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Vingt-cinq isolats inclus dans l'étude représentaient des espèces qui ne figuraient pas dans la
bibliothèque de référence du Bruker MALDI Biotyper
IdentifA et le traitement par la méthode Bruker eDT manuelle n'ont généré absolument aucun
pic/aucune identification pour ces souches absentes de la base de données Bruker US IVD
sur le Bruker MALDI Biotyper
Sur les 397 échantillons présentant une identification positive de l'organisme (log (score)
≥ 2,00), le traitement avec le BD Kiestra™ IdentifA a produit 388 (97,7 %) des isolats
correspondant à l'identification attendue. Le traitement des échantillons avec la méthode
Bruker eDT manuelle a produit 387 (97,5 %) des isolats correspondant à l'identification
attendue.
Neuf des organismes ont produit la même identification en cas de traitement sur le
BD Kiestra™ et par la méthode eDT manuelle ; ils n'ont toutefois pas généré les résultats
attendus (signalés par * dans le tableau ci-dessous).
Méthode
BD Kiestra™
IdentifA
Bruker eDT
manuelle
7.3
Reproductibilité
Cette étude a été réalisée dans le but d'évaluer la reproductibilité de l'identification des
organismes lorsqu'elle est réalisée à l'aide du BD Kiestra™ IdentifA pour la préparation des
échantillons. Les souches dont l'identification est connue ont été traitées sur trois modules
BD Kiestra™ IdentifA, par trois groupes de techniciens, en utilisant trois lots de réactifs en
triple exemplaire, pendant trois jours. Les cibles MALDI inoculées ont été chargées sur le
système Bruker MALDI Biotyper
deux, présentaient une valeur log (score) ≥ 2,00, avec une probabilité de ≥ 95 % entre les
différents modules BD Kiestra™ IdentifA, les réplicats, les groupes et les lots. La concordance
globale entre les différents modules BD Kiestra™ IdentifA, les opérateurs, les lots et les jours
est ≥ 96 %. La reproductibilité pour Corynebacterium jeikeium et Candida albicans a été
évaluée en réalisant une préparation manuelle effectuée à l'aide de la méthode eDT. Elle n'a
pas répondu non plus aux critères d'acceptation de > 95 %. En raison des résultats de la
méthode Bruker eDT manuelle, le non-respect des critères d'acceptation n'a pas été attribué
aux performances du BD Kiestra™ IdentifA. Les tableaux ci-dessous répertorient les données
de reproductibilité par organisme (pour toutes les souches), ainsi que les données de
reproductibilité par opérateur, instrument, lot et jour (à l'exception de C. jeikeium et Candida
albicans).
®
CA.
Identifications acceptables (scores MALDI)
Concordance
Discordance
≥ 2,00
388
387
®
CA à des fins d'identification. Toutes les souches, sauf
7 - Caractéristiques de performance
®
CA. Le traitement par le BD Kiestra™
Nbre total de
≥ 2,00
tests ≥ 2,00
9*
397
10*
397
% de
concordance
attendu
97,7 %
97,5 %
69
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