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2 Identification &
Utilisation prévue
2.1
2.1 Identific
Identification
ation
Dispositifs médicaux fabriqués par Bien-Air
Dental SA.
Type :
TUYAU MX2 400 GRIS
Avec connecteur rotatif (± 200°)
TUYAU B-MX2 400
Avec connecteur rotatif (± 200°), connexion à
baïonnette à l'unité
TUYAU MX2 400 GRIS 20.2x40
Avec connecteur rotatif (± 200°), baïonnette,
connexion à l'unité avec corps de raccord long
TUYAU MX2 400 GRIS 2.2m
Avec connecteur rotatif (± 200°), tuyau de 2,2
mètres
Description :
Les tuyaux sont des accessoires essentiels
destinés à relier les moteurs à la console ou à la
carte moteur de l'entraînement électrique.
2.2
2.2 Utilisation pr
Utilisation prévue
Produit destiné à être utilisé dans :
• Dentisterie
générale
dentisterie restauratrice, la prophylaxie
dentaire et les traitements d'orthodontie.
• Endodontie
2.3
2.3 P P opulation de patients
opulation de patients
visée
visée
La patientèle prévue pour l'appareil comprend
toute personne se rendant au cabinet d'un
dentiste pour y recevoir des soins conformes aux
indications médicales prévues. Il n'existe aucune
restriction d'âge, de race ou de culture. Il incombe
à l'utilisateur prévu de sélectionner l'appareil
5
évue
comprenant
la
adéquat
pour
le
l'application clinique spécifique.
2.4
2.4 Utilisateur pr
Utilisateur prévu
Produit réservé à un usage professionnel
uniquement. Utilisé par les dentistes et les
professionnels des soins dentaires.
2.5
2.5 Utiliser l
Utiliser l'en
'envir
Environnement professionnel d'un établissement
de soins de santé.
2.6
2.6 Médic
Médical pr
al prévu
c c onditions
onditions
• La
médecine
comprend
la
restauratrice,
la
l'orthodontie et vise le maintien ou le
rétablissement de la santé dentaire.
• La procédure d'endodontie concerne le
traitement du canal radiculaire.
2.7
2.7 Contr
Contre-indic
e-indications et
effets sec
effets secondair
ondaires pour les
patients
patients
Il n'existe pas de contre-indication, d'effets
secondaires ou d'avertissements spécifiques au
patient pour le dispositif lorsqu'il est utilisé
comme prévu.
2.8
2.8 En c
En cas d'ac
as d'accident
En cas d'accident, l'appareil ne doit pas être
utilisé.
Si un incident grave survient en rapport avec
l'appareil, signalez-le à une autorité compétente
de votre pays, ainsi qu'au fabricant par
l'intermédiaire de votre distributeur régional.
Observez les réglementations nationales en
vigueur pour connaître les procédures détaillées.
ATTENTION
Toute utilisation autre que celle pour laquelle cet
appareil est prévu est interdite et peut s'avérer
dangereuse.
patient
en
fonction
évu
vironnement
onnement
évu
dentaire
générale
médecine
dentaire
prophylaxie
dentaire,
ations et
es pour les
cident
de
qui
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