Immunité Électromagnétique - Accès Par L'alimentation D'entrée Continue - Non Applicable; Immunité Électromagnétique - Accès Au Couplage Patient - AtriCure CryoIce Box e ACM1 Manuel D'utilisation

4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à
18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
o) Applicable aux APPAREILS EM et SYSTÈMES EM avec courant NOMINAL inférieur ou égal à 16 A/phase et aux
APPAREILS EM et SYSTÈMES EM avec courant NOMINAL supérieur à 16 A/phase.
p) Applicable aux APPAREILS EM et SYSTÈMES EM de courant NOMINAL inférieur ou égal à 16 A/phase.
q) À certains angles de phase, l'application de cet essai à un APPAREIL EM avec courant d'entrée d'alimentation
réseau par transformateur peut provoquer l'ouverture d'un dispositif de protection contre les surintensités. Cela
peut avoir pour origine la saturation du flux magnétique du noyau du transformateur après le creux de tension. Si
cette ouverture se produit, l'AtriCure cryoICE BOX doit assurer la SÉCURITÉ DE BASE pendant et après l'essai.
r) Pour les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM comportant plusieurs réglages de tension d'entrée, ou une
fonctionnalité de sélection de tension automatique, l'essai doit être effectué à la tension d'entrée NOMINALE
minimale et maximale. Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM avec une plage de tensions d'entrée NOMINALES
inférieure à 25 % de la tension d'entrée NOMINALE la plus élevée doivent être soumis à l'essai à une tension
d'entrée NOMINALE comprise dans la plage.
Immunité électromagnétique – Accès par l'alimentation d'entrée continue –
Non applicable
Immunité électromagnétique – Accès au couplage patient
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité de l'accès au couplage patient
L'AtriCure cryoICE BOX est conçue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l'unité AtriCure cryoICE BOX doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel
environnement.
Phénomène
DÉCHARGE ÉLECTROSTATIQUE
Perturbations conduites induites
par des champs RF
a)
a) Les conditions suivantes s'appliquent :
- Tous les câbles COUPLÉS AU PATIENT doivent être soumis à l'essai, soit individuellement, soit en faisceau.
- Les câbles COUPLÉS AU PATIENT doivent être soumis à l'essai en utilisant une pince de courant à moins qu'elle ne
soit pas adaptée. Dans les cas où une pince de courant ne serait pas appropriée, une pince EM doit être utilisée.
- Dans tous les cas, aucun dispositif intentionnel de découplage ne doit être utilisé entre le point d'injection et le
POINT DE COUPLAGE AU PATIENT.
- Les essais peuvent être effectués à d'autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION
DES RISQUES.
- Les tubes remplis intentionnellement de liquides conducteurs et destinés à être connectés à un PATIENT doivent
être considérés comme des câbles COUPLÉS AU PATIENT.
- Si les paliers de fréquences ignorent une bande ISM ou de radio amateur, selon le cas, une fréquence d'essai
supplémentaire doit être utilisée dans ladite bande. Ceci s'applique à chaque bande ISM ou de radio amateur dans
la gamme de fréquences spécifiée.
- Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes :
6,765 MHz à 6,795 MHz, 13,553 MHz à 13,567 MHz, 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les
bandes de radio amateur comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à
4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à
18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b) Tension efficace, avant application de la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion à une main fictive et sans connexion à la simulation du
PATIENT.
La simulation du PATIENT peut être connectée après l'essai, le cas échéant, afin de vérifier la SÉCURITÉ DE BASE et
les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Norme CEM de base ou méthode
d'essai
CEI 61000-4-2
c)
CEI 61000-4-6
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Niveaux des essais d'immunité
Environnement d'un établissement
de soins de santé professionnel
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V dans les bandes ISM et bandes
b)
comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz