Directives De Compatibilité Électromagnétique Et Déclaration Du Fabricant; Exigences Électromagnétiques; Émissions Électromagnétiques - AtriCure ASU2-115 Manuel De L'utilisateur

• Lorsque l'ASU et la pièce à main sont utilisées sur un patient simultanément avec un
équipement de surveillance physiologique, assurez-vous que les électrodes de surveillance
sont placées le plus loin possible des électrodes chirurgicales. Veillez à positionner les
câbles de la pièce à main de manière à ce qu'ils n'entrent pas en contact avec le patient ou
les autres fils.
• Il n'est pas recommandé d'utiliser les électrodes de surveillance de l'aiguille lors de
l'utilisation de l'ASU et de la pièce à main.
• Nous vous recommandons d'utiliser des systèmes de surveillance intégrant des limiteurs
de courant haute fréquence lorsque vous employez l'ASU et la pièce à main.
• Une défaillance de l'ASU et de la pièce à main pourrait entraîner une augmentation
accidentelle de la puissance de sortie.
1.5. Directives de compatibilité électromagnétique et déclaration du fabricant
1.5.1. Exigences électromagnétiques
L'unité de détection et d'ablation AtriCure (ASU) a été testée et jugée conforme aux
limites prévues pour les dispositifs médicaux répondant à la norme EN 60601-1-2:2015.
Ces limites sont prévues pour offrir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles dans une installation médicale typique. Ce système génère, utilise et peut émettre
de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions fournies ci-dessous, peut causer des interférences nuisibles pour les autres
dispositifs à proximité. Cependant, il n'existe aucune garantie que ces interférences ne se
produiront pas dans une installation particulière.
1.5.2. Émissions électromagnétiques
Tableau A : Spécifications CEM CEI (émissions)
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L'unité d'ablation et de détection AtriCure (ASU) est prévue pour une utilisation dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'ASU doit s'assurer qu'il l'emploie
dans ledit environnement.
Test d'émission
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Changements de
tension/fluctuations/clignotement
CEI 61000-3-3
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Conformité Environnement électromagnétique — Directives
Groupe 1
L'unité de détection et d'ablation AtriCure (ASU) doit
émettre de l'énergie électromagnétique afin de remplir
sa fonction prévue. L'équipement électronique à
proximité peut en être affecté.
Classe A
Classe A
L'unité d'ablation et de détection AtriCure (ASU) peut
être utilisée dans tous les établissements autres que
ceux à usage d'habitation et ceux qui sont directement
reliés au réseau d'alimentation électrique basse tension
qui alimente les bâtiments à usage d'habitation.
Conforme
2021/05 P001372.B