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Die Bluttransportboxen müssen von Personen in Organisationen bedient werden, die über
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Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Richtlinien für die Lagerung und Verteilung von Blut
und Blutbestandteilen verfügen. Die Organisation muss Verfahren für die Lagerung und
Verteilung von Blut und Blutbestandteilen in Übereinstimmung mit diesen Vorschriften und
Richtlinien einführen und validieren, einschließlich der erforderlichen Lagertemperatur und der
angemessenen Lagerdauer.
Servicetechniker mit einer von den örtlichen Behörden vorgeschriebenen Lizenz oder
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Bescheinigung für die Installation, Wartung und Reparatur von Kühlsystemen und -geräten, die
ordnungsgemäß auf Bluttransportboxen geschult sind.
Die Patienten kommen nicht direkt mit der Ausrüstung in Berührung.
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2.4.3 Vorgesehene Einsatzumgebung
Die Bluttransportboxen nicht stationäre Geräte und für den Transport von Blutkomponenten im
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Innen- und Aussenbereich vorgesehen.
Die Bluttransportboxen sind für den Betrieb bei einer Umgebungstemperatur zwischen -10°C
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und +43°C ausgelegt.
Weitere Umgebungsanforderungen für einen sicheren Betrieb der Geräte sind in der
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Betriebsanleitung dokumentiert und müssen beachtet werden.
Der Umgebungstemperaturbereich bei Transport und Lagerung muss -30°C bis +70°C bei
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einer Luftfeuchtigkeit zwischen 5% und 95% betragen.
Die
Bluttransportboxen
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elektromagnetischer oder radioaktiver Energie und stellen daher kein Risiko für
elektromagnetische oder radioaktive Interferenzen mit anderen Geräten dar.
2.4.4 Indikationen
Bluttransportboxen sind Geräte für den sicheren Transport und die vorübergehende Lagerung
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von Vollblut und Blutbestandteilen (z. B. Blutzellen, Blutplättchen oder gefrorenes Plasma), die
in der klinischen Medizin zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten oder
Verletzungen verwendet werden.
Während einer maximalen Transfusionsdauer von 24 Stunden darf die Temperatur von
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Blutbestandteilen, die zur Transfusion bestimmt sind, wie leukozytendepletiertes Vollblut und
rote Blutkörperchen, zu keinem Zeitpunkt +10°C überschreiten oder in den Gefrierbereich
fallen. Temperaturschwankungen über +10°C erhöhen das Risiko einer Sepsis aufgrund einer
bakteriellen Kontamination, während das Einfrieren das Risiko einer Ruptur der roten
Blutkörperchen (Hämolyse) erhöht.
Gefrorenes Plasma muss unter -25°C gelagert werden. Die Lagertemperatur kann während der
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Lagerung ein oder mehrere Male über -20°C ansteigen, aber das Plasma wird immer noch als
geeignet für die Fraktionierung angesehen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
der Gesamtzeitraum, in dem die Temperatur -20°C übersteigt, beträgt nicht mehr als
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72h;
die Temperatur nicht mehr als einmal -15°C überschreitet;
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die Temperatur überschreitet zu keinem Zeitpunkt -5°C.
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Während des Transports ohne Schütteln müssen die Thrombozytenbestandteile vor der
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Verwendung maximal 24 Stunden lang zwischen 20°C und 24°C gehalten werden. Die
Auswirkungen der Transportbedingungen auf die Qualität der Thrombozytenkomponenten
sollten durch geeignete Qualitätskontrolltests validiert werden.
2.4.5 Kontraindikationen
Die Bluttransportboxen sind nicht für die Langzeitlagerung von Blut oder Blutbestandteilen
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bestimmt.
2. Wichtige Hinweise
enthalten
keine
magnetischen
Materialien
oder
Quellen
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