Table des Matières
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Caractéristiques de performance
7.1 Exactitude du prélèvement des colonies
l
7.2 Équivalence de l'identification
l
7.3 Reproductibilité
l
7.4 Limite de détection
l
7.5 Contamination croisée
l
7.1
Exactitude du prélèvement des colonies
Cette étude a été réalisée dans le but d'évaluer l'exactitude du BD Kiestra™ IdentifA pour la
sélection des colonies désignées par l'opérateur sur l'image numérique obtenue par le
BD Kiestra™ ReadA™ Compact. Deux organismes, E. coli et Streptococcus pyogenes, ont
été ensemencés sur 200 milieux en boîte de Pétri et analysés sur le BD Kiestra™ IdentifA.
Les deux isolats de chaque boîte ont été sélectionnés par un technicien et prélevés par le
BD Kiestra™ IdentifA. Le prélèvement de chaque colonie a été confirmé visuellement et les
deux isolats prélevés ont été identifiés sur le système Bruker MALDI Biotyper
cents (1 200) colonies (100 %) ont été sélectionnées et prélevées avec précision par le
BD Kiestra™ IdentifA et 400 points cibles (100 %) ont fourni l'identification attendue, avec des
valeurs log (score) ≥ 2,00.
7.2
Équivalence de l'identification
Cette étude a été réalisée dans le but d'évaluer l'exactitude de l'identification des organismes
avec des échantillons préparés par le BD Kiestra™ IdentifA. Au total, 489 souches composées
de bactéries aérobies et anaérobies à Gram positif, de bactéries aérobies et anaérobies
à Gram négatif et de levures ont été traitées par le BD Kiestra™ IdentifA et en appliquant le
mode opératoire du test Bruker de transfert direct étendu (eDT) en interne. Parmi ces
souches, 25 représentaient des espèces qui ne figuraient pas dans la bibliothèque de
référence du Bruker MALDI Biotyper
d'organismes présents dans la bibliothèque de référence du Bruker MALDI Biotyper
Les cibles MALDI inoculées ont été chargées sur le système Bruker MALDI Biotyper
des fins d'identification.
Les performances du BD Kiestra™ IdentifA ont été évaluées avec les formules des milieux de
culture suivantes, qui ont été validées comme étant compatibles avec le Bruker MALDI
®
Biotyper
Gélose trypticase soja au sang de mouton à 5 %
l
Gélose au chocolat
l
Gélose MacConkey
l
Gélose ANC Columbia avec du sang de mouton à 5 %
l
CDC agar anaérobie avec du sang de mouton à 5 %
l
Gélose Sabouraud-dextrose
l
Les performances du BD Kiestra™ IdentifA par rapport aux résultats attendus, par espèce,
figurent ci-dessous. Le BD Kiestra™ IdentifA a été évalué pour la préparation d'échantillons à
analyser avec le système Bruker MALDI Biotyper
Les espèces choisies étaient représentatives des taxons revendiqués par Bruker, aussi la
CA :
®
CA. Les 464 souches restantes étaient constituées
®
CA à l'aide des espèces cités ci-dessous.
®
CA. Mille deux
®
CA.
®
CA à
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