Istruzioni Per L'uso Del Sistema Flexel; Da 1000 L; Preparazione Del Palletank; Installazione Di Sacche Flexel ® 3D Da 1000 L - Sartorius Stedim Biotech Flexel 3D Bag Mode D'emploi

3. Istruzioni per l'uso del Sistema Flexel

3.1. Preparazione del Palletank

a) Aprire gli sportelli frontali dotati di
cerniera rimuovendo i quattro sistemi
di bloccaggio (vedere Fig. 3).
b) Prima di procedere all'installazione della
sacca Flexel ® 3D nel Palletank
re che le superfici interne del Palletank
siano LISCE, SENZA PARTICELLE che
potrebbero danneggiare la superficie della
sacca e ASCIUTTE.
c) Aprire le 2 saracinesche inferiori (vedere
Fig. 4):
- Controllare che il Palletank
tenga una sacca Flexel ®
(il mancato rispetto di queste istruzioni
potrebbe provocare fuoriuscite del
prodotto)
- Rimuovere il fermo dal punto di
fissaggio
- Afferrare il punto di fissaggio del fermo
ed aprire completamente la saracinesca
inferiore.
3.2. Installazione di Sacche Flexel

da 1000 L

a) Procurarsi una sacca Flexel
delle dimensioni adatte e posizionarla su
un tavolo liscio senza spigoli taglienti. Le
dimensioni della sacca devono combacia-
re con quelle del Palletank
b) Su un tavolo, posizionare la sacca in
modo che l'etichetta sia visibile. Il sistema
a 4 aperture è nella parte alta e deve
essere posizionato sul retro. Questo posi-
zionamento corretto garantirà il giusto
inserimento della sacca Flexel
Palletank ® .
c) Controllare che l'indicatore di irradiazione
sull'etichetta sia rosso. Registrare il
numero di lotto della sacca (come indica-
to sull'etichetta del prodotto).
(vedere Fig. 5)
d) Per aprire e rimuovere l'imballaggio
secondario (esterno) (vedere Fig. 6):
- Tagliare uno degli angoli sotto la chiu-
sura con un paio di forbici arrotondate
ed aprire completamente strappando
la chiusura.
- Rimuovere l'imballaggio secondario
sfilandolo dalla sacca Flexel
(vedere Fig. 6)
e) Controllare che l'imballaggio secondario
della sacca Flexel ® 3D non presenti danni
che possano comprometterne la sterilità.
f) Ripetere i passaggi d), e) per l'imballaggio
primario (interno).
g) Rimuovere i due nastri adesivi dalla
sacca Flexel ® 3D senza aprire la sacca
(vedere Fig. 7).
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® 3D da 1000 L
®
h) Per posizionare la sacca all'interno del
Palletank
- Appoggiare la sacca piegata su entram-
be le braccia con il sistema a 4 aperture
nella parte più alta e sul retro, e le
due aperture (sul fondo) al di sotto.
® , controlla- (vedere Fig. 8)
® - Posizionarsi sul lato del Palletank
nel punto più vicino alle saracinesche
inferiori.
- Introdurre la sacca piegata nel
Palletank
re in modo che le aperture sul fondo
combacino con le saracinesche inferiori.
®
non con-
3D piena i) Rimuovere i tubi delle aperture inferiori
dalle cavità della sacca Flexel
j) Inserimento dei tubi delle aperture
inferiori nelle saracinesche inferiori:
- Inserire il tubo dell'uscita inferiore
e tirarlo attraverso il morsetto.
- Posizionare l'apertura inferiore a con-
tatto con il morsetto fisso della saraci-
nesca inferiore. Il bordo del morsetto
® 3D fisso deve essere inserito all'interno
della scanalatura dell'apertura inferiore.
® 3D imballata (vedere Fig. 9)
- Tirare leggermente verso il basso l'aper-
tura inferiore e allo stesso tempo chiu-
dere il morsetto mobile all'interno della
®
. scanalatura dell'apertura inferiore.
(vedere Fig. 10)
- Bloccare la levetta della saracinesca
inferiore per fissare l'apertura sul fondo.
- Controllare il posizionamento corretto
dell'apertura sul fondo provando ad
estrarla dalla saracinesca inferiore. L'a-
® 3D nel pertura inferiore deve rimanere in posi-
zione. In caso contrario, ripetere il pas-
saggio j).
- Ripetere il passaggio j) per la seconda
apertura sul fondo
k) Posizionare i morsetti sui tubi inferiori il
più vicino possibile all'apertura sul fondo
e chiuderli (vedere Fig B).
l) Aprire la sacca e posizionare il sistema a 4
aperture ed i tubi verso la parete frontale.
(vedere Fig. 11)
m) Controllare il corretto posizionamento
della guarnizione K della sacca Flexel
® al centro del Palletank
3D.
fronte e al retro del contenitore (vedere
Fig. 11)
n) Rimuovere il materiale espanso di prote-
zione
o) Chiudere tutti i morsetti sui tubi del
sistema a 4 aperture. (vedere Fig. B)
® :
®
®
attraverso l'apertura anterio-
® 3D Bag.
®
® e parallela al
3.3. Riempimento delle Sacche Flexel
da 1000 L
È possibile riempire sia dall'alto che dal
basso. (vedere Fig. 12)
a) Controllare che tutti i morsetti siano
chiusi. (vedere Fig. B)
b) Aprire la fascetta esterna protettiva del
connettore usando la fascetta per cavo
reversibile sulla linea di riempimento e
collegare la sacca al serbatoio di riforni-
mento conformemente alle procedure
asettiche usate in loco. (vedere Fig. C)
Attenzione:
Se si esegue il riempimento dall'alto,
prestare particolare attenzione a non
effettuare la connessione attraverso
l'apertura frontale.
c) Aprire i morsetti solo sulla linea del
tubo da cui verrà riempita la sacca.
(vedere Fig. A)
d) Iniziare a riempire la sacca Flexel
Sartorius Stedim Biotech consiglia l'utiliz-
zo di una pompa peristaltica per il riem-
pimento e l'erogazione dalla sacca.
Attenzione:
Mentre la sacca si riempie, i tubi vengono
tirati, quindi è necessario prestare atten-
zione affinché i tubi non rimangano
impigliati sul lato del Palletank
(vedere Fig. 13)
e) Dopo avere riempito la sacca con alcuni
litri del liquido (circa il 5-6 % del volume
nominale della sacca), arrestare il riempi-
mento e:
- Adattare manualmente ogni angolo
della sacca alla posizione appropriata.
(vedere Fig. 14)
- Chiudere gli sportelli frontali dotati di
cerniere e fissare i quattro sistemi di
bloccaggio.
f) Riempire la sacca al volume nominale
(vedere Fig. 15).
g) Se si è scelto di riempire al massimo,
svuotare il liquido contenuto nella linea
3D di riempimento nella sacca sollevando
verticalmente il tubo al di sopra della
sacca. (vedere Fig. 16)
h) Chiudere i morsetti (vedere Fig B)
e scollegare la linea di riempimento.
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