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Les langues disponibles
Les langues disponibles
E
Biocompati-
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs mé-
bilité
dicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un système de
gestion du risque
ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médi-
caux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médi-
caux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
10. Compatibilité électromagnétique (CEM)
L'appareil un est produit médical électrique et est soumis à des mesures
de précaution concernant CEM qui doivent être publiées dans le mode
d'emploi.
Les systèmes de communication portables et mobiles RF peuvent pertur-
ber l'appareil. L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés dans le
présent manuel peut entraîner des émissions accrues ou une immunité
réduite de l'appareil. L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité d'autres
appareils électriques.
L'appareil répond aux exigences CEM, de la norme internationale
CEI60601-1-2. Les exigences sont requises pour une utilisation dans les
conditions décrites ci-dessous.
Tableau 1 Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
L'appareil est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique tel
que spécifié ci-dessous. Le client ou l´utilisateur de l'appareil doit s'assurer que l'utilisa-
tion a lieu dans un tel environnement.
Test d'émission
Conformité Directive sur l'environnement électromagnétique
Émissions RF CIS-
Groupe 1
L'appareil n'utilise l'énergie RF que pour ses fonctions
PR 11
internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne risquent pas de provoquer des interfé-
rences avec des appareils électroniques proches.
Émissions RF CIS-
Classe B
L'appareil convient à une utilisation dans toutes les
PR 11
installations, y compris les installations à usage do-
mestique et les édifices directement connectés au
Émissions harmo-
Classe A
réseau électrique de faible voltage qui dessert les
niques IEC 61000-
bâtiments à usage privé.
3-2
Fluctuations de vol-
Accompli
tage/émissions flic-
ker IEC 61000-3-3
FR-28
Informations techniques
Informations techniques
Tableau 2 Directive et déclaration du fabricant – immunité electromagnétique
L'appareil est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique tel
que spécifié ci-dessous. Le client ou l´utilisateur de l'appareil doit s'assurer que l'utilisa-
tion a lieu dans un tel environnement.
Test d'immunité Niveau de test
Niveau de
CEI 60601
conformité
Décharge élec-
±8 kV contact
±8 kV contact
trostatique (ESD)
±15 kV air
±15 kV air
CEI 61000-4-2
Immunité aux
±2 kV pour
±2 kV pour
transitoires élec-
conduites d'ali-
conduites d'ali-
triques rapides
mentation élec-
mentation élec-
en salve CEI
trique
trique
61000-4-4
±1 kV pour
conduites d'en-
trée/sortie
Tensions de choc
±1 kV tension
±1 kV tension
(surtensions) se-
conducteur ex-
conducteur ex-
lon la norme CEI
térieur - conduc-
térieur - conduc-
61000-4-5
teur extérieur
teur extérieur
±2 kV tension
100 kHz fré-
conducteur exté-
quence de répé-
rieur - terre
tition
100 kHz fré-
quence de répé-
tition
Baisses de
0 % UT pour 0,5
0 % UT pour 0,5
tension, inter-
période à 0°, 45°,
période à 0°, 45°,
ruptions de
90°, 135°, 180°,
90°, 135°, 180°,
courte durée et
225°, 270° et
225°, 270° et
variations de
315°
315°
la tension d'ali-
0 % UT pour 1
0 % UT pour 1
mentation selon
période et 70 %
période et 70 %
la norme CEI
UT pour 25/30
UT pour 25/30
61000-4-11
périodes.
périodes.
Monophasé à 0°
Monophasé à 0°
0 % UT pour 300
0 % UT pour 300
périodes
périodes
Fréquence du
30 A/m
30 A/m
courant (50/60
50 Hz/60 Hz
50 Hz/60 Hz
Hz) et champ
magnétique CEI
61000-4-8
REMARQUE: U
est la tension de secteur a.c. avant l'application du niveau de test.
T
E
Directive sur l'environnement
électromagnétique
Sols en bois, béton ou car-
reaux de céramique. Si les sols
sont revêtus de matériau syn-
thétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
La qualité de I'alimentation
secteur doit être de type com-
mercial ou hospitalier.
La qualité de I'alimentation
secteur doit être de type com-
mercial ou hospitalier.
La qualité de I'alimentation
secteur doit être de type com-
mercial ou hospitalier.
Les champs magnétiques de
fréquence électrique doivent
être aux niveaux typiques d'un
lieu typique en environnement
commercial ou hospitalier.
FR-29
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