Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte - AMATECH F-93000 Mode D'emploi

GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I.
Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Document Number: 80028279
Version: B
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung für wichtige
Warnhinweise und Vorsichtsmaßgaben
zurate ziehen sollte.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-
Latex enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter
für die EU.
Gibt an, dass das Medizinprodukt
den Vorgaben der
VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz
zurate gezogen werden sollte.
Seite 46
EN ISO 15223-1
EN ISO 5223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
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