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Les boîtes de transport de sang doivent être utilisées par des personnes appartenant à des
l
organisations qui connaissent les réglementations et les lignes directrices applicables au
stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins. L'organisation doit mettre en
oeuvre et valider des procédures pour le stockage et la distribution du sang et des composants
sanguins conformément à ces réglementations et lignes directrices, y compris la température
de conservation nécessaire et la période de conservation appropriée.
Techniciens d'entretien titulaires d'une licence ou d'un certificat reconnu, conformément aux
l
exigences des autorités locales, pour l'installation, l'entretien et la réparation des systèmes et
équipements de réfrigération, et correctement formés aux modèles de boîtes de transport du
sang.
Les patients n'entrent pas en contact direct avec les dispositifs.
l
2.4.3 Environnement d'utilisation prévu
Les boîtes de transport de sang sont des dispositifs de type non stationnaire et sont destinées
l
à être utilisées pour le transport de composants sanguins à l'intérieur et à l'extérieur.
Les boîtes de transport de sang sont conçues pour fonctionner à une température ambiante
l
comprise entre -10°C et +43°C.
D'autres exigences environnementales pour un fonctionnement sûr des appareils sont
l
documentées dans le mode d'emploi et doivent être respectées.
La température ambiante pendant le transport et le stockage doit être comprise entre -30°C et
l
+70°C, avec un taux d'humidité compris entre 5% et 95%.
Les boîtes de transport de sang ne contiennent pas de matériaux magnétiques ni de sources
l
d'énergie électromagnétique ou radioélectrique et ne présentent donc aucun risque
d'interférence électromagnétique ou radioélectrique avec d'autres appareils.
2.4.4 Indications
Les boîtes de transport de sang sont des dispositifs destinés au transport sûr et au stockage
l
temporaire du sang total et des composants sanguins (par exemple, cellules sanguines,
plaquettes ou plasma congelé) utilisés en médecine clinique pour le diagnostic, la prévention
et le traitement de maladies ou de blessures.
Pendant une durée de transit maximale de 24 heures, la température des composants
l
sanguins destinés à être utilisés pour la transfusion, tels que le sang total déleucocyté et les
globules rouges, ne doit à aucun moment dépasser +10°C ou descendre jusqu'au point de
congélation. Les écarts de températures supérieurs à +10°C augmentent le risque de
septicémie dû à une contamination bactérienne, tandis que la congélation augmente le risque
de rupture des globules rouges (hémolyse).
Le plasma congelé doit être conservé à une température inférieure à -25°C. La température de
l
stockage peut dépasser -20°C à une ou plusieurs reprises au cours de la conservation, mais le
plasma est néanmoins considéré comme apte au fractionnement si toutes les conditions
suivantes sont remplies:
la durée totale pendant laquelle la température dépasse -20°C ne dépasse pas 72h;
l
la température ne dépasse pas -15°C à plusieurs reprises;
l
la température ne dépasse à aucun moment -5°C.
l
Pendant le transport sans agitation, les composants plaquettaires doivent être conservés entre
l
20°C et 24°C pendant une période maximale de 24 heures avant utilisation. L'impact des
conditions de transport sur la qualité des composants plaquettaires doit être validé par des
tests de contrôle de qualité appropriés.
2. Informations importantes
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