Tableaux De Compatibilité Électromagnétique; Émissions Électromagnétiques; Immunité Électromagnétique - Accès Par Le Boîtier - AtriCure CryoIce Box e ACM1 Manuel D'utilisation

9. TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Émissions électromagnétiques
Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L'AtriCure cryoICE BOX est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l'unité AtriCure cryoICE BOX doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel
environnement.
ÉMISSIONS RF conduites et par rayonnement
Distorsion harmonique
Fluctuations de tension et scintillements
a) Environnement d'un établissement de soins de santé professionnel
b) Cet essai n'est pas applicable dans cet environnement, sauf si l'AtriCure cryoICE BOX utilisée est connectée au
RÉSEAU ÉLECTRIQUE PUBLIC et l'entrée d'alimentation est incluse dans le champ d'application de la norme CEM de
base.
Immunité électromagnétique – Accès par le boîtier
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité de l'accès par le boîtier
L'AtriCure cryoICE BOX est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l'unité AtriCure cryoICE BOX doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel
environnement.
Phénomène
DÉCHARGE ÉLECTROSTATIQUE
Champs EM RF par rayonnement
Champs de proximité émis par les
appareils de communication sans
fil RF
Champs magnétiques de
fréquence nominale
a) L'interface entre la simulation du signal physiologique du PATIENT, s'il est utilisé, et l'AtriCure cryoICE BOX doit
être située à 0,1 m du plan vertical ou de la zone de champ uniforme dans une orientation de l'AtriCure
cryoICE BOX.
b) Les APPAREILS EM et les systèmes EM qui reçoivent intentionnellement de l'énergie électromagnétique RF pour
leur fonctionnement doivent être testés à la fréquence de réception. Les essais peuvent être effectués à d'autres
fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES. Cet essai évalue la SÉCURITÉ DE
BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un récepteur intentionnel lorsqu'un signal ambiant se trouve dans la
bande passante. Il est entendu que le récepteur pourrait ne pas parvenir à une réception normale pendant l'essai.
c) Les essais peuvent être effectués à d'autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION
DES RISQUES.
d) S'applique uniquement aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM contenant des composants ou des circuits
magnétiquement sensibles.
e) Pendant l'essai, l'AtriCure cryoICE BOX peut être alimentée à n'importe quelle tension d'entrée NOMINALE, mais
toutefois avec la même fréquence que le signal d'essai.
f) Avant l'application de la modulation.
g) Ce niveau d'essai suppose une distance minimale entre l'AtriCure cryoICE BOX et des sources de champ
magnétique à la fréquence industrielle d'au moins 15 cm. Si l'ANALYSE DES RISQUES montre que l'AtriCure
cryoICE BOX sera utilisée à moins de 15 cm desdites sources, le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ doit être ajusté selon
le cas, pour la distance prévue minimale appropriée.
Phénomène
Norme CEM de base ou méthode
CEI 61000-4-2
CEI 61000-4-3
a)
CEI 61000-4-3
CEI 61000-4-8
d) e)
Environnement d'un établissement de soins de santé
professionnel
CISPR 11 (Groupe 1, Classe A)
Voir CEI 61000-3-2
b)
CEI 61000-3-3
b)
Environnement d'un établissement
d'essai
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
Se reporter au Tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2:2014 – Spécification
des essais d'immunité d'accès par le
boîtier aux appareils de
communication sans fil RF
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
31
a)
(Classe A)
Niveaux des essais d'immunité
de soins de santé professionnel
f)
b)
c)
g)