AtriCure ASB3 Mode D'emploi

1.
Matrice de commutation ASB3 d'AtriCure
Mode d'emploi
La matrice de commutation ASB3 d'AtriCure est un module d'interface
réutilisable qui permet de connecter simultanément des
porte-électrodes et stylos d'ablation Isolator™ Transpolar™ AtriCure®
au générateur de courant HF ASU. Un appareil n'est opérationnel que
lorsque le sélecteur ASB3 est réglé sur la position spécifique de
l'appareilSe reporter aux modes d'emploi du porte-électrode ou du
stylo. Se reporter au mode d'emploi de l'unité ASU pour des
informations relatives à l'émission de courant HF, aux modes de
fonctionnement, à la puissance de sortie, aux fréquences de
fonctionnement, et aux accessoires de stimulation cardiaque
temporaires agréés.
L'ASB3 a été testé et est conforme aux limites des appareils médicaux
spécifiées dans la norme 60601-1-2:2004 de la CEI. Ces limites visent
à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles
lorsque l'appareil est utilisé dans un environnement médical type.
L'ASB3 génère et émet des ondes radioélectriques et peut provoquer
des interférences avec d'autres appareils installés dans le voisinage, si
elle n'est pas utilisée conformément aux instructions de la notice.
Cependant, l'absence totale d'interférences n'est pas garantie dans
une installation particulière. Si l'ASB3 provoque des interférences avec
d'autres appareils, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en
rallumant l'unité, l'utilisateur pourra y remédier en prenant une ou
plusieurs des mesures suivantes : (1) réorienter ou déplacer l'appareil
récepteur, (2) augmenter la distance séparant l'ASB3 des autres
appareils, (3) brancher l'ASB3 sur un circuit électrique différent de celui
sur lequel les autres appareils sont connectés, et (4) contacter le
service d'assistance d'AtriCure pour obtenir de l'aide.
Vérifier qu'il n'y a aucun signe d'avarie sur le câble et les connecteurs
pour les câbles d'interface suivants. En cas d'avarie, ou si les câbles
d'interface ne fonctionnent pas conformément aux spécifications
fournies, contacter AtriCure. Tous les renvois d'appareils doivent être
approuvés par AtriCure. Les câbles sont les suivants : (1)
A000442-Câble d'interface HF ASB/ASU, (2) C001237-Câble
d'interface ASB/pédale de commande de l'unité ASU, et (3)
A000434-câble d'interface ASB3 PSS.
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis limite
la vente de cet appareil aux médecins ou sur ordonnance
médicale.
Fabriqué pour :
AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040
Service clientèle : 866-349-2342
customerservice@atricure.com
www.atricure.com
AtriCure Europe B.V.
De Entree 260
1101 EE Amsterdam
The Netherlands
+31 20 7005560
ear@atricure.com
Liste des symboles:
Tension dangereuse
Pièce appliquée sur le
malade avec protection contre
la défibrillation de type CF
Appareil isolé du patient
Courant alternatif
Équipotentiel
Pédale de commande
Fusibles
Mise hors tension
Mise sous tension
Attention
Conditions environnementales : (1) température en fonctionnement de +10 °C
à +40 °C, (2) température de stockage de -35 °C à +54 °C et (3) humidité de
15 % à 90 % d'humidité relative.
Effectuer des opérations de maintenance préventive chaque année pour
s'assurer que tous les composants de l'ASB3 fonctionnent correctement,
notamment sans toutefois s'y limiter : (1) les cordons d'alimentation ; vérifier
qu'ils ne sont pas effilochés, endommagés et qu'ils sont branchés
correctement, (2) l'interrupteur d'alimentation c.a, (3) les voyants (Power On,
Footswitch Present ou Handpiece Select) ; vérifier qu'ils ne sont pas
endommagés, (4) la fiche du porte-électrode ; vérifier qu'elle n'est pas
endommagée, fendue ou qu'elle s'introduit et se fixe aisément dans sa prise,
(5) la poignée de transport ; vérifier qu'elle n'est pas endommagée et qu'elle se
fixe ou pivote aisément, (6) les patins en caoutchouc ; vérifier qu'ils ne sont pas
endommagés, ni fendillés et que l'ASB3 reste stable sur une surface plane, (7)
le câble d'interface ; vérifier qu'il n'est pas effiloché ni endommagé, et (8) la
fiche de la pédale de commande ; vérifier qu'elle n'est pas endommagée,
fendue ou qu'elle s'introduit et se fixe aisément dans sa prise.
L'ASB3 ne contient aucune pièce réparable. Pour toute question de réparation,
contacter AtriCure, Inc.
Instructions relatives au nettoyage et à la désinfection de l'accessoire ASB3 :
(1) utiliser un produit détergent doux (respectant ses spécifications) et un
2. chiffon humide pour nettoyer les éléments externes de la matrice de
commutation, (2) éviter toute infiltration de liquide dans le châssis, (3) ne pas
utiliser de produits d'entretien caustiques, corrosifs ou abrasifs, et (4) l'ASB3 et
l'appareil auxiliaire ne peuvent pas être stérilisés.
Types et caractéristiques nominales des fusibles : (1) 100-120 V, 220-240 V,
~50/60 Hz, et (2) 1,25 A/250 V, T-lag, 5 x 20 mm, reconnu par l'UL, approuvé
par la CEI.
Remplacer les fusibles comme indiqué.
3.
Respecter les ordonnances gouvernementales locales et les plans de
recyclage concernant l'élimination et le recyclage des composants du dispositif.
AtriCure, Inc. ne saurait en aucun cas être tenue pour responsable de tout
dommage, perte ou dépense, indirect ou entraînant des dommages et intérêts
4.
spéciaux, qui résulte d'une mauvaise utilisation ou réutilisation délibérée de ce
produit, y compris tout dommage, perte ou dépense lié à des blessures corporelles
ou à des dégâts matériels.
Fabricant
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Conforme aux exigences
de la directive 93/42/CEE
(classe I non stérile et
sans fonction de mesurage)
Respecter le mode d'emploi
Limite d'humidité pour le
%
transport et la stockage
15%
Déchets d'équipements
électroniques et électriques
(DEEE)
Limite de température pour
le transport et le stockage
-35˚C
-31
Ne pas restériliser
Attention: la loi fédérale
américaine restreint la
vente de ce dispositif à
un médecin ou sur
ordonnance d'un médecin
P000434.K
90%
54˚C
129