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E
Requisiti gene-
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Dispositivi
rali di sicurezza
elettromedicali - Parte 1-11: Disposizioni generali in materia di
sicurezza, comprese le caratteristiche essenziali di prestazione
- norma collaterale: Requisiti per i dispositivi elettromedicali
e i sistemi elettromedicali per l'assistenza medica in ambiente
domestico
Compatibilità
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Dispositivi elettro-
elettromagne-
medicali - Parte 1-2: Disposizioni generali in materia di sicurez-
tica
za, comprese le caratteristiche essenziali di prestazione - norma
collaterale: Interferenza elettromagnetica - Requisiti e prove
Requisiti di
EN ISO 81060-1:2012 Dispositivi non invasivi per la misurazio-
prestazione
ne della pressione sanguigna - Parte 1: Requisiti e procedure di
prova del tipo non automatizzato
EN 1060-3:1997+A2:2009 Dispositivi non invasivi per la
misurazione della pressione sanguigna - Parte 3: Requisiti com-
plementari per i sistemi elettromeccanici di misurazione della
pressione sanguigna
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Dispositivi elettromedica-
li - Parte 2-30: Disposizioni specifiche in materia di sicurezza,
comprese le caratteristiche essenziali di prestazione per i dispo-
sitivi automatici non invasivi per la misurazione della pressione
sanguigna
Esame clinico
EN 1060-4:2004 Dispositivi non invasivi per la misurazione
della pressione sanguigna - Parte 4: Procedura di prova per de-
terminare la precisione di misurazione dei dispositivi automatici
non invasivi per la misurazione della pressione sanguigna
ISO 81060-2:2013 Dispositivi non invasivi per la misurazione
della pressione sanguigna - Parte 2: Esame clinico del tipo
automatizzato intermittente
Idoneità all'uso EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Dispositivi elettromedicali - Parte 1-6: Disposizioni generali in
materia di sicurezza, comprese le caratteristiche essenziali di
prestazione - norma collaterale: Idoneità all'uso
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione
dell'idoneità all'uso ai dispositivi medici
Processi relativi
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015
al ciclo di vita
Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita
del software
del software
Biocompatibilità ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici
- Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un sistema di
gestione dei rischi
ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 5: Prove di citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici
- Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea
IT-60
Informazioni tecniche
Informazioni tecniche
10. Compatibilità elettromagnetica (EMC)
L'apparecchio è un prodotto elettromedicale e come tale è soggetto a pre-
cauzioni particolari in ordine alla CEM che devono essere indicate nelle
istruzioni per l'uso.
Dispositivi di comunicazione HF portatili e mobili possono influenzare il
funzionamento dell'apparecchio. L'utilizzo dell'apparecchio con accessori
non autorizzati può avere effetti negativi sull'apparecchio e modificare la
CEM. L'apparecchio non deve essere posizionato nelle immediate vicinan-
ze di altre apparecchiature elettriche o tra di esse.
L'apparecchio è conforme ai requisiti sulla CEM dello standard internazio-
nale IEC 60601-1-2. I requisiti sono soddisfatti in presenza delle condizio-
ni tecniche di seguito descritte.
Tabella 1 Linee guida e dichiarazione del costruttore - Emissioni elettromagnetiche
L`apparecchio è indicato per l'uso in ambienti elettromagnetici con i requisiti specificati
sotto. Il cliente o l'utilizzatore dell'apparecchio dovrà accertare che l'apparecchio venga
utilizzato in tale tipo di ambiente.
Test emissioni
Confor-
Ambiente elettromagnetico – Linee guida
mità
Emissioni RF
Gruppo 1
L'apparecchio usa energia in RF solo per le sue fun-
CISPR 11
zionalità interne. Le sue emissioni RF sono quindi
molto basse e hanno comunque scarsa probabilità
di interferire con eventuali apparecchiature elettro-
niche vicine.
Emissioni RF CI-
Classe B
L'apparecchio è indicato per l'uso in ambienti diversi
SPR 11
da quelli domestici e in ambienti collegati diretta-
mente alla Rete Elettrica Pubblica che fornisce ener-
Emissioni armoni-
Classe A
gia elettrica anche agli edifici per uso domestico.
che IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di ten-
Conforme
sione; emissioni fli-
cker IEC 61000-3-3
E
IT-61
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