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Natus
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Brain Monitor et Embla Dx Series
Table des matières
Introduction ...................................................................................................................................................................................... 5
Description de l'appareil .............................................................................................................................................................. 5
Utilisation prévue, utilisateur prévu et groupes de patients ........................................................................................................ 5
Avantage clinique ......................................................................................................................................................................... 6
Problèmes médicaux .................................................................................................................................................................... 6
Risques résiduels et effets secondaires ........................................................................................................................................ 6
Composants du système .............................................................................................................................................................. 6
Performances essentielles ............................................................................................................................................................ 6
Dégradation des performances essentielles ............................................................................................................................ 7
Mesures de sécurité générales et réseau ..................................................................................................................................... 7
Règles de sécurité générales .................................................................................................................................................... 7
Environnements en réseau ...................................................................................................................................................... 7
Accès sécurisé aux systèmes Windows .................................................................................................................................... 7
Confidentialité des données .................................................................................................................................................... 7
Protection des données ........................................................................................................................................................... 7
Principe de fonctionnement de l'amplificateur ............................................................................................................................ 8
Manuel d'utilisation et mode d'emploi au format électronique (eIFU) ....................................................................................... 8
Sécurité et conformité aux normes .................................................................................................................................................. 9
Normes de conformité et références normatives ........................................................................................................................ 9
Conformité aux normes de sécurité et références normatives ............................................................................................... 9
Conformité aux normes CEM et références normatives .......................................................................................................... 9
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ................................................................................................................ 10
Tableau 1 — Émissions électromagnétiques .......................................................................................................................... 10
Tableau 2 — Immunité électromagnétique ........................................................................................................................... 11
Tableau 3 — Immunité électromagnétique — pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas au
MAINTIEN DES FONCTIONS VITALES ...................................................................................................................................... 12
Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d'IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils
de communication RF sans fil ................................................................................................................................................ 13
Déclaration de conformité pour la FCC ...................................................................................................................................... 13
Contre-indications, avertissements et mises en garde ................................................................................................................... 14
Contre-indications ...................................................................................................................................................................... 14
Avertissements et mises en garde .............................................................................................................................................. 14
Avertissements d'ordre général ............................................................................................................................................. 14
Précautions contre les décharges électrostatiques (DES) : .................................................................................................... 15
Avertissements et mises en garde électriques ....................................................................................................................... 16
Avertissements et mises en garde sur l'environnement du patient ...................................................................................... 16
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Manuel d'utilisation et d'entretien
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