Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Gebruiksaanwijzing
A. Beschrijving van het hulpmiddel
Met het F
U
®
INESSE
LTRA
kunnen met het inbrengen van een enkele sonde meerdere biopten worden genomen
en bewaard. De onderdelen van het systeem zijn ontworpen voor veilig gebruik wanneer ze
samen worden gebruikt voor diagnostisch biopteren van weefsel tijdens een biopsieprocedure.
De driver is een gesloten, handheld, herbruikbaar elektromechanisch biopsiehulpmiddel dat met
onderdruk werkt, een oplaadbare lithium-ionbatterij heeft en met op netspanning werkende
accessoires (afb. 2) en een draagtas wordt geleverd. De biopsiesonde bestaat uit een
holle buitenste snijcanule, een binnenste naald met monsterkamer met uitsparingen en een
geïntegreerde coaxiale canule. De buitencanule en de geïntegreerde coaxiale canule hebben
scherpe snijranden en de binnenste naald heeft een scherpe tip met trocart. Met op gelijkstroom
werkende motoren creëert de driver een vacuüm terwijl de buitencanule zich tegelijkertijd
naar achteren beweegt zodat de collectiekamer vrij komt te liggen en weefsel naar binnen
wordt gezogen. De buitencanule wordt losgelaten en beweegt zich naar voren over de
collectiekamer om het weefsel af te snijden. Het weefselbiopt wordt via de collectiekamer naar
de biopthouder overgebracht. De collectiekamer komt weer in zijn oorspronkelijke stand te
staan en is klaar om een volgend biopt te nemen. De geïntegreerde coaxiale canule kan na
de biopsie worden losgemaakt en kan in de borst worden achtergelaten om een route naar de
biopsieplaats te vormen voor het plaatsen van een weefselmarkering.
B. Indicaties
Het F
U
®
mammabiopsiesysteem is bestemd voor het nemen van weefselbiopten
INESSE
LTRA
uit lymfklieren in de borst of de oksel voor diagnostische analyse van abnormaliteiten van
de borst. Het instrument dient om borstweefsel te leveren voor histologisch onderzoek,
waarbij de afgebeelde abnormaliteit gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt.
De omvang van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden bepaald uit
basis van het gevormde beeld gevonden afwijking, niet in hoeverre een histologische afwijking
(bijvoorbeeld een maligniteit) daadwerkelijk is verwijderd. Als de gevonden afwijking histologisch
gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat de weefselmarges worden
onderzocht op volledige verwijdering; daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard
chirurgische procedures.
C. Contra-indicaties
1. Het F
U
®
INESSE
LTRA
NIET voor therapeutisch gebruik.
2. Het F
U
®
INESSE
LTRA
volgens het oordeel van de arts een groter risico bestaat van complicaties die gepaard
gaan met percutane verwijdering van weefselbiopten.
mammabiopsiesysteem, dat uit een driver en een sonde bestaat,
Afbeelding 1
Afbeelding 2
mammabiopsiesysteem dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik,
mammabiopsiesysteem is gecontraïndiceerd voor patiënten bij wie
54
®
Publicité
