Publicité
Asins transportēšanas kastes nesatur magnētiskus materiālus vai elektromagnētiskās vai
l
radio enerģijas avotus, tādēļ tās nerada elektromagnētisko vai radio traucējumu risku citām
ierīcēm.
2.4.4 Indikācijas
Asins transportēšanas kastes ir paredzēts lietot nesadalītu asiņu un asins komponentu (piem.,
l
asinsķermenīšu, trombocītu vai saldētas asins plazmas), ko klīniskajā medicīnā izmanto
slimību vai traumu diagnostikā, profilaksē vai ārstniecībā, drošai transportēšanai un pagaidu
uzglabāšanai.
Tranzīta laikā, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, tādu asins komponentu temperatūra, ko
l
paredzēts izmantot pārliešanā, piemēram, nesadalītu asiņu masa bez leikocītiem un eritrocīti,
nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt +10°C vai būt zemāka par sasalšanas temperatūru.
Temperatūras novirzes virs +10°C palielina sepses risku bakteriālā piesārņojuma dēļ, savukārt
sasalšana palielina eritrocītu sabrukšanas (hemolīzes) risku.
Saldēta asins plazma ir jāuzglabā temperatūrā, kas ir zemāka par - 25°C. Uzglabāšanas
l
temperatūra uzglabāšanas laikā vienu vai vairākas reizes drīkst paaugstināties virs - 20°C
grādiem, tomēr asins plazma tiek uzskatīta par piemērotu frakcionēšanai, ja ir ievēroti visi tālāk
sniegtie nosacījumi:
kopējais laiks, kurā temperatūra pārsniedz -20°C, nepārsniedz 72 stundas;
l
temperatūra pārsniedz -15°C ne vairāk kā vienu reizi;
l
temperatūra ne reizi nepārsniedz -5°C.
l
Transportēšanas laikā bez sakratīšanas trombocītu komponenti ir jāuzglabā temperatūrā no
l
20°C līdz 24°C ne vairāk kā 24 stundas pirms lietošanas. Transportēšanas apstākļu ietekme
uz trombocītu komponentiem jāvalidē, izmantojot atbilstošus kvalitātes kontroles testus.
2.4.5 Kontrindikācijas
Asins transportēšanas kastes nav paredzēts izmantot asins vai asins komponentu ilgtermiņa
l
uzglabāšanai.
erīces nav paredzēts ekspluatēt vides un uzstādīšanas apstākļos, kuri neatbilst ekspluatācijas
l
norādījumos dokumentētajiem apstākļiem.
Ierīces nav paredzēts izmantot asins vai asins komponentu dzesēšanai.
l
Asins transportēšanas kastes nav paredzēts izmantot pārtikas produktu dzesēšanai vai
l
transportēšanai.
2.4.6 Klasifikācija
Tā kā asins vai asins komponentu transportēšana tiek uzskatīta par pagaidu uzglabāšanas
apstākļiem, asins transportēšanas kastes tiek klasificētas kā lla klases medicīniskās ierīces
saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745. Tās nav medicīniskas ierīces saskaņā ar FDA CDRH.
2. Svarīga informācija
112
Publicité
