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2.4.2 Utilizzatori previsti
Farmacisti, medici, personale di laboratorio o altro personale addestrato e / o esperto nella
l
manipolazione del sangue intero e dei suoi componenti. sangue intero e dei suoi componenti.
Le casse per il trasporto del sangue devono essere maneggiate da persone appartenenti a
l
organizzazioni che conoscono le normative e le linee guida applicabili in materia di
conservazione e distribuzione del sangue e dei suoi componenti. L'organizzazione deve
implementare e convalidare le procedure per la conservazione e la distribuzione del sangue e
degli emocomponenti in base alle normative e alle linee guida vigenti, compresa la
temperatura di conservazione richiesta e il periodo di conservazione appropriato.
Tecnici dell'assistenza in possesso di una licenza o di un certificato riconosciuto, come
l
richiesto dalle autorità locali, per l'installazione, la manutenzione e la riparazione di sistemi e
apparecchiature di refrigerazione, e adeguatamente formati sulla progettazione delle cassette
per il trasporto del sangue.
I pazienti non devono entrare in contatto diretto con i dispositivi.
l
2.4.3 Ambiente di utilizzo previsto
Le cassette per il trasporto del sangue sono dispositivi di tipo non fisso e sono destinate al
l
trasporto di componenti del sangue all'interno e all'esterno. trasporto di componenti del
sangue all'interno e all'esterno.
Le cassette per il trasporto del sangue sono progettate per funzionare ad una temperatura
l
ambiente compresa tra -10°C e +43°C.
Ulteriori requisiti ambientali per il funzionamento sicuro del dispositivo sono documentati nelle
l
istruzioni per l'uso e devono essere rispettati. istruzioni per l'uso e devono essere rispettati.
La temperatura ambiente durante il trasporto e la conservazione deve essere compresa tra -
l
30°C e +70°C con un livello di umidità compreso tra il 5% e il 95%.
Le scatole per il trasporto del sangue non contengono materiali magnetici o fonti di energia
l
elettromagnetica o radio, pertanto non presentano rischi di interferenze elettromagnetiche o
radio con altri dispositivi.
2.4.4 Indicazioni
Le cassette per il trasporto del sangue sono dispositivi destinati al trasporto sicuro e alla
l
conservazione temporanea del sangue intero e dei suoi componenti (ad esempio, cellule del
sangue, piastrine o plasma congelato) utilizzati in medicina clinica per la diagnosi, la
prevenzione e il trattamento di malattie o lesioni.
Durante un tempo di transito massimo di 24 ore, la temperatura dei componenti del sangue
l
destinati alla trasfusione, come leucociti e plasma, non deve essere inferiore a quella del
sangue. trasfusione, come il sangue intero privato di leucociti e globuli rossi, non deve mai
superare i +10°C o scendere a livelli di congelamento. +10°C o scendere a temperature di
congelamento. Le escursioni termiche oltre i +10°C aumentano il rischio di sepsi dovuto alla
contaminazione batterica, mentre il congelamento aumenta il rischio di rottura dei globuli rossi
(emolisi).
Il plasma congelato deve essere conservato ad una temperatura inferiore a - 25°C. La
l
temperatura di conservazione può superare i - 20°C in una o più occasioni durante la
conservazione, ma il plasma è ancora considerato idoneo per il frazionamento se sono
soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
il periodo di tempo totale durante il quale la temperatura supera i -20°C non superi le
l
72h;
la temperatura non supera i -15°C in più di un'occasione;
l
la temperatura non supera mai i -5°C.
l
2. Informazioni importanti
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