Mercado Medic REAL 9200 TWIN Manuel D'utilisation page 27

Gebrauchsanweisung für medizinische bariatrische Therapie-/Trippelstühle
6. Wichtige Sicherheitsinformationen
Auf unserer Website
Sicherheitsmitteilungen an den Markt oder Rückrufe von Produkten und Zubehör.
6.1. Erfüllung von Normen und
Klassifizierung
Die Therapie-/Trippelstühle von Mercado
Medic sind CE-zertifiziert gemäß der
Verordnung (EU) 2017/745 für Medizin-
produkte und der schwedischen Vorschriften
für Medizinprodukte LVFS 2003:11. Es
handelt es sich um Medizinprodukte im
Sinne von Artikel 2 der EU-Verordnung für
Medizinprodukte. Die Produkte sind gemäß
Regel 1 als nicht-invasive Medizinprodukte
der Klasse 1 klassifiziert. Die aktive
Eigenschaft der Produktvarianten mit
elektrischen Funktionen wird als nicht
klassifizierungsrelevant angesehen.
Das Produkt ist nach den folgenden Normen
geprüft und zugelassen:
• EN 1335-1:2000
• EN 1335-2:2009
• EN 1335-3:2009
Das Steuerungssystem des Produkts wurde
gemäß den relevanten Teilen der folgenden
Normen geprüft und zugelassen:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-11:2015 + A1:2020
Die folgenden Normen wurden bei der
Entwicklung des Produkts ebenfalls
berücksichtigt:
• EN 12182:2012
• EN 1041:2008 + A1:2013
• EN ISO 14971:2020
www.mercado.se finden Sie Informationen über eventuelle
Sämtliche Textilien des Produkts sind nach
den folgenden Brandschutznormen geprüft
und zugelassen:
• EN 1021-1:2014 (Zündquelle: glimmende
Zigarette)
• EN 1021-2:2014 (Zündquelle: eine einem
Streichholz vergleichbare Gasflamme)
Lediglich die Unterseite des Sitzes und
die Armlehnen sind nicht brandgeschützt,
da sie aus reinem Holz gefertigt sind.
Alle anderen Oberflächen bestehen aus
Metall oder sind mit feuerfesten Textilien
überzogen. Armlehnen, Sitze, Rückenlehnen
usw. werden so konstruiert und hergestellt,
dass sie frei von toxischen und allergenen
Substanzen sind.
Modelle mit elektrischen Funktionen
sind gemäß IEC 60601-1:2005 als
Medizinprodukt mit einem Anwendungsteil
Typ B der Schutzklasse II mit interner
Stromquelle klassifiziert.
Modelle mit elektrischen Funktionen erfüllen
die Anforderungen der Schutzart IP21.
Die erste Ziffer (2) steht für den Schutz vor
Berührung mit einem Finger und bedeutet,
dass niemand mit dem Finger o. Ä. an
gefährliche Stellen gelangen kann. Die zweite
Ziffer (1) steht für den Schutz vor senkrecht
fallendem Wasser und bedeutet, dass das
Produkt problemlos leichtem Spritzwasser
von oben standhält.
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Wichtige Sicherheitsinformationen
21-08861-CH-04