AtriCure Synergy Access Mode D'emploi

P001044.C
AtriCure® Synergy™ Access™ Surgical Ablation System
Instructions for Use
DESCRIPTION
The ATRICURE SYNERGY ACCESS Ablation System is comprised of the Ablation and Sensing Unit (ASU), SYNERGY ACCESS, Footswitch, and AtriCure Switch Matrix
(ASB). The SYNERGY ACCESS is a single patient use electrosurgical instrument designed for usewith the ASU and ASB. When activated, the ASU delivers
radiofrequency (RF) energy to the linear electrodes on the insulated jaws of the device. The Operator controls the application of this RF energy by pressing the
Footswitch. The Synergy ACCESS clamp features two pairs of opposing dual electrodes, an articulating end-effector, and an in-line handle with syringe-type
actuation and button release mechanisms. There is a GLIDEPATH Tape Instrument Guide that is attached to the distal jaw of the device. The GLIDEPATH Tape
Instrument Guide is a single patient, detachable, surgical device designed to facilitate the guidance of surgical instruments
through soft tissue during general surgical procedures.
NOTE: Please refer to the ATRICURE ASU and ASB Instructions for Use for information specific to the ASU and ASB.
ATRICURE ISOLATOR SYNERGY ACCESS ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE
(Figure 1)
GLIDEPATH TAPE INSTRUMENT GUIDE ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE
(Figure 2)
S P D
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INDICATION FOR USE
The ATRICURE Bipolar (Transpolar) System is indicated for ablation and coagulation of soft tissue in general, ENT, thoracic, urological, gynecological surgical
procedures and ablation of cardiac tissue during surgery including pulmonary vein isolation and atrial connecting lesions for the Maze procedure for the treatment of
cardiac arrhythmias, including atrial fibrillation.
CONTRAINDICATIONS
The Bipolar (Transpolar) System is not indicated for contraceptive coagulation of the fallopian tubes.
Potential Complications
Device
Possible complications related to the creation of the linear lesions in cardiac tissue using a clamp-type device may be included but not limited to:
• Tissue Cutting
• Perioperative heart rhythm disturbance (atrial and/or ventricular)
• Postoperative embolic complications
• Pericardial effusion or tamponade
• Injury to the great vessels
• Valve leaflet damage
• Conduction disturbances (SA/AV node)
• Acute ischemic myocardial event
• Injury to unintended surrounding tissue structures, including tears and punctures
• Bleeding requiring intervention to repair
• Extension of cardiopulmonary bypass
Procedure
Serious adverse events that may be associated with surgical ablation procedures on the heart (stand alone or concomitant to other cardiac surgery), include:
• Death
• Excessive bleeding related to the procedure (defined as bleeding which requires >3 units of blood products and/or surgical intervention)
• Cardiac tamponade (if either open or catheter drainage is required)
• Pulmonary vein stenosis
• Restrictive (constrictive) pericarditis,
• Endocarditis
• Myocardial infarction (MI) per ACC guidelines
• Stroke (resulting in permanent neurological deficit)
• Transient Ischemic Attack (TIA)
• Thromboembolism
• Diaphragmatic paralysis
• Esophageal-LA fistula or esophageal rupture
• Atrial perforation or rupture
• Ventricular perforation or rupture
• Atelectasis
• Pneumonia
• Congestive Heart Failure
• Cardiac Valve Injury
• Persistent Pneumothorax (requiring intervention)
• Excessive Pain and Discomfort
• Deep Sternal Wound Infection
• Ventricular Arrhythmia (V. Tachycardia or V. Fibrillation)
• New Sinus Node Dysfunction, and
• Drug Reaction
WARNINGS
• Do not touch the electrodes of the ISOLATOR while activating the ASU. Touching the ISOLATOR electrodes during ASU activation could result in an electrical
shock or burn to the operator.
• Do not touch the electrodes of the ISOLATOR to metal staples or clips, or to sutures while activating the ASU. This may damage the ISOLATOR or tissue, or result
in an incomplete ablation.
• Do not use abrasive cleaners or electrosurgical tip cleaners to clean debris from the Jaws. Use of abrasive cleaners or electrosurgical tip cleaners can damage
the electrodes and result in device failure. Use saline-soaked gauze to clean debris off the electrodes.
• Do not immerse any part of the ISOLATOR in liquids as this may damage the device.
• Always wear the appropriate surgical gloves when using the ATRICURE ISOLATOR Surgical Ablation System to avoid shock/burn hazards.
• Inspect the product packaging prior to opening to ensure that the sterility barrier is not breached. If the sterility barrier is breached, do not use the ISOLATOR to
avoid the risk of patient infection.
• Electrosurgery should be used with caution in the presence of internal or external pacemakers. Interference produced with the use of electrosurgical devices can
cause devices such as a pacemaker to enter an asynchronous mode or can block the pacemaker entirely. Consult the pacemaker manufacturer or hospital
Cardiology department for further information when use of electrosurgical appliances is planned in patients with cardiac pacemakers.
PRECAUTIONS
• Read all instructions carefully for the ATRICURE SYNERGY ACCESS Surgical Ablation System, prior to using the device. Failure to properly follow instructions may
lead to electrical or thermal injury and may result in improper functioning of the device.
• Use of the ISOLATOR should be limited to properly trained and qualified medical personnel.
• Use ISOLATOR only for soft tissue ablation. Variations in specific procedures may occur due to individual physician techniques and patient anatomy.
• Do not drop or toss the ISOLATOR as this may damage the device. If the ISOLATOR is dropped, do not use. Replace with a new ISOLATOR.
• Do not use the ISOLATOR in the presence of flammable materials.
• Do not re-sterilize or reuse the ISOLATOR. Resterilization may cause loss of function or injury to the patient.
• Keep the Jaws of the ISOLATOR clean of debris during surgery to avoid loss of power.
• Do not use the ISOLATOR with another manufacturer's generator to avoid damage to the device, which may result in patient injury. The ISOLATOR is only
compatible with the ATRICURE ASU and ASB.
• Do not ablate tissue greater than 10 mm thick (uncompressed) with the ISOLATOR. Tissues greater than 10 mm thick may not be fully ablated.
• Do not use the ISOLATOR for coagulation or ablation of veins or arteries.
• Inspect the area between the Jaws of the ISOLATOR for foreign matter before activating the ASU or ASB. Foreign matter captured between the Jaws will
adversely affect the ablation.
• Do not insert excessive tissue into the Jaw heel as it may result in poor ablation at the Jaw heel.
• Do not ablate in pool of blood or other fluids as this may extend the ablation time. Users should suction excess fluids away from the jaws prior to ablation.
• Do not attempt to use an ISOLATOR that has reached its time limit expiration. The ISOLATOR has an 8 hour useful life that is tracked by the ASU. The ISOLATOR
will no longer function after 8 hours of use and the ASU will display a message indicating that the ISOLATOR must be replaced.
• Do not use the ISOLATOR if signs of damaged wire insulation are noted upon inspection of the area around the Jaw heel as it may adversely affect ablation
performance.
• When the ASU (RF generator) and Handpiece are used on a patient simultaneously with physiological monitoring equipment, ensure that the monitoring
electrodes are placed as far as possible from the surgical electrodes. Be sure to position the Handpiece cables so that they do not come in contact with the
patient or the other leads.
• Needle monitoring electrodes are not recommended for use when operating the ASU (RF generator) and Handpiece.
• Monitoring systems that incorporate high frequency current-limiting devices are recommended for use with the ASU (RF generator) and Handpiece.
• When the ASU (RF generator) is activated in conjunction with the Handpiece, the conducted and radiated electrical fields may interfere with other electrical
medical equipment. Refer to the ASU IFU for more information regarding potential electromagnetic or other interference, and advice regarding avoidance of such
interference.
INSTRUCTIONS FOR USE
SET UP
1. Examine the packaging of the devices to ensure the sterility of the product has not been breached. Remove the sterilized instruments from their package per
standard sterile technique.
2. With the Connector Alignment Arrow symbol in the 12 o'clock position, push the Connector into the appropriate ISOLATOR receptacle on the front of the ASB. To
ensure device performance, verify proper connections to the ASB by consulting the ASB package insert. Verify that the connections between the ISOLATOR and
the ASB are secure. If the connections are loose, do not use the ISOLATOR. Inspect the Cable and do not use the ISOLATOR if the cable is frayed or the insulation
is damaged.
m
3. If the ISOLATOR is to be used with a supplied GLIDEPATH Instrument Guide (Detachable Guide - Figure 2), go to step 4. If the ISOLATOR is not to be used with
the instrument guide, go to step 18.
POSITIONING OF GLIDEPATH TAPE GUIDE
4. The Guide may be used with commercially available general dissection or surgical clamping tools (auxiliary tools) to create and maintain a dissection plane that
facilitates placement of the ISOLATOR clamp around structures per standard surgical technique.
5. Examine the Guide package to ensure the sterility of the product has not been breached. Remove the Guide from its packaging per standard sterile technique.
6. Secure the proximal end of the Guide to the sterile drape near the surgical site.
7. Insert the distal end of the auxiliary tool completely into the distal pocket of the clear ribbon portion of the Guide.
8. Maintain attachment of the distal portion of the Guide to the auxiliary tool during positioning of the Guide. Note: Lubrication may be applied to the Guide at the
user's discretion.
9. Once the desired placement of the Guide is achieved, use a grasping device to grasp one of the Lateral Tabs (Figure 2) on the Guide and remove the Guide from
the auxiliary tool. Externally secure the distal end of the Guide near the surgical site.
Note: If an articulating dissection tool is used, un-articulating the device mayfacilitate removal of the Guide.
10. If desired, the Guide can be used for soft tissue retraction or to introduce additional Instruments through the previously created positioning plane.
INSTRUMENT EXCHANGE (DETACHABLE GUIDE)
11. Prior to attaching the Guide to the ISOLATOR, unclamp the proximal end of the leader from the sterile drape.
12. Remove the Distal Jaw Plug by rotating the Distal Jaw Plug counter-clockwise.
13. While holding the Guide as shown, in the illustration below, align the rib with top surface of distal jaw and insert the Instrument Attachment Pin (Figure 2) into the
I SOLATOR attachment tip (Figure 1) and turn clockwise 180° until secured. Once Guide is secured, do not attempt to remove by forcibly pulling on Guide.
14. Use the guide to facilitate the placement of the ISOLATOR in the previously created positioning plane.
15. Carefully remove the guide from the distal jaw after ISOLATOR placement by turning the GUIDE counterclockwise180°. NOTE: The accessory ribbon allows the
surgeon to create a dissection plane in one direction (inferior or superior) and maneuver the tape and leader through the dissection plane so that an instrument
(clamp) can be used from the opposite direction.
16. If it is required to reverse the direction of device placement, the accessory ribbon is attached to the distal pocket of the primary transfer tape.
17. After creation of the dissection plane, pull the distal end of the primary tape while providing counter traction on the proximal end of the accessory ribbon so that
the leader is pulled through the dissection plane.
ABLATION
NOTE: A minimum tissue incision of 12 mm is recommended for insertion of the ISOLATOR.
NOTE: The ISOLATOR Synergy ACCESS has a passive articulation joint. At any time during the procedure, the user may lock the endeffector at a desired angle (± 30
degree range) by rotating the articulation knob clockwise. The user may unlock the articulation joint by rotating the knob counter-clockwise.
18. Place the targeted tissue between the Distal and Proximal Jaws.
19. Squeeze the Closure Lever to close the Jaws. Ensure that no target tissue extends beyond the Indicator Line on either the Distal or Proximal Jaws or into the Jaw
Heel.
20. Activate the ASU by depressing the footswitch. When the ASU is activated, the ASU will emit an audible tone indicating that current is flowing between the Jaws
of the ISOLATOR. When the continuous tone switches to intermittent, release the footswitch.
21. The ATRICURE Synergy Access measures tissue impedance throughout the ablation cycle and uses this information to control the application of energy to the
tissue. The amount of energy delivered to the tissue is driven solely by tissue impedance. The System determines the minimum energy delivery required to
create a transmural (full thickness) lesion based on tissue impedance and delivers only that amount of energy to the tissue. Energy delivery changes throughout
the ablation cycle as tissue impedance changes. The lesion is visible as a white coloration of the tissue. The device is designed such that the lesions will not
spread beyond thejaw width.
22. To open the Jaws, press the Release Mechanism and slowly release the Closure Lever. Do not allow the Jaws to spring back. Be aware of any surrounding
tissues that could be damaged as the Jaws open.
23. Inspect the surgical area to ensure adequate ablation.
24. Between ablations, wipe the Jaws clean with a saline-soaked gauze pad. Important: For optimal performance, keep the ISOLATOR electrodes clear of coagulum.
To ensure the electrodes are clear of coagulum: Use a saline soaked gauze to clean the electrodes after each ablation. If coagulum is present, it is much easier
to remove within the first several seconds after ablation. In a brief period of time, the coagulum could dry out making removal more difficult. Check both
electrodes before each ablation to ensure that the gold of the electrode is visible and coagulum is removed. If the ISOLATOR is idle between ablations, clamp the
jaws onto saline soaked gauze to prevent any coagulum on the electrodes from drying.
25. Repeat the ablation process as necessary.
REMOVAL AND DISPOSAL
26. To remove the Detachable Guide from the Instrument, grasp the instrument attachment tip and rotate counterclockwise until the GUIDE is detached.
27. Ensure Guide is removed from the surgical field prior to the completion of the surgical procedure. Discard the Guide after use. Follow local governing ordinances
and recycling plans regarding disposal or recycling of device components.
28. Discard the ISOLATOR after use. Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device component.
HOW SUPPLIED
The ISOLATOR and Instrument Guide are supplied as STERILE instruments and are for single patient use only. Sterility is guaranteed unless the package is opened or
damaged. Do not resterilize.
RETURN OF USED PRODUCT
If for any reason these products must be returned to ATRICURE, a return goods authorization (RGA) number is required from ATRICURE prior to shipping. If the
products have been in contact with blood or body fluids, they must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. They should be shipped in either the
original carton or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and they should be properly labeled with an RGA number and an indication of the
biohazardous nature of the contents of shipment. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA
number may be obtained from ATRICURE, Inc.
CAUTION: It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the products for shipment.
DISCLAIMER STATEMENTS
Users assume responsibility for approving the acceptable condition of this product before it is used, and for ensuring that the product is only used in the manner
described in these instructions for use, including, but not limited to, ensuring that the product is not re-used.
Under no circumstances will AtriCure, Inc. be responsible for any incidental, special or consequential loss, damage, or expense, which is the result of the deliberate
misuse or re-use of this product, including any loss, damage, or expense which is related to personal injury or damage to property.
English
P001044.C
AtriCure® Synergy™ Access™ Ablationssystem für die
Chirurgie Bedienungsanleitung
BESCHREIBUNG
Das ATRICURE SYNERGY ACCESS Ablationssystem besteht aus der Ablations- und Sensoreinheit (Ablation and Sensing Unit, ASU), SYNERGY ACCESS, dem
Fußschalter und der AtriCure Schaltermatrix (ASB). SYNERGY ACCESS ist ein elektrochirurgisches Instrument für den einmaligen Gebrauch, das zusammen mit der
ASU und der ASB eingesetzt wird. Nach dem Einschalten gibt die ASU Hochfrequenzenergie (HF-Energie) an die linearen Elektroden ab, die sich an den isolierten
Branchen des Geräts befinden. Der Bediener steuert die Übertragung der HF-Energie durch Betätigen des Fußschalters. Die SYNERGY ACCESS Klemme besteht aus
zwei Paaren sich gegenüber liegender Doppelelektroden, einem artikulierenden Endeffektor, einem geraden, wie eine Spritze betätigten Griff und einem durch einen
Druckknopf ausgelösten Entriegelungsmechanismus. Zum System gehört weiterhin die GLIDEPATH Instrumentenführungshilfe mit Band, die an der distalen Branche
des Geräts angebracht wird. Die GLIDEPATH Instrumentenführungshilfe mit Band ist ein abnehmbares, chirurgisches Gerät für den einmaligen Gebrauch, das das
Bewegen chirurgischer Instrumente durch Weichgewebe während allgemeiner
chirurgischer Eingriffe erleichtern soll.
HINWEIS: Informationen zum Gebrauch speziell der ASU und der ASB von ATRICURE finden Sie in den Bedienungsanleitungen für diese beidenGeräte.
ATRICURE ISOLATOR SYNERGY ACCESS: ILLUSTRATION UND BEGRIFFSERKLÄRUN
(Abbildung 1)
GLIDEPATH INSTRUMENTENFÜHRUNGSHILFE MIT BAND: ILLUSTRATION UND BEGRIFFSERKLÄRUNG
(Abbildung 2)
D S
A m
ANWENDUNGSBEREICH
Die ATRICURE-Handstücke sind zur Ablation und Koagulation von Weichgewebe bei allgemeinchirurgischen, HNO-, thorakalen, urologischen und gynäkologischen Eingriffen
vorgesehen, außerdem zur Ablation von Herzgewebe im Rahmen chirurgischer Eingriffe, u. a. bei der Isolation von Pulmonalvenen und Anlage von Verbindungsläsionen bei
Maze-Operationen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Bipolar (Transpolar) System ist nicht indiziert für das Verschmelzen der Eileiter zur Empfängnisverhütung.
Mögliche Komplikationen
Gerät
Mögliche Komplikationen, die mit dem Herstellen linearer Läsionen an Weichgewebe mit Hilfe eines klemmenartigen Geräts einhergehen, sind u. a.:
• Gewebeeinschnitte
• Perioperative Herzrhythmusstörungen (atrial und/oder ventrikulär)
• Postoperative embolische Komplikationen
• Perikardiale Effusion oder Tamponade
• Verletzung der großen Gefäße
• Verletzung der Herzklappensegel
• Erregungsleitungsstörungen (SA-/AVKnoten)
• Akute myokardiale Ischämie
• Verletzung umgebender Gewebestrukturen, einschließlich Abriss und Punktion
• Blutungen, deren Stillung einen Eingriff erfordert
• Extension eines kardiopulmonalen Bypass
Verfahren
Mit der Anwendung chirurgischer Ablationsverfahren am Herzen (allein angewandt oder zusammen mit weiteren chirurgischen Eingriffen am Herzen) können schwere
unerwünschte Ereignisse verbunden sein, z. B.:
• Tod
• Starke Blutungen in Folge des Verfahrens (definiert als Blutungen, die > 3 Einheiten Blutprodukte und/ oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
• Herztamponade (wobei entweder offene oder Katheterdrainage erforderlich ist)
• Stenosen der Lungenvenen
• Konstriktive Perikarditis
• Endokarditis
• Myokardinfarkt (MI), nach Definition der ACC-Richtlinien
• Schlaganfall (mit permanenter neurologischer Beeinträchtigung)
• Transitorische ischämische Attacken (TIA)
• Thromboembolie
• Zwerchfelllähmung
• Ösophagus-Larynx-Fistel oder Ösophagusruptur
• Perforation oder Ruptur des Atriums
• Ventrikuläre Perforation oder Ruptur
• Atelektase
• Lungenentzündung
• Stauungsinsuffizienz
• Verletzungen der Herzklappen
• Persistierender Pneumothorax (der einen Eingriff erfordert)
• Starke Schmerzen und Beschwerden
• Tiefe sternale Wundinfektionen
• Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
• Störungen der Sinusknotenfunktion und
• Unerwünschte Arzneimittelreaktionen
WARNHINWEISE
• Berühren Sie die Elektroden des ISOLATORS nicht, solange die ASU aktiviert ist. Berühren der ISOLATORElektroden bei aktivierter ASU kann zu einem elektrischen Schlag
oder Verbrennungen beim Bediener führen.
• Vermeiden Sie, bei aktivierter ASU mit den Elektroden des ISOLATORS Metallklemmen, -Clips oder Nähte zu berühren. Dadurch kann es zu Schäden am ISOLATOR oder am
Gewebe oder zu einer unvollständigen Ablation kommen.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Geweberesten von den Branchen keine scheuernden Reinigungsmittel oder Reinigungsmittel für elektrochirurgische Spitzen. Die
Verwendung von scheuernden Reinigungsmitteln oder Reinigungsmitteln für elektrochirurgische Spitzen kann zur Beschädigung der Elektroden und zum Versagen des
Geräts
führen. Verwenden Sie mit Kochsalzlösung getränkte Gaze, um die Elektroden von Geweberesten zu reinigen.
• Tauchen Sie auf keinen Fall irgendeinen Teil des ISOLATORS in Flüssigkeit ein, da dies Schäden am Gerät verursachen kann.
• Tragen Sie beim Verwenden des ATRICURE ISOLATOR Ablationssystems für die Chirurgie immer geeignete chirurgische Handschuhe, um einen elektrischen Schlag oder
Verbrennungen zu vermeiden.
• Prüfen Sie vor dem Öffnen die Produktverpackung, um sicher zu gehen, dass die Sterilitätsbarriere nicht beschädigt ist. Wenn die Sterilitätsbarriere beschädigt ist, den
ISOLATOR nicht verwenden, um die Gefahr einer Infektion des Patienten zu vermeiden.
• Bei Vorhandensein von internen oder externen Schrittmachern ist die Elektrochirurgie mit Vorsicht durchzuführen. Die durch die Verwendung von elektrochirurgischen
Geräten verursachte Interferenz kann bewirken, dass Geräte wie Herzschrittmacher in einen asynchronen Modus schalten oder den Herzschrittmachereffekt komplett
blockieren. Informieren Sie sich vor einem Eingriff mit einem elektrochirurgischen Gerät an einem Patienten mit Herzschrittmacher beim Hersteller des Schrittmachers oder
bei der kardiologischen Abteilung des Krankenhauses.
VORSICHTSHINWEISE
• Lesen Sie die Bedienungsanleitung für das ATRICURE SYNERGY ACCESS Ablationssystem für die Chirurgie sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät anwenden. Werden die
Anweisungen nicht richtig befolgt, kann dies zu elektrischen Schlägen oder Verbrennungen und zu fehlerhafter Funktion des Geräts führen.
• Der ISOLATOR darf nur von entsprechend geschultem und qualifiziertem medizinischem Personal bedient werden.
• Verwenden Sie den ISOLATOR nur zur Ablation von Weichgewebe. Abweichungen bei bestimmten Verfahren können sich auf Grund der Technik des einzelnen Arztes oder der
Anatomie des jeweiligen Patienten ergeben.
• Werfen Sie den ISOLATOR nicht und lassen Sie ihn nicht fallen, da das Gerät dadurch Schaden nehmen könnte. Wurde der ISOLATOR fallen gelassen, das Gerät
nicht mehr verwenden. Ersetzen Sie es durch einen neuen ISOLATOR.
• Verwenden Sie den ISOLATOR nicht in der Nähe von feuergefährlichen Materialien.
• Den ISOLATOR nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Erneute Sterilisation kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen oder zu Verletzungen beim Patienten
führen.
• Halten Sie während des chirurgischen Eingriffs die Branchen des ISOLATORS frei von Geweberesten, um eine Beeinträchtigung der Geräteleistung zu vermeiden.
• Verwenden Sie den ISOLATOR nicht zusammen mit einem Generator eines anderen Herstellers. Dies kann Schäden am Gerät und Verletzungen beim Patienten zur Folge
haben. Der ISOLATOR ist nur kompatibel mit der ASU und der ASB von ATRICURE.
• Ablatieren Sie mit dem ISOLATOR keine Gewebepartien von mehr als 10 mm Dicke (nicht komprimiert). Gewebepartien von mehr als 10 mm Dicke werden möglicherweise
nicht vollständig ablatiert.
• Verwenden Sie den ISOLATOR nicht zur Koagulation von Venen oder Arterien.
• Prüfen Sie den Bereich zwischen den Branchen des ISOLATORS auf Fremdmaterial, bevor Sie die ASU oder die ASB einschalten. Zwischen den Branchen befindliches
Fremdmaterial stört die Ablation.
• Führen Sie nicht übermäßig viel Gewebe zwischen die Branchen ein, da dies eine unvollständige Ablation an der Branchenferse verursachen kann.
• Nehmen Sie die Ablation nicht in einer Lache von Blut oder anderen Flüssigkeiten vor, da dies die zur Ablation erforderliche Zeit verlängern kann. Bediener sollten
überschüssige Flüssigkeit im Bereich der Branchen vor der Ablation absaugen.
• Versuchen Sie nicht, einen ISOLATOR zu verwenden, dessen Ablaufdatum überschritten ist. Der ISOLATOR hat eine Lebensdauer von 8 Stunden, deren Ablauf von
der ASU verfolgt wird. Nach 8 Stunden arbeitet der ISOLATOR nicht mehr, und die ASU zeigt eine Meldung an, in der darauf hingewiesen wird, dass der ISOLATOR
durch einen neuen ersetzt werden muss.
• Verwenden Sie den ISOLATOR nicht, wenn Sie bei der Überprüfung Hinweise auf eine beschädigte Isolierung im Bereich der Branchenferse finden.
• Falls die ASU (der HF-Generator) und das Handstück gleichzeitig mit physiologischen Überwachungsgeräten an einem Patienten eingesetzt werden, sollten alle
Überwachungselektroden so weit wie möglich vom Behandlungsbereich entfernt angebracht werden. Positionieren Sie die Kabel des Handstücks so, dass sie nicht mit dem
Patienten oder anderen Leitungen in Kontakt kommen können.
• Die Verwendung von Nadelüberwachungselektroden wird während des Betriebs der ASU (des HF-Generators) und des Handstücks nicht empfohlen.
• Während des Betriebs der ASU (des HF-Generators) und des Handstücks wird die Verwendung von Überwachungssystemen mit HFStrombegrenzern empfohlen.
• Ist die ASU (der HF-Generator) aktiviert, können die Leitungs- und Strahlungsemissionen störende Interferenzen bei anderen elektrischen medizinischen Geräten hervorrufen. In der
Bedienungsanleitung für die ASU finden Sie weitere Informationen über potentielle elektromagnetische oder andere Störungen sowie Hinweise, wie solche Störungen zu vermeiden sind.
BEDIENUNGSANLEITUNG
MONTIEREN
1. Überprüfen Sie die Verpackung der Geräte, um sicher zu gehen, dass die Produktsterilität nicht beeinträchtigt ist. Nehmen Sie das sterilisierte Instrument entsprechend
steriler Standardtechniken aus der Verpackung.
2. Schieben Sie den Anschlussstecker, mit dem am Anschluss befindlichen Ausrichtungspfeil in der 12-Uhr- Position, in die zugehörige Buchse auf der Vorderseite der ASB. Um
eine korrekte Funktion des Geräts sicherzustellen, überprüfen Sie anhand der ASB-Packungsbeilage, ob die ASB richtig angeschlossen ist. Vergewissern Sie sich, dass die
Verbindungen zwischen dem ISOLATOR und der ASB fest sind. Wenn sie Verbindungen lose sind, verwenden Sie den ISOLATOR nicht. Überprüfen Sie das Kabel. Wenn das
Kabel oder die Isolierung beschädigt ist, verwenden Sie den ISOLATOR nicht.
3. Wenn der ISOLATOR zusammen mit einer mitgelieferten GLIDEPATH Instrumentenführungshilfe (abnehmbare Führungshilfe, Abbildung 2) verwendet werden soll, fahren Sie
mit Schritt 4 fort. Wenn der ISOLATOR nicht mit der Instrumentenführungshilfe verwendet werden soll, fahren Sie mit Schritt 18 fort.
POSITIONIEREN DER GLIDEPATH FÜHRUNGSHILFE MIT BAND
4. Die Führungshilfe kann mit handelsüblichen Schneide- oder Spannwerkzeugen (Zusatzwerkzeuge) verwendet werden, um eine Dissektionsebene zu erstellen und
zu erhalten, die die Platzierung der ISOLATOR-Klemme im Bereich von Gewebestrukturen mit Hilfe chirurgischer Standardverfahren erleichtert.
5. Überprüfen Sie die Verpackung der Führungshilfe, um sicher zu gehen, dass die Produktsterilität nicht beeinträchtigt ist. Nehmen Sie die sterilisierte Führungshilfe
sterilen Standardtechniken entsprechend aus der Verpackung.
6. Befestigen Sie das proximale Ende der Führungshilfe am sterilen Tuch in der Nähe der Operationsstelle.
7. Führen Sie das distale Ende des Zusatzwerkzeugs ganz in die distale Tasche des durchsichtigen Bandabschnitts der Führungshilfe ein.
8. Behalten Sie die Befestigung des distalen Teils der Führungshilfe am Zusatzwerkzeug bei, während Sie die Führungshilfe positionieren. Hinweis: Die Führungshilfe kann nach
Belieben des Bedieners angefeuchtet werden.
9. Sobald die Führungshilfe an der richtigen Stelle platziert ist, fassen Sie eine der seitlichen Laschen (Abbildung 2) an der Führungshilfe mit einem Greifwerkzeug
und entfernen Sie die Führungshilfe vom Zusatzwerkzeug. Befestigen Sie das distale Ende der Führungshilfe außen in der Nähe der Operationsstelle.
Hinweis: Wenn ein artikulierendes Schneidwerkzeug verwendet wird, kann das Strecken des Geräts das Entfernen der Führungshilfe erleichtern.
10. Bei Bedarf kann die Führungshilfe zur Retraktion von Weichgewebe oder zum Einführen weiterer Instrumente durch die zuvor gebildete Positionierungsebene
verwendet werden.
AUSTAUSCH VON INSTRUMENTEN (ABNEHMBARE FÜHRUNGSHILFE)
11. Bevor Sie die Führungshilfe am ISOLATOR anbringen, klemmen Sie das proximale Ende der Führung vom sterilen Tuch ab.
12. Entfernen Sie den Verschluss der distalen Branche durch Drehen des Verschlusses gegen den Uhrzeigersinn.
13. Halten Sie die Führungshilfe fest wie in der Abbildung unten gezeigt, richten Sie die Spitze mit der oberen Oberfläche der distalen Branche aus,führen Sie den
Instrumenten-Befestigungsstift (Abbildung 2) in die ISOLATOR-Befestigungsspitze (Abbildung 1) ein und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn, bis er eingerastet ist
Versuchen Sie nicht, die Führungshilfe mit Gewalt zu entfernen, nachdem sie befestigt wurde.
14. Verwenden Sie die Führungshilfe, umden ISOLATOR in der zuvor gebildeten Positionierungsebene zu platzieren.
15. Entfernen Sie nach dem Platzieren des ISOLATORS die Führungshilfe vorsichtig von der distalen Branche, indem Sie die Führungshilfe gegen den Uhrzeigersinn
um 180° drehen. HINWEIS: Das Hilfsband erlaubt es dem Chirurgen, eine Dissektionsebene in einer Richtung zu schaffen (inferior oder superior) und das Band und die
Führung durch die Dissektionsebene zu manövrieren, so dass ein Instrument (Klemme) aus der entgegengesetzten Richtung verwendet werden kann.
16. Wenn es erforderlich ist, die Anordnungsrichtung der Geräte umzukehren, wird das Hilfsband an der distalen Tasche des primären Transferbandes angebracht.
17. Ziehen Sie nach der Bildung der Dissektionsebene am distalen Ende des primären Bandes, während Sie am proximalen Ende des Hilfsbandes in
die entgegengesetzte Richtung ziehen, so dass die Führung durch die Dissektionsebene gezogen wird.
ABLATION
HINWEIS: Zur Einführung des ISOLATORS wird ein Gewebeeinschnitt von mindestens 12 mm empfohlen.
HINWEIS: Der ISOLATOR Synergy ACCESS hat ein passives artikulierendes Gelenk. Der Bediener kann während des Eingriffs jederzeit durch Drehen des
Gelenkdrehknopfs den Endeffektor in einem gewünschten Winkel arretieren (Bereich ± 30 Grad). Der Bediener kann die Arretierung des Gelenks durch Drehen des
Gelenkdrehknopfs gegen den Uhrzeigersinn wieder lösen.
18. Nehmen Sie das Zielgewebe zwischen die distale und die proximale Branche.
19. Drücken Sie den Schließhebel, um die Branchen zu schließen. Achten Sie darauf, dass kein Zielgewebe über die Indikatorlinie an der distalen oder der proximalen Branche
hinaus- oder in die Branchenferse hineinreicht.
20. Aktivieren Sie die ASU durch Drücken des Fußschalters. Wenn die ASU aktiviert ist, ertönt ein Audiosignal, das anzeigt, dass Strom zwischen den Branchen des
ISOLATORS fließt. Wenn der anhaltende in einen unterbrochenen Ton übergeht, lassen Sie den Fußschalter los.
21. ATRICURE Synergy Access misst die Gewebeimpedanz während des gesamten Ablationszyklus und verwendet diese Informationen, um die auf das Gewebe übertragene
Energie zu steuern. Die auf das Gewebe übertragene Energiemenge wird allein durch die Gewebeimpedanz festgelegt. Das System bestimmt die Mindestenergie, die
erforderlich ist, um eine transmurale (gesamte Dicke) Läsion auf der Grundlage der Gewebeimpedanz zu setzen und überträgt nicht mehr als diese Energiemenge auf
das Gewebe. Die Energieübertragung verändert sich während des Ablationszyklus entsprechend der Veränderung der Gewebeimpedanz. Die Läsion ist als weiße Färbung des
Gewebes sichtbar. Das Gerät ist so konstruiert, dass die Läsionen nicht über die Breite der Branchen hinausreichen.
22. Um die Branchen zu öffnen, drücken Sie auf den Entriegelungsknopf und lassen Sie langsam den Schließhebel los. Achten Sie darauf, dass die Branchen nicht
zurückschnappen. Achten Sie auf umgebendes Gewebe, das beim Öffnen der Branchen verletzt werden könnte.
23. Überprüfen Sie den Operationsbereich, um sicherzugehen, dass die Ablation erfolgreich verlaufen ist.
24. Wischen Sie zwischen den Ablationen die Branchen mit einem mit Kochsalzlösung getränkten Gazetupfer sauber. Wichtig: Um die optimale Leistung des Gerätes zu erhalten,
halten Sie die ISOLATOR-Elektroden frei von koaguliertem Material. So stellen Sie sicher, dass die Elektroden frei von koaguliertem Material bleiben: Reinigen Sie die
Elektroden nach jeder Ablation mit Hilfe eines mit Kochsalzlösung getränkten Gazetupfers. Evtl. vorhandenes, koaguliertes Material lässt sich innerhalb der ersten Sekunden
nach der Ablation am leichtesten entfernen. Das koagulierte Material kann in kurzer Zeit antrocknen und lässt sich dann nur schwer wieder entfernen. Prüfen Sie vor
jeder Ablation beide Elektroden, um sicherzustellen, dass das Gold der Elektroden sichtbar ist und von allem koagulierten Material befreit wurde. Wenn der ISOLATOR
zwischen einzelnen Ablationen ausgeschaltet wird, klemmen Sie zwischen die Branchen mit Kochsalzlösung getränkte Gaze ein, um ein Antrocknen von evtl. anhaftendem
koaguliertem Material zu verhindern.
25. Wiederholen Sie die Ablation nach Bedarf.
ENTFERNEN UND ENTSORGEN
26. Um die abnehmbare Führungshilfe vom Instrument zu entfernen, fassen Sie die Instrumenten- Befestigungsspitze und drehen Sie sie entgegen dem
Uhrzeigersinn, bis die Führungshilfe abgelöst ist.
27. Achten Sie darauf, die Führungshilfe vor dem Beenden des chirurgischen Eingriffs aus dem Operationsfeld zu entfernen. Entsorgen Sie die Führungshilfe nach
Gebrauch. Befolgen Sie lokale Bestimmungen und Recycling-Richtlinien für die Entsorgung oder das Recycling von Gerätekomponenten.
28. Entsorgen Sie den ISOLATOR nach Gebrauch. Befolgen Sie lokale Verordnungen und Recycling-Pläne zur Entsorgung oder zum Recycling von Gerätekomponenten.
LIEFERUMFANG
Der ISOLATOR und die Instrumentenführungshilfe werden STERIL geliefert und sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Sterilität ist garantiert, außer wenn
die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht erneut sterilisieren.
RÜCKGABE EINES BENUTZTEN PRODUKTS
Wenn diese Produkte aus irgendeinem Grund an ATRICURE zurückgegeben werden müssen, ist vor dem Versenden eine Warenrückgabenummer von ATRICURE
erforderlich. Wenn die Produkte mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, müssen sie vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert
werden. Sie sollten entweder im Originalkarton oder einem gleichwertigen Karton verschickt werden, um Schäden während des Versands zu vermeiden. Der Karton
sollte vorschriftsmäßig mit einer Angabe zur Biogefährlichkeit des versandten Inhalts sowie mit einer Warenrückgabenummer versehen sein. Reinigungsanweisungen
und Materialien, einschließlich geeigneter Versandbehältnisse, erforderliche Kennzeichnungen sowie eine Warenrückgabenummer sind bei
VORSICHT: Es liegt in der Verantwortung der Krankenpflegeeinrichtung, das Produkt auf geeignete Weise für den Versand vorzubereiten und zu kennzeichnen.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Die Benutzer sind dafür verantwortlich, dieses Produkt vor seiner Verwendung auf einen einwandfreien Zustand hin zu prüfen und sicherzustellen, dass das Produkt nur in der in
dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Weise verwendet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird.
Unter keinen Umständen ist AtriCure, Inc. verantwortlich für zufällige, spezielle oder Folgeverluste, Schäden oder Ausgaben, die das Ergebnis des absichtlichen Missbrauchs oder
der absichtlichen Wiederverwendung dieses Produkts sind, einschließlich aller Verluste, Schäden oder Ausgaben, die mit Personen- oder Sachschäden zusammenhängen.
Deutsch
AtriCure® Synergy™ Access™ chirurgisch ablatiesysteem
Gebruiksaanwijzing
BESCHRIJVING
Het ATRICURE SYNERGYE ACCESS ablatiesysteem bestaat uit een ablatie- en aftasteenheid (ASU), SYNERGY ACCESS, voetschakelaar en AtriCure wisselmatrix
(ASB). De SYNERGY ACCESS is een elektrochirurgisch instrument voor gebruik bij één patiënt dat is ontworpen voor gebruik met de ASU en ASB. Bij activering
levert de ASU radiofrequente (RF-) energie aan de lineaire elektroden op de geïsoleerde kaken van het instrument. De bediener controleert de toepassing van deze
RF-energie door op de voetschakelaar te drukken. De SYNERGY ACCESS-klem heeft twee paren tegenoverliggende dubbele elektroden, een articulerende eind-
effector en een in-line handgreep met een actuatie als van een injectiespuit en knopvrijgavemechanismen. Aan de distale kaak van het instrument is een GLIDEPATH
tape-instrumentgeleider bevestigd. De GLIDEPATH tape-instrumentgeleider is een afneembaar chirurgisch instrument voor gebruik bij één patiënt, ontworpen ter
facilitering van de geleiding van chirurgische instrumenten door zacht weefsel tijdens algemene chirurgische ingrepen.
OPMERKING: Raadpleeg de gebruiksinstructies van de ATRICURE ASU en ASB voor specifieke informatie over de ASU en ASB.
ATRICURE SYNERGY ACCESS ISOLATOR ILLUSTRATIE EN NOMENCLATUUR
GLIDEPATH TAPE-INSTRUMENTGELEIDER ILLUSTRATIE EN NOMENCLATUUR
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GEBRUIKSAANWIJZING
Het ATRICURE Bipolar (Transpolar) System is geïndiceerd voor ablatie en coagulatie van weke delen in het algemeen, chirurgische procedures met betrekking tot KNO, thorax,
urologie en gynaecologie en ablatie van hartweefsel tijdens een operatie, waaronder isolatie van de longaders en laesies in de atriumverbindingen voor de Maze-procedure voor
de behandeling van cardiale aritmieën waaronder atriumfibrilleren.
CONTRA-INDICATIES
Het bipolaire (transpolaire) systeem is niet geïndiceerd voor contraceptieve coagulatie van de eileiders.
Mogelijke complicaties
Instrument
Mogelijke complicaties in verband met het creëren van de lineaire laesies in cardiaal weefsel met een kleminstrument kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Weefsel snijden
• Perioperatieve verstoring van het hartritme (atriaal en/of ventriculair)
• Postoperatieve embolische complicaties
• Pericardiale effusie of tamponade
• Letsel aan de grote vaten
• Beschadiging van de klepslippen
• Verstoringen in geleiding (SA/AV-knoop)
• Acute ischemische myocardiale gebeurtenis
• Letsel aan onbedoelde omliggende weefselstructuren, waaronder scheuren en doorboringen
• Bloeding waarbij interventie vereist is ter reparatie
• Extensie van cardiopulmonaire bypass
Ingreep
Ernstige bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht met chirurgische ablatie-ingrepen van het hart (standalone of in samenhang met andere hartchirurgie) omvatten:
• Overlijden
• Overmatig bloeden, gerelateerd aan de ingreep (gedefinieerd als bloeding die >3 eenheden bloedproducten en/of chirurgische interventie vereist)
• Cardiale tamponade (als ofwel open of katheterdrainage vereist is)
• Stenose van pulmonaire aderen
• Restrictieve (constrictieve) pericarditis
• Endocarditis
• Myocardiaal infarct (MI) volgens ACCrichtlijnen
• Beroerte (resulterend in permanent neurologisch gebrek)
• Voorbijgaande ischemische aanval (TIA - transient ischemic attack)
• Trombo-embolisme
• Diafragmatische paralyse
• Oesofageale-LA fistel of oesofageale ruptuur
• Atriale perforatie of ruptuur
• Ventriculaire perforatie of ruptuur
• Atelectase
• Longontsteking
• Congestief hartfalen
• Letsel aan hartkleppen
• Aanhoudende pneumothorax (interventie vereist)
• Overmatige pijn en ongemak
• Diepe sternale wondinfectie
• Ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren)
• Nieuwe dysfunctie sinusknoop en
• Reactie op medicijnen
WAARSCHUWINGEN
• Raak de elektroden van de ISOLATOR niet aan bij het activeren van de ASU. Het aanraken van de ISOLATORelektroden tijdens activering van de ASU kan leiden tot elektrische
schok of verbranding van de bediener.
• Raak met de elektroden van de ISOLATOR geen metalen nietjes of klemmen of hechtingen aan tijdens het activeren van de ASU. Dit kan de ISOLATOR of het weefsel
beschadigen, of leiden tot een onvolledige ablatie.
• Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen of reinigers voor de elektrochirurgische punt om afval van de kaken te verwijderen. Gebruik van schurende reinigingsmiddelen of
reinigers voor de elektrochirurgische punt kan de elektroden beschadigen en leiden tot storing van het instrument. Gebruik in zoutoplossing gedrenkte gaasjes om afval van
de elektroden te halen.
• Dompel onderdelen van de ISOLATOR niet onder in vloeistoffen, omdat dit het instrument kan beschadigen.
• Draag altijd de juiste chirurgische handschoenen bij gebruik van jet ATRICURE ISOLATOR chirurgisch ablatiesysteem om schok-/ verbrandingsrisico's te vermijden.
• Inspecteer de verpakking van het product voor opening ervan om te waarborgen dat de steriele barrière niet verbroken is. Als de steriele barrière verbroken is, mag de
ISOLATOR niet gebruikt worden om het risico van infectie bij patiënt te vermijden.
• Elektrochirurgie dient terughoudend ingezet te worden in aanwezigheid van interne of externe pacemakers. Interferentie die geproduceerd wordt door gebruik
van elektrochirurgische instrumenten kan ertoe leiden dat apparaten zoals pacemakers naar asynchrone modus schakelen of deze geheel blokkeren. Raadpleeg
de fabrikant van de pacemaker of de afdeling Cardiologie voor meer informatie wanneer gebruik van elektrochirurgische apparatuur wordt gepland bij patiënten
met cardiale pacemakers.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Lees alle instructies voor het ATRICURE SYNERGY ACCESS chirurgisch ablatiesysteem voor gebruik ervan zorgvuldig door. Het niet juist volgen van de instructies kan
leiden tot elektrisch of thermisch letsel en tot het slecht functioneren van het instrument.
• Het gebruik van de ISOLATOR moet worden beperkt tot getraind en gekwalificeerd medisch personeel.
• Gebruik de ISOLATOR alleen voor ablatie van zacht weefsel. Er kunnen zich variaties in specifieke ingrepen voordoen door technieken van individuele artsen en anatomie van een patiënt.
• Laat de ISOLATOR niet vallen en gooi er niet mee, omdat dit het apparaat kan beschadigen. Als de ISOLATOR gevallen is, mag deze niet gebruikt worden. Vervang het
apparaat door een nieuwe ISOLATOR.
• Gebruik de ISOLATOR niet in de aanwezigheid van ontvlambare materialen.
• Probeer de ISOLATOR niet opnieuw te steriliseren of te gebruiken. Opnieuw steriliseren kan verlies van functie of letsel voor patiënt veroorzaken.
• Houd de kaken van de ISOLATOR vrij van afval tijdens de ingreep om vermogensverlies te voorkomen.
• Gebruik de ISOLATOR niet met generatoren van andere fabrikanten om beschadiging aan het apparaat te voorkomen, hetgeen kan leiden tot letsel voor patiënt. De ISOLATOR
is alleen compatibel met de ASU en ASB van ATRICURE.
• Ablateer met de ISOLATOR geen weefsels die (ongecomprimeerd) dikker dan 10 mm zijn. Weefsels die dikker zijn dan 10 mm kunnen onvolledig geablateerd worden.
• Gebruik de ISOLATOR niet voor coagulatie of ablatie van aderen of arteriën.
• Inspecteer het gebied tussen de kaken van de ISOLATOR voor activering van ASU of ASB op lichaamsvreemde materialen. Lichaamsvreemd materiaal dat tussen de kaken
vast komt te zitten zal de ablatie negatief beïnvloeden.
• Zorg ervoor dat er niet te veel weefsel in het kaakscharnier terechtkomt omdat dit kan leiden tot slechte ablatie bij het kaakscharnier.
• Ablateer niet in bloedplassen of andere vloeistoffen omdat dit de ablatietijd kan verlengen. Gebruikers dienen een teveel aan vloeistoffen bij de kaken weg te zuigen voordat
geablateerd wordt.
• Tracht niet een ISOLATOR te gebruiken die het eind van de tijdlimiet heeft bereikt. De ISOLATOR heeft een werkzame levensduur van 8 uur die wordt bijgehouden in de ASU
De ISOLATOR zal na 8 uren gebruik niet langer bruikbaar zijn en de ASU zal een bericht weergeven dat aangeeft dat de ISOLATOR vervangen dient te worden.
• Gebruik de ISOLATOR niet wanneer de isolatie van de bedrading beschadigd lijkt bij inspectie van het gebied rond het kaakscharnier, omdat dit de ablatieprestatie nadelig
kan beïnvloeden.
• Wanneer de ASU (RF-generator) en het Handstuk tegelijk met fysiologische bewakingsapparatuur bij een patiënt worden gebruikt, dient gewaarborgd te worden dat de
bewakingselektroden zo ver als mogelijk van de chirurgische elektroden af worden geplaatst. Zorg ervoor dat de bekabeling van het Handstuk zodanig is gepositioneerd dat
deze niet in contact komt met patiënt of voerdraden.
• Naald-bewakingselektroden worden niet aanbevolen bij bediening van ASU (RF-generator) en Handstuk.
• Bewakingssystemen met ingebouwde HF-stroombeperkende apparatuur worden aanbevolen voor gebruik met ASU (RF-generator) en Handstuk.
• Wanneer de ASU (RF-generator) geactiveerd is in samenwerking met het Handstuk kunnen de geleidende en uitgestraalde elektrische velden interferentie
veroorzaken met andere elektrische medische apparatuur. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de ASU voor meer informatie over mogelijke elektromagnetische
of andere interferentie en advies over het vermijden van dergelijke interferentie.
GEBRUIKSAANWIJZING
SET-UP
1. Controleer de verpakking van de instrumenten om te waarborgen dat de steriliteit van het product niet is verbroken. Verwijder de gesteriliseerde instrumenten uit hun
verpakking volgens de standaard steriele technieken.
2. Met het pijlsymbool voor de uitlijning van de connector op 'twaalf uur' wordt de connector in het juiste aansluitpunt van de ISOLATOR aan de voorzijde van de ASB gestoken.
Om een juiste prestatie van het instrument te verzekeren, dient geverifieerd te worden of de aansluitingen naar de ASB juist gemaakt zijn door de bijsluiter bij de ASB te
lezen. Verifieer dat de aansluitingen tussen de ISOLATOR en de ASB juist vastgemaakt zijn. Als de aansluitingen los zitten, gebruik de ISOLATOR dan niet. Inspecteer de kabel
en gebruik de ISOLATOR niet als de kabel gerafeld is of de isolatie beschadigd is.
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3. Als de ISOLATOR gebruikt gaat worden met een meegeleverde GLIDEPATH instrumentgeleider (afneembare geleider - afbeelding 2), ga dan naar stap 4. Als de ISOLATOR
niet gebruikt gaat worden met de instrumentgeleider, ga dan naar stap 18.
POSITIONEREN VAN DE GLIDEPATH TAPEGELEIDER
4. De geleider kan gebruikt worden met commercieel beschikbare algemene dissectie- of chirurgische klemhulpmiddelen (aanvullende hulpmiddelen) om een dissectievlak te
creëren en te onderhouden dat plaatsing van de ISOLATORklem rond structuren faciliteert volgens standaard chirurgische technieken.
5. Controleer de verpakking van de geleider om te waarborgen dat de steriliteit van het product niet verbroken is. Verwijder de geleider uit de verpakking volgens standaard
steriele technieken.
6. Bevestig het proximale uiteinde van de Geleider aan het steriele laken nabij het chirurgisch veld.
7. Steek het distale uiteinde van het aanvullende hulpmiddel geheel in de distale pocket van de heldere tape van de geleider.
8. Laat het distale deel van de geleider tijdens positionering ervan aan het aanvullende hulpmiddel bevestigd. Opmerking: Naar oordeel van gebruiker kan glijmiddel worden
toegepast op de geleider.
9. Nadat gewenste plaatsing van de geleider bereikt is, kan met een grijpinstrument één van de laterale tabs op de geleider worden beetgepakt (Afb. 2) en de geleider uit het
hulpmiddel worden verwijderd. Bevestig het distale uiteinde van de geleider extern nabij het chirurgisch veld.
Opmerking: Als een articulerend hulpmiddel voor dissectie wordt gebruikt kan het de-articuleren van het instrument verwijdering van de geleider vergemakkelijken.
10. Indien gewenst kan de geleider gebruikt worden voor het terugtrekken van zacht weefsel of ter introductie van aanvullende instrumenten door het eerder gecreëerde
positioneringsvlak.
UITWISSELING VAN INSTRUMENTEN (AFNEEMBARE GELEIDER)
11. Voor bevestiging van de geleider aan de ISOLATOR dient het proximale uiteinde van het voorstuk losgehaald te worden van het steriele laken.
12. Verwijder de plug voor de distale kaak door deze linksom te draaien.
13. Terwijl de geleider wordt vastgehouden zoals getoond in onderstaande afbeelding, wordt de rib uitgelijnd met het bovenoppervlak van de distale kaak en de
instrumentbevestigingspen (afb. 2) in de bevestigingspunt van de ISOLATOR gebracht (afb. 1) en wordt deze 180° rechtsom gedraaid tot hij vast zit. Nadat de geleider vast
zit mag deze niet verwijderd worden door met kracht aan de geleider te trekken.
14. Gebruik de geleider om de plaatsing van de ISOLATOR in het eerder gecreëerde positioneringsvlak te vergemakkelijken.
15. Verwijder de geleider na plaatsing van de ISOLATOR voorzichtig uit de distale kaak door de GELEIDER 180° linksom te draaien. OPMERKING: De aanvullende tape stelt de
chirurg in staat een dissectievlak in één richting (inferieur of superieur) te creëren en de tape en voorstuk door het dissectievlak te manoeuvrer
ATRICURE, Inc. erhältlich.
P001044.C Nederlands
(Afbeelding 1)
(Afbeelding 2)
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P001044.C Français
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