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2 Identification &
Utilisation prévue
2.1
2.1 Identific
Identification
ation
Dispositifs médicaux fabriqués par Bien-Air
Dental SA.
Type :
TUYAU MCX GRIS
Avec connecteur rotatif
TUYAU MCX GRIS 400
Avec connecteur rotatif, capuchon long
B-MCX
Avec connexion à baïonnette à l'unité
MCX-400
Avec connecteur rotatif, rotatif
MCX-400 c.l.
Avec connecteur rotatif, rotatif, capuchon long
Description :
Les tuyaux sont des accessoires essentiels
destinés à relier les moteurs à la console ou à la
carte moteur de l'entraînement électrique.
2.2
2.2 Utilisation pr
Utilisation prévue
Produit destiné à être utilisé en dentisterie
générale, y compris en dentisterie restauratrice,
en prophylaxie dentaire et en orthodontie.
2.3
2.3 P P opulation de patients
opulation de patients
visée
visée
La population de patients visée par le dispositif
comprend toute personne se rendant au cabinet
d'un
praticien
dentaire
traitement correspondant à l'état pathologique
visé. Il n'y a aucune restriction concernant l'âge,
la race ou la culture du sujet. Il incombe à
évue
pour
recevoir
un
l'utilisateur prévu de sélectionner le dispositif
adéquat
pour
le
patient
l'application clinique spécifique.
2.4
2.4 Utilisateur pr
Utilisateur prévu
Produit destiné à un usage professionnel
uniquement. Utilisé par les dentistes et les
professionnels de l'art dentaire.
2.5
2.5 Utiliser l
Utiliser l'en
'envir
Environnement professionnel d'un établissement
de soins de santé.
2.6
2.6 Conditions médic
Conditions médicales
pr prévues
évues
médic
médicales
ales
L'odontologie
générale,
l'odontologie
restauratrice,
dentaire et l'orthodontie, vise à maintenir ou à
rétablir la santé dentaire.
2.7
2.7 Contr
Contre-indic
e-indications et
effets sec
effets secondair
ondaires pour le
patient
patient
Il n'existe pas de contre-indication, d'effets
secondaires ou d'avertissements spécifiques au
patient pour le dispositif lorsqu'il est utilisé
comme prévu.
2.8
2.8 En c
En cas d'ac
as d'accident
En cas d'accident, l'appareil ne doit pas être
utilisé.
Si un incident grave survient en rapport avec
l'appareil, signalez-le à une autorité compétente
de votre pays, ainsi qu'au fabricant par
l'intermédiaire de votre distributeur régional.
Observez les réglementations nationales en
vigueur pour connaître les procédures détaillées.
ATTENTION
Toute utilisation autre que celle pour laquelle cet
appareil est prévu est interdite et peut s'avérer
dangereuse.
en
fonction
de
évu
vironnement
onnement
ales
qui
comprend
la
prophylaxie
ations et
es pour le
cident
6
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