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Informations de sécurité concernant l'imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Les sondes compatibles IRM sous certaines conditions Abbott sont conditionnellement sûres pour une
utilisation dans l'environnement IRM lorsqu'elles sont utilisées dans un système compatible IRM sous
certaines conditions complet, et conformément aux instructions du manuel des systèmes prêts pour l'IRM.
Toute IRM effectuée dans des conditions différentes peut entraîner de graves blessures, le décès du patient
ou un dysfonctionnement du dispositif.
Les longueurs de sonde marquées comme compatibles IRM sous certaines conditions ont été testées et
considérées si leur utilisation est conforme aux instructions stipulées dans le manuel des systèmes prêts pour
l'IRM. Les longueurs de sonde marquées « Non testé » n'ont pas été testées et l'adéquation de leur utilisation
dans un environnement IRM n'a pas été déterminée.
Tableau 2. Statut de l'IRM pour les longueurs de sonde Quartet™
Modèle
1456Q
1457Q
1458Q
1458QL
1456Q
1457Q
1458Q
1458QL
1456Q
1457Q
1458Q
1458QL
Contenu de l'emballage
Chaque emballage contient la documentation du produit et les composants stériles suivants :
▪
▪
Une sonde avec une olive de fixation radio-opaque montée sur le corps de la sonde
▪
▪
Accessoires
–
–
– Un introducteur veineux
–
–
– Deux outils (entonnoirs) de rinçage pour sonde IS4
–
–
– Des mandrins en acier inoxydable à poignées de couleur désignant le degré de rigidité et la forme. Voir
Codes couleur du mandrin (page 17).
–
–
– Manchon pour connecteur IS4/DF4
L'étiquette apyrogène ne s'applique qu'à la sonde, au prélèvement de la veine, aux mandrins et à l'outil de
rinçage et d'entonnoir, et ne s'applique à aucun autre composant contenu dans l'emballage de la sonde.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques de ce dispositif est disponible sur le site
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Rechercher le dispositif à l'aide de l'UDI-DI fourni sur l'emballage
extérieur du dispositif. Il s'agit de l'emplacement SSCP après le lancement de la base de données européenne
sur les dispositifs médicaux/Eudamed.
Le manchon pour connecteur IS4/DF4 peut être inclus, selon le pays.
1
Longueur de sonde (cm) État IRM
86
86
86
86
75
75
75
75
92
92
92
92
1
3
Compatible IRM sous certaines conditions
Compatible IRM sous certaines conditions
Compatible IRM sous certaines conditions
Compatible IRM sous certaines conditions
Non testé
Non testé
Non testé
Non testé
Non testé
Non testé
Non testé
Non testé
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