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Natus
®
Brain Monitor et Embla Dx Series
Avantage clinique
Les appareils Natus Brain Monitor et Natus Embla Dx Series enregistrent l'EEG utilisé pour diagnostiquer les troubles cérébraux
et peuvent collecter d'autres données physiologiques permettant de diagnostiquer des troubles du sommeil.
L'enregistrement de données EEG et PSG avec le Natus Brain Monitor et Embla Dx Series n'affecte pas directement le résultat ;
les données EEG et PSG recueillies permettront au médecin de décider du traitement. Le traitement orienté par les données
enregistrées avec le Natus Brain Monitor et Embla Dx Series peut donner de meilleurs résultats qu'un traitement fondé
uniquement sur les données d'une évaluation clinique.
Problèmes médicaux
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Troubles de la respiration associés au sommeil
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Épilepsie
Autres troubles convulsifs
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Tumeurs cérébrales
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Troubles du sommeil (notamment narcolepsie, parasomnies, dyskinésie liée au sommeil, etc.)
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Lésions cérébrales dues à un traumatisme crânien
Encéphalopathie cérébrale
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Encéphalite herpétique (inflammation du cerveau)
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AVC
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Démence
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Troubles de l'attention
Surveillance des fonctions cérébrales pendant des interventions chirurgicales
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Patients de l'USI nécessitant une surveillance de troubles cérébraux ou de la maturité du cerveau (pédiatrie)
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Patients de l'USI avec suspicion de mort cérébrale
Risques résiduels et effets secondaires
Aucun risque résiduel ni effet secondaire connu n'a été signalé dans le cadre des procédures réalisées avec le Natus Brain
Monitor. Veuillez lire les avertissements et les mises en garde avant de mettre le système en marche et de l'utiliser.
Respectez les bonnes pratiques en matière de mesures de sécurité dans votre environnement clinique.
Composants du système
Certains des composants de l'amplificateur sont fournis en option. Les ordinateurs sont destinés à utiliser exclusivement le
logiciel NeuroWorks/SleepWorks. Les caméras sont destinées à l'acquisition d'une vidéo synchronisée du patient pendant les
études EEG ou de sommeil. Les transformateurs d'isolement fournissent une alimentation électrique à tous les composants du
système tout en garantissant la sécurité des utilisateurs et patients. Les chariots sont conçus pour faciliter l'utilisation des
amplificateurs Brain Monitor et Embla Dx Series en permettant une meilleure mobilité.
Performances essentielles
Les performances essentielles du Natus Brain Monitor sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:2012. Les performances
essentielles s'apparentent à la qualité du signal enregistré par l'amplificateur. Les performances essentielles spécifiques sont :
(1) reproduction de signal précise, (2) plage dynamique et tension offset différentielle, (3) niveau de bruit d'entrée, (4) réponse
en fréquence et (5) réjection en mode commun. Les définitions de chacune de ces performances essentielles sont énoncées
dans la norme.
La norme ISO 80601-2-61 s'applique également, car l'amplificateur est considéré comme étant un équipement d'oxymétrie de
pouls sans système d'alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans cette norme comprennent la
précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur patient électronique ; et un indicateur de
fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux inadéquats et du dysfonctionnement d'une sonde. En outre,
il incombe au fabricant de la sonde ou du capteur d'oxymétrie de pouls utilisé de prouver la précision de la SpO2 via une étude
de désaturation contrôlée.
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Manuel d'utilisation et d'entretien
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