Publicité
Avertissements
▪
▪
Les sondes cardiaques implantées sont soumises à un environnement hostile à l'intérieur du corps à
cause des forces de flexion et torsion constantes et complexes, des interactions avec les sondes ou le
générateur d'impulsions, et d'autres forces associées aux contractions cardiaques et à l'activité physique,
à la posture et à l'anatomie du patient. La longévité des sondes cardiaques peut être affectée, entre
autres, par ces facteurs.
Évaluation et test de la sonde
▪
▪
Faites preuve d'une extrême prudence lors du test des sondes pour éviter de les endommager.
▪
▪
Utiliser exclusivement des équipements fonctionnant sur pile pendant l'implantation et le test de la
sonde, afin d'éviter toute fibrillation pouvant être induite par le courant alternatif.
▪
▪
Pendant toute la procédure d'implantation, utiliser des équipements fonctionnant sur secteur et
correctement mis à la masse à proximité du patient.
▪
▪
Isoler la broche du connecteur de la sonde et le connecteur proximal de tout courant de fuite pouvant
être généré par des équipements fonctionnant sur secteur.
Diathermie
▪
▪
Les patients ayant des sondes implantées doivent éviter la diathermie, même lorsque le dispositif est
programmé sur arrêt, car elle peut endommager les tissus avoisinant les électrodes implantées ou
endommager le stimulateur de façon permanente.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
▪
▪
Les tests ont démontré que le système compatible IRM sous certaines conditions Abbott peut être utilisé
en toute sécurité dans l'environnement IRM lorsque cette utilisation est conforme aux instructions
stipulées dans le manuel des systèmes prêts pour l'IRM. Le système compatible IRM sous certaines
conditions Abbott comprend un générateur d'impulsions compatible IRM sous certaines conditions
connecté à une ou plusieurs sondes compatibles IRM sous certaines conditions Abbott.
▪
▪
« Non testé » indique que le dispositif n'a pas été testé et que son utilisation dans un environnement IRM
n'a pas été déterminée.
Précautions
▪
▪
Un ou plusieurs composants de ce dispositif pourraient contenir la substance suivante définie comme
CMR 1B dans une concentration supérieure à 0,1 % poids par poids : Cobalt : N° 7440-48-4 du Chemical
Abstracts Service (CAS) ; EC n° 231‑158‑0.
▪
▪
Les preuves scientifiques actuelles montrent que les dispositifs médicaux fabriqués à partir d'alliages de
cobalt et d'alliages d'acier inoxydable contenant du cobalt n'entraînent pas de risque accru de cancer ou
d'effets indésirables sur la reproduction.
▪
▪
Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies à l'un des composants de cette sonde peuvent
subir une réaction allergique. Avant son utilisation sur le patient, ce dernier doit être informé du matériel
contenu dans la sonde et les accessoires. Un historique complet des allergies doit être discuté. Voir la
section Spécifications techniques pour une liste des matériaux en contact direct à divulguer.
Stockage et manipulation
▪
▪
Conserver la sonde et les accessoires à une température ambiante de 20 °C–25 °C. Des variations de
température sont autorisées entre 15 °C et 30 °C.
▪
▪
Pendant le transport et la manipulation, la sonde et les accessoires peuvent être exposés à des
températures comprises entre -5 °C et 50 °C.
▪
▪
Avant d'ouvrir l'emballage, vérifier qu'il n'a pas subi de dégât risquant de compromettre la stérilité.
▪
▪
Ne pas étirer, aplatir, plier ou tordre la sonde. Les sondes risquent de s'endommager si elles ne sont pas
manipulées correctement avant et pendant l'implantation ou si elles sont soumises à une contrainte
mécanique excessive après l'implantation.
4
Publicité
