Connexion Au Réseau; Articles À Usage Unique; Produit Laser Classe Ii; Exigences Particulières En Matière D'hygiène - B.Braun OMNI Manuel D'utilisation

Sécurité
2.4.4.7 Connexion au réseau
L'organisation responsable endosse la responsabilité de l'intégration de
OMNI dans le système de gestion des données du patient ou dans le réseau
central d'appel du personnel. Cela doit couvrir les considérations suivantes :
• La connexion au système de gestion des données du patient ou au
réseau central d'appel du personnel incluant d'autres équipements
pourrait entraîner des risques non préalablement identifiés pour le
patient, l'utilisateur ou toute autre tierce personne.
• L'organisation responsable devra identifier, analyser, évaluer et contrôler
ces risques.
• Un changement dans le réseau pourrait occasionner de nouveaux
risques qui requièrent des analyses supplémentaires. Un changement
dans le réseau inclut :
- Des changements dans la configuration du réseau
- La connexion d'objets supplémentaires
- La déconnexion de certains objets
- La mise à jour de l'équipement
- L'actualisation de l'équipement
2.4.4.8 Articles à usage unique
AVERTISSEMENT !
Danger de mort du patient en raison d'un dysfonctionnement de la machine,
d'une erreur d'administration de médicaments ou d'une contamination
croisée.
• Utilisez uniquement les kits à usage unique et les seringues explicitement
spécifiés par le fabricant pour OMNI.
2.4.5

Produit laser classe II

OMNI est équipé d'un lecteur de codes-barres. Le laser du lecteur de codes-
barres est un produit laser / 1M LED de classe 2 conformément à la norme
CEI 60825-1:2007 (Pmax=1mW; λ=630-680 nm). Il est conforme à 21 CFR
1040.10 et 1040.11, à l'exception des cas divergents énumérés dans le
document « Laser Notice No. 50 » du 24 juin 2007.
AVERTISSEMENT !
Risque de lésions oculaires ! Le lecteur de codes-barres du générateur de
dialyse émet un faisceau laser de classe 2 lorsque le kit à usage unique est
scanné en préparation.
• Ne pas fixer le faisceau laser.
2.4.6 Exigences particulières en matière d'hygiène
2.4.6.1

Contamination des capteurs de pression

Les kits à usage unique de l'appareil OMNI sont équipés de filtres
hydrophobes afin de protéger les capteurs de pression contre la
contamination et les liquides.
IFU 38910393FR / Rev. 1.00.04 / 10/2016
OMNI
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