiente durante o transporte e armazenamento deve ser de -
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30°C to +70°C com um nível de humidade entre 5% e 95%.
 
As caixas de transporte de sangue não contêm materiais magnéticos ou quaisquer fontes de
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energia electromagnética ou de rádio, pelo que não apresentam quaisquer riscos de
interferência electromagnética ou de rádio com outros dispositivos.
2.4.4  Indicações
 
As caixas de transporte de sangue são dispositivos destinados ao transporte seguro e ao
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armazenamento temporário de sangue e de componentes sanguíneos (por exemplo, células
sanguíneas, plaquetas ou plasma congelado) utilizados em medicina clínica para diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças ou lesões.
 
Durante um período de trânsito máximo de 24 horas, a temperatura dos componentes
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sanguíneos destinados a serem utilizados para transfusão, como o sangue sem leucócitos e
glóbulos vermelhos, não deve, em momento algum, exceder +10°C ou cair para temperaturas
de congelação. As excursões de temperatura acima de +10°C aumentam o risco de sépsis
devido a contaminação bacteriana, enquanto que a congelação aumenta o risco de ruptura
dos glóbulos vermelhos (hemólise).
 
O plasma congelado deve ser armazenado a uma temperatura inferior a -25°C. A temperatura
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de armazenamento pode subir acima dos - 20°C numa ou mais ocasiões durante o
armazenamento, mas o plasma é, no entanto, considerado adequado para fraccionamento se
todas as condições seguintes forem cumpridas:
 
o período total de tempo durante o qual a temperatura ultrapassa os -20°C não excede
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72h
 
a temperatura não excede -15°C em mais do que uma ocasião;
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a temperatura nunca excede os -5°C.
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Durante o transporte sem agitação, os componentes plaquetários devem ser mantidos entre
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20°C e 24°C durante um período máximo de 24 horas antes da utilização. O impacto das
condições de transporte na qualidade dos componentes plaquetários deve ser validado
através de testes de controle de qualidade adequados.
 
2. Informações importantes
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