Page 1 Swedish 33-38 Dutch 39-44 Danish 45-50 Portuguese 51-56 Chinese 57-61 Japanese 62-67 Finnish 68-73 Norwegian 74-79 Czech 80-85 Hungarian 86-91 Polish 92-97 Romanian 98-103 Slovak 104-109 Turkish 110-115 Greek 116-122 Russian 123-129 Korean 130-134 Arabic 140-135 © 2022 Masimo Corporation...
Page 2 Radius T° ™ Wearable Thermometer Fig. 1. Fig. 2. Fig. 4. Fig. 3. 10714E-eIFU-0122...
Page 3: Contraindications
• Only use Masimo authorized applications with Radius T°. Using unauthorized applications or devices with Radius T° may result in no or incorrect readings. • The Radius T° Sensor should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms.
Page 4 • Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Radius T°, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Page 5 Minimum of 8 days (192 hours) of continuous run time Radius T⁰ has been validated on 128 subjects aged 5-82 years old against a reference clinical thermometer. The subject population fell within the Subject Age Group C of the ISO 80601-2-56 (5 years of age or older). Results found a clinical bias of -0.2⁰C (-0.36⁰F) with limits of agreement ≤...
Page 6: Recommended Separation Distances
RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RF COMMUNICATION EQUIPMENT AND THE ME EQUIPMENT The ME Equipment is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the ME Equipment can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the ME Equipment as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.
Page 7: Warranty Exclusions
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
Page 8 Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97, and Root are federally registered trademarks of Masimo Corporation. Radius T° is a trademark of Masimo Corporation. All other products, logos, or company names mentioned herein may be trademarks and/or registered trademarks of their respective companies.
Page 9: Contre-Indications
• N'appliquez pas le capteur sur ou près d'un stimulateur cardiaque afin d'éviter toute interférence potentielle de la communication Bluetooth. • Radius T° ne doit pas être utilisé à proximité d'un appareil électrique susceptible d'affecter la capacité du capteur à fonctionner correctement.
Page 10 • Les équipements de communication RF portables (y compris les appareils tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie de Radius T°, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement.
Page 11: Guide Des Témoins Lumineux/Dépannage
Minimum de 8 jours (192 heures) de fonctionnement continu Radius T⁰ a été validé sur 128 sujets, âgés de 5 à 82 ans, par rapport à un thermomètre clinique de référence. La population de sujets était dans le groupe d’âge des sujets C de la norme ISO 80601-2-56 (5 ans et plus). Les résultats ont montré un biais clinique de -0,2 ⁰C (-0,36 ⁰F) avec des limites d’accord ≤...
Page 12: Distances De Séparation Recommandées
• Faire appel au distributeur ou à un technicien radio/TV expérimenté. Remarque : lors de l'utilisation de Radius T°, il convient de tenir compte des attributions de fréquences et des paramètres techniques des autorités locales afin de minimiser la possibilité d'interférences avec d'autres appareils sans fil.
Page 13: Exclusions De Garantie
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
Page 14 AUCUNE LICENCE TACITE Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo ; sa licence concerne uniquement l’utilisation sur un seul patient. L’acceptation ou l’utilisation de ce produit vaut acceptation du fait qu’aucune licence n’est accordée pour utilisation de ce produit sur plusieurs patients.
Page 15 • Nicht über oder in der Nähe von Herzschrittmachern anwenden, um mögliche Störungen durch die Bluetooth-Kommunikation zu vermeiden. • Der Radius T° sollte nicht in der Nähe von elektrischen Geräten verwendet werden, die die Funktionsfähigkeit des Sensors beeinträchtigen könnten. • Kontrollieren Sie die Applikationsstelle des Sensors, um eine intakte Haut zu gewährleisten und Schäden oder Reizungen der Haut zu vermeiden.
Page 16 Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann. • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Radius T° verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistungsfähigkeit dieses Geräts kommen.
Page 17: Technische Daten
Produktgebrauch/Nutzungsdauer des Akkus Mindestens 8 Tage (192 Stunden) ununterbrochene Laufzeit Radius T⁰ wurde an 128 Patienten im Alter von 5–82 Jahren an einem klinischen Referenzthermometer validiert. Die Patientenpopulation fiel in die Patienten-Altersgruppe C gemäß ISO 80601-2-56 (5 Jahre alt oder älter). Die Ergebnisse haben eine klinische Abweichung von –0,2 °C (–0,36 °F) mit Grenzen der Übereinstimmung ≤ 1,0 °C (1,8 °F) gezeigt.
Page 18: Empfohlener Abstand
Hinweis: Wenn der Radius T° außerhalb der USA verwendet wird, sind die Frequenzzuweisungen und technischen Parameter der lokalen Regierungsbehörde zu berücksichtigen, um eine mögliche Störung von/ durch andere Funkgeräte zu minimieren. EMPFOHLENER ABSTAND EMPFOHLENER ABSTAND ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN HOCHFREQUENZKOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DEM MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄT Das medizinische elektrische Gerät ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem HF-Störstrahlungen unter Kontrolle...
Page 19 Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
Page 20 KEINE IMPLIZITE LIZENZ Ihnen wird für diesen für den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo eine Lizenz für ausschließlich einmaligen Gebrauch erteilt. Durch Annahme oder Verwendung dieses Produkts erklären Sie sich damit einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch bei mehr als einem Patienten gewährt wird.
Page 21 • Utilizzare solo applicazioni autorizzate da Masimo con Radius T°. L'uso di applicazioni o dispositivi non autorizzati con Radius T° può causare letture assenti o errate. • Il sensore Radius T° non deve essere usato come unica base per prendere decisioni di tipo diagnostico o terapeutico. Deve essere utilizzato in abbinamento a segni e sintomi clinici.
Page 22 4. Controllare periodicamente il sensore o l'applicazione per verificare la presenza di una luce blu fissa a conferma del collegamento. D) Riapplicazione del sensore Nota: i sensori Radius T° possono essere rimossi o applicati non più di una (1) volta durante la durata del prodotto. 1. Pulire e asciugare il sito di applicazione del sensore.
Page 23: Specifiche Tecniche
Minimo di 8 giorni (192 ore) di tempo di funzionamento continuo Radius T° è stato convalidato su 128 soggetti, di età 5-82 anni, rispetto a un termometro clinico di riferimento. La popolazione dei soggetti rientrava nel Gruppo C per età soggetti in base alla norma ISO 80601-2-56 (età pari o superiore a 5 anni). I risultati hanno mostrato una deviazione clinica di -0,2 °C (-0,36 °F) con limiti di accordo ≤ 1,0 °C (1,8 °F).
Page 24: Distanze Di Separazione Raccomandate
• Rivolgersi al distributore o a un tecnico radio/TV esperto per assistenza. Nota: quando si usa Radius T°, è necessario tenere conto delle allocazioni di frequenza locali e dei parametri tecnici per ridurre al minimo la possibilità di interferenza verso/da altri dispositivi wireless.
Page 25: Esclusioni Della Garanzia
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto da Masimo, siano privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
Page 26 DAL CONTRATTO. NESSUNA LICENZA IMPLICITA Questo sensore monopaziente è concesso in licenza ai sensi dei brevetti di proprietà di Masimo esclusivamente per l'uso su un singolo paziente. Accettando o utilizzando questo prodotto, dichiara e accetta che non è concessa alcuna licenza per l'utilizzo di questo prodotto su più di un paziente.
Page 27 Radius T° puede tener como resultado lecturas imprecisas o ninguna lectura directamente. • No se deberá usar el sensor Radius T° como la única base para tomar decisiones con respecto al diagnóstico o tratamiento del paciente. Debe utilizarse junto con los signos y síntomas clínicos.
Page 28 D) Reaplicación del sensor Nota: Los sensores de Radius T° están diseñados para retirar y volver a colocar solo una (1) vez durante la vida útil del producto. 1. Limpie y seque el sitio de aplicación del sensor.
Page 29: Condiciones Ambientales
Mínimo de 8 días (192 horas) de tiempo de funcionamiento continuo Radius T⁰ se ha validado en 128 sujetos de entre 5 y 82 años, contrastado con un termómetro clínico de referencia. La población de estudio pertenecía al grupo de edad C de la ISO 80601-2-56 (5 años de edad o más). Los resultados han demostrado un sesgo clínico de -0,2 ⁰C (-0,36 ⁰F) con límites de acuerdo ≤1,0 ⁰C (1,8 ⁰F).
Page 30: Distancias De Separación Recomendadas
Nota: Cuando esté usando el Radius T° con un dispositivo que incluya características inalámbricas, se deberá considerar la asignación de frecuencia por parte del Gobierno y los parámetros técnicos para minimizar la posibilidad de interferencia desde/hacia otros dispositivos inalámbricos. DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS ENTRE EQUIPOS DE COMUNICACIÓN RF PORTÁTILES O MÓVILES Y EL EQUIPO ME...
Page 31: Exclusiones De La Garantía
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que estos productos, cuando se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos de materiales y mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de un solo uso se garantizan únicamente para su uso en un solo paciente.
Page 32 La licencia que se le otorga para este sensor de uso en un solo paciente conforme a las patentes propiedad de Masimo es exclusivamente para el uso en un solo paciente. Al aceptar o usar este producto, usted reconoce y acepta que no se otorga licencia alguna para el uso de este producto en más de un solo paciente.
Page 33 • Fäst inte sensorn över eller i närheten av pacemakrar för att undvika eventuella störningar från Bluetooth- kommunikationen. • Radius T° ska inte användas i närheten av elektrisk utrustning som kan påverka sensorns förmåga att fungera korrekt. • Kontrollera sensorplatsen för att säkerställa hudens integritet och undvika skada eller irritation på huden.
Page 34 • Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) bör inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av Radius T°, inklusive kablar som anges av tillverkaren. Annars kan det leda till att utrustningens prestanda försämras.
Page 35: Specifikationer
Minst 8 dagar, (192 timmar) av kontinuerlig körtid Radius T⁰ har validerats på 128 personer i åldern 5–82 år mot en klinisk referenstermometer. Studiepopulationen föll inom åldersgrupp C enligt ISO 80601-2-56 (5 år eller äldre). Resultaten visade en klinisk bias på -0,2 °C med gränser för överensstämmelse på...
Page 36 För sändare med en nominell maximal uteffekt som inte finns angiven ovan kan det rekommenderade separationsavståndet (d) i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
Page 37 Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
Page 38 Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97 och Root är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. Radius T° är ett registrerat varumärke som tillhör Masimo Corporation. Alla andra produkter, logotyper eller företagsnamn som nämns häri kan vara varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör respektive företag.
Page 39: Contra-Indicaties
Radius T° kan resulteren in geen of onjuiste metingen. • De Radius T°-sensor mag niet worden gebruikt als de enige basis voor het stellen van een diagnose of het bepalen van de juiste behandeling. Het apparaat moet worden gebruikt in combinatie met klinische tekenen en symptomen.
Page 40 • Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm van enig deel van de Radius T° worden gebruikt, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur afnemen.
Page 41: Specificaties
• Vervang de sensor. • Hardware- of sensorstoring, knipperende foutcode sensorkaart Neem voor meer hulp contact op met de technische dienst van Masimo op +1 (949) 297-7498. Gegevens van plaatselijke contacten zijn te vinden op: http://service.masimo.com. SPECIFICATIES De Radius T°-sensoren hebben de volgende specificaties: Nauwkeurigheid temperatuurmeting ±0,1 °C (±0,18 °F) in het bereik van 25 °C tot 43 °C (77 °F tot 109,4 °F)
Page 42: Aanbevolen Scheidingsafstanden
Opmerking: Bij gebruik van de Radius T° moet rekening worden gehouden met frequentietoewijzingen en technische parameters die door de plaatselijke overheid zijn opgelegd, om de kans op interferentie naar/van andere draadloze apparaten tot een minimum te beperken. AANBEVOLEN SCHEIDINGSAFSTANDEN DE AANBEVOLEN SCHEIDINGSAFSTAND TUSSEN DRAAGBARE EN MOBIELE RADIOCOMMUNICATIEAPPARATUUR EN DE ELEKTRISCHE MEDISCHE APPARATUUR De elektrische medische apparatuur is ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de geëmitteerde radiofrequentiestoringen...
Page 43 GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat deze producten, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken zullen vertonen qua materialen en uitvoering gedurende de periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
Page 44 GEEN IMPLICIETE VERGUNNING Deze sensor voor een individuele patiënt wordt u in licentie gegeven onder octrooien van Masimo die uitsluitend gelden voor gebruik bij individuele patiënten. Door acceptatie of gebruik van dit product aanvaardt u en stemt u toe dat er geen licentie wordt verleend voor het gebruik van dit product bij meer dan één patiënt.
Page 45 , Masimo Rad-97 ® ® Radius T° er indiceret til kontinuerlig måling af kropstemperaturen til engangsbrug hos personer på 5 år eller derover på hospitaler, hospitalslignende faciliteter og i hjemmet. KONTRAINDIKATIONER Sensorerne Radius T° er kontraindicerede til patienter, der udviser allergiske reaktioner over for selvklæbende tape.
Page 46 • Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferisk udstyr, f.eks. antennekabler og eksterne antenner) skal befinde sig i en afstand af mindst 30 cm (12 tommer) fra delene til Radius T°, herunder kabler specificeret af producenten. I modsat fald kan udstyrets ydeevne forringes.
Page 47 Mindst 8 dage (192 timer), uafbrudt drift Radius T⁰ er blevet valideret på 128 personer i alderen 5-82 år i forhold til et klinisk referencetermometer. Populationen lå i Aldersgruppe C for personer i ISO 80601-2-56 (5 år eller derover). Resultater har vist en klinisk diskrepans på -0,2 ⁰C (-0,36 ⁰F) med overensstemmelsesgrænse på...
Page 48 ANBEFALEDE SIKKERHEDSAFSTANDE ANBEFALET SIKKERHEDSAFSTAND MELLEM BÆRBART OG MOBILT RF-KOMMUNIKATIONSUDSTYR OG ELEKTROMEDICINSK UDSTYR Elektromedicinsk udstyr er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med begrænset interferens fra feltbåren RF. Kunden eller brugeren af det elektromedicinske udstyr kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og det elektromedicinske udstyr, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Page 49 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
Page 50 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS Denne sensor til anvendelse til en enkelt patient gives i licens til dig under patenter ejet af Masimo og er kun beregnet til anvendelse til en enkelt patient. Ved at modtage eller benytte dette produkt anerkender og accepterer du, at der ikke er givet licens til brug af dette produkt til mere end en enkelt patient.
Page 51: Contraindicações
• Não aplique em cima de ou junto a pacemarkers para evitar qualquer possível interferência da comunicação Bluetooth. • O Radius T° não deve ser utilizado junto a equipamentos elétricos que possam afetar a capacidade do sensor de funcionar corretamente.
Page 52 • Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a pelo menos 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Radius T°, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o desempenho deste equipamento poderá...
Page 53: Especificações Ambientais
No mínimo 8 dias, (192 horas) de tempo de funcionamento contínuo O Radius T⁰ foi validada em 128 indivíduos, com idade entre os 5 e os 28 anos, em comparação comum termómetro clínico de referência. A população de indivíduos enquadra-se no grupo etário C da norma ISO 80601-2-56 (idade igual ou superior a 5 anos).
Page 54: Distâncias De Separação Recomendadas
Nota: Quando utilizar o Radius T°, deverá ter em atenção as atribuições de frequências e os parâmetros técnicos estipulados pelas autoridades locais para minimizar a possibilidade de interferência com/de outros dispositivos sem fios. DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO RECOMENDADA ENTRE O EQUIPAMENTO DE COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTIL E MÓVEL E O EQUIPAMENTO ME...
Page 55 A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
Page 56 NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA No âmbito das patentes da Masimo, este sensor de paciente único está licenciado ao comprador para utilização exclusiva num único paciente. Ao aceitar ou utilizar este produto, o comprador confirma e concorda que não é concedida qualquer licença para a utilização deste produto em mais do que um paciente.
Page 57 描述 Radius T° 传感器是由电池供电的一次性传感器，可连续提供接近口腔温度的体温。该传感器会粘贴在患者皮肤上，并通过蓝牙通信将温度测量数据持续传输到兼容的设备或应用。注意： Radius T° 传感器仅用于兼容的设备或应用。请在使用前验证兼容性，以确保传感器正常工作。警告、警示和注意事项 • 仅可使用经 Masimo 授权的应用。将 Radius T° 用于未经授权的应用或设备可能导致读数无效或不正确。 • Radius T° 传感器不应用作诊断或治疗决定的唯一依据。必须结合临床体征和症状使用。 • 传感器不应有可见的缺陷、变色和损坏。如果传感器变色或损坏，应停止使用。切勿使用损坏的或电路裸露的传感器。 • 请勿在核磁共振成像 (MRI) 过程中或在 MRI 环境中使用传感器，因为这样可能导致人身伤害。 • 请勿在存在可燃性麻醉剂或其它可燃物品与空气、富氧环境或一氧化二氮的地方使用 Radius T° 传感器，以避免爆炸危险。...
Page 58 ±0.1°C (±0.18 °F)（范围为 25°C 至 43°C（77°F 至 109.4°F））应用部位胸上部，左锁骨下方产品使用 / 电池寿命至少 8 天（192 小时）的连续运行时间 Radius T⁰ 已在 128 名年龄在 5–82 岁的受试者身上用参考临床温度计进行了验证。受试者人群属于 ISO 80601-2-56 的受试者年龄 C 组（5 岁或以上）。结果表明临床偏差为 -0.2⁰C (-0.36⁰F) 且一致性界限为 ≤ 1.0⁰C (1.8⁰F)。环境储存 / 运输温度 -20°C 至 50°C（在环境湿度下）...
Page 59 警示：为了保持与主机设备的蓝牙连接，请确保 Radius T° 在主机设备的指定距离和可见范围内。射频辐射暴露声明：本设备无需进行针对不受控环境设定的 FCC 射频辐射暴露测试和 IC RSS 102 射频辐射暴露限制。注意：本设备符合 FCC 法规第 15 部分和加拿大工业部免执照 RSS 标准的规定。操作时应符合下列两个条件： (1) 本设备不会造成有害的干扰，而且 (2) 本设备必须能够承受任何外界干扰，包括可能造成意外操作的干扰。注意：依据美国 FCC 法规第 15 部分之规定，本设备已通过测试并符合关于 B 类数字设备的限制。这些限制旨在合理防止对家用设备造成有害干扰。本设备会产生、使用并辐射射频能量，因此，如果不按说明进行安装和使用，可能会...
Page 60 注意：如果必须要达到抗扰度测试水平，发射天线与 ME 设备或 ME 系统之间的距离可减小至 1 m。IEC 61000-4-3 允许 1 m 的测试距离。 (a) 对于某些服务，仅包括上行链路频率。 (b) 应使用 50% 占空比方波信号调制载波。 (c) 作为调频调制的替代方案，可以使用 18 Hz 的 50% 脉冲调制，因为虽然它不代表实际调制，但却是最坏的情况。担保 Masimo 仅向最初购买者担保，只要购买者按照 Masimo 随产品提供的使用说明使用，Masimo 即可保证本产品在六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。单人用产品仅享受用于单个患者的担保。上述担保是 MASIMO 对于买家所购产品的唯一和排他性担保。MASIMO 特此声明不提供任何其他口头、明示或暗示的担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的担保。若违背任何担保，MASIMO 的唯一义务和对买家的唯一补偿是由 MASIMO 自行选择维修或更换产品。...
Page 61 在 http://www.Masimo.com/TechDocs 医疗器械医疗器械唯一标识上可获得电子格式的说明 / 使用说明 / 手册注意：并非所有国家 / 地区都提进口商分销商供电子使用说明书。专利： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo ， Rad-97，和 Root 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 Radius T° 是 Masimo Corporation 的商标。此处提及的所有其他产品、徽标或公司名称可能是其各自公司的商标和 / 或注册商标。 10714E-eIFU-0122...
Page 62 説明 Radius T° センサーは電池式の、ディスポーザブルセンサーで、口腔温に近い体温を絶えず示すように設計されています。センサーは患者の皮膚に接着され、Bluetooth 通信により、体温測定データを互換性のある機器やアプリケーションに絶えず送信します。注記：Radius T° センサーは互換性のある機器やアプリケーションとのみ使用できます。センサーが適切に機能することを確認するために、使用の前に互換性を検証してください。警告、注意および注記 • Radius T° には、Masimo が認可したアプリケーションのみを使用してください。Radius T° に認可されていないアプリケーションや機器を使用すると、読み取り不能となったり、正しく読み取れなることがあります。 • Radius T° センサーを診断または治療決定の唯一の基準として使用しないでください。必ず臨床兆候および症状に併せて使用してください。 • センサーに目に見える欠陥や変色、損傷がないことを確認してください。センサーに変色や損傷がある場合、使用を中止してください。センサーが損傷したり回路部品が露出したりしている場合は、絶対に使用しないでください。 • 身体に害を及ぼす恐れがあるため、MRI スキャン実行中または MRI 環境では、センサーを使用しないでください。 • 爆発の危険を避けるため、Radius T° センサーは可燃性の麻酔薬が存在したり、その他の可燃性物質が空気、酸素...
Page 63 • センサーが損傷する原因となるため、照射殺菌や蒸気、オートクレーブによる滅菌、またはエチレンオキサイドによる滅菌は行なわないでください。 • 電子部品の損傷や患者の負傷につながる恐れがあるため、Masimo センサーまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、再加工、修理、および再利用したりしないでください。 • 携帯型 RF 通信機器（アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺装置を含む）と Radius T° の部品（製造元が指定したケーブルを含む）との間隔は、30 cm（12 インチ）より近づけないでください。近づけると、この機器の性能が低下する可能性があります。 • 無線妨害を最小限に抑制するために、高周波を放出する電気機器に Radius T° を近づけないでください。無線妨害により読み取りができなかったり、不正確になる可能性があります。 • 国際電気通信の要件に従い、本装置の周波数帯域（2.4 GHz）は屋内でのみの使用を対象としています。取扱説明 A）部位の選択 • センサーを装着する前に、皮膚にごみがなく乾いている胸部の左側で、装着部位を選びます。図 1 を参照してください。 • センサーを装着する前に、接着部位に体毛やごみがなく、乾いた状態であることを確認してください。 B. センサーの装着： 1. 袋を開封し、センサーを取り出します。...
Page 64 Radius T⁰ は、5 〜 82 歳の被験者 128 人を対象として基準体温計の検証を行っています。対象母集団は、 ISO 80601-2-56 の対象年齢グループ C（5 歳以上）に属します。臨床バイアスは -0.2 ⁰C（-0.36 ⁰F）、誤差の許容範囲は...
Page 65 電磁耐性に関する指針と製造元の宣言 ME機器は、次に示す電磁環境での使用を目的としています。ME機器の顧客またはユーザーは、指定された環境で使用してください。耐性試験コンプライアンスレベル電磁環境の指針 IEC 60601試験レベル静電放電（ESD）床の素材は、木、コンクリート、またはセラミックタイル製であり、床が合成材 +/- 8 kV（接触） +/- 8 kV（接触）で覆われている場合は、相対湿度を30%以上にする必要があります。 IEC 61000-4-2 +/- 15 kV（空中） +/- 15 kV（空中）電力周波数（50/60 Hz）指針：磁場。 30 A/m 30 A/m 電力周波数磁場は、...
Page 66 保証 Masimo 社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、6 か月間保証します。使い捨て製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。前述部分は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMO は、市場性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換することです。免責事項製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組み立てを行った場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。 MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対して、たとえその可能性について通知されていても、偶発的、間接的、特別の、結果的損害（利益の損失を含みこれに限らず）に対する責任を負いません。 MASIMO がお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、再生または再利用された製品に関する損傷について、MASIMO はいかなる場合でも法的責任を負わないものとします。この項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法の下で契約から合法的に免除されないいずれの法的責任をも免除するものとみなされません。黙示の保証なしこの単一患者用センサーは、Masimo 社が所有する特許に基づいて、1 人の患者に対してのみ使用が許諾されます。この製品を受け入れるか使用することにより、複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するものとします。 1 人の患者に使用した後、センサーを廃棄してください。 Masimo センサーの使用許可を別途受けていない機器と共に本センサーを使用する権限は、明示的、黙示的の如何を問わず、センサーの購入および所有によって付与されるものではありません。...
Page 67 微粒子状物質の侵入およびあらゆ無線デバイスとして登録され単一患者への複数回使用る方向からの散水の侵入に対するている装置を特定します保護取扱説明 / 使用方法 / マニュアル医療機器機器固有識別子は、電子形式で入手できます（http://www.Masimo.com/TechDocs）注記：電子取扱説明書は、すべての国で使用できるわけでは輸入業者流通業者ありません。特許 : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、、Rad-97、および Root は、米国連邦政府における Masimo Corporation の登録商標です。 Radius T° は Masimo Corporation の商標です。本書に記載されているその他のすべての製品、ロゴ、または会社名は、各社の商標および / または登録商標である場合があります。 10714E-eIFU-0122...
Page 68 ärsytyksen. • Anturit, joita ei ole sijoitettu asianmukaiseen kiinnityspaikkaan, vpivat aiheuttaa virheellisiä lukemia. • Radius T° ei saa ehkä osoita kehon todellista lämpötilaa, kun sitä käytetään potilailla, jotka saavat normaalia lämpötilan säätelyä mahdollisesti muuntavia hoitoja (esim. hypotermiahoitoa tai antipyreettista hoitoa).
Page 69: Anturin Kiinnittäminen
-potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen. • Kannettavia radiotaajuusviestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä mistä tahansa Radius T° -anturin osasta, mukaan lukien valmistajan määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen suorituskyky voi heikentyä.
Page 70: Tekniset Tiedot
Tuotteen käyttö / akun kestoikä Vähintään 8 päivää (192 tuntia) jatkuvaa käyttöaikaa Radius T⁰ on validoitu 128 tutkimushenkilöllä, joiden ikä oli 5–82 vuotta, kliiniseen viitelämpömittariin verraten. Tutkimuspopulaatio kuului ISO-standardin 80601-2-56 mukaiseen tutkimushenkilöiden ikäryhmään C (5-vuotiaat tai vanhemmat). Tuloksissa havaittiin –0,2 ⁰C:n (–0,36 ⁰F) kliininen poikkeama yhtäpitävyysrajoilla ≤ 1,0 ⁰C (1,8 ⁰F).
Page 71 EROTUSETÄISYYS LÄHETTIMEN TAAJUUDEN MUKAAN (M) LÄHETTIMEN ENIMMÄISLÄHTÖTEHO 80–800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz d = 1,17*√P d = 2,33*√P 0,01 0,12 0,23 0,37 0,74 1,17 2,33 7,37 11,7 23,3 Jos lähettimien enimmäislähtötehoa ei ole mainittu edellä, suositeltu erotusetäisyys (d) metreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuteen sovellettavaa yhtälöä, jossa P on lähettimen enimmäislähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan.
Page 72 Masimon tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla. EDELLÄ OLEVA TEKSTI ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET, NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. MYYNTIKELPOISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.
Page 73 Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97 ja Root ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. Radius T° on Masimo Corporationin tavaramerkki. Kaikki muut tässä oppaassa mainitut tuotteiden nimet, logot tai yritysten nimet voivat olla omistajayhtiöidensä tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä...
Page 74 • Ikke bruk over eller i nærheten av pacemakere for å unngå potensiell interferens fra Bluetooth- kommunikasjonen. • Radius T° skal ikke brukes i nærheten av elektrisk utstyr som kan påvirke sensorens evne til å fungere ordentlig. • Kontroller sensorstedet for å sikre at huden er hel og for å unngå skade på eller irritasjon av huden.
Page 75 • Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes mindre enn 30 cm fra noen del av Radius T°, inkludert kabler som er spesifisert av produsenten. Ellers kan det føre til at ytelsen til dette utstyret forringes.
Page 76: Spesifikasjoner
Minimum 8 dager, (192 timer) med kontinuerlig driftstid Radius T° har blitt validert på 128 personer i alderen 5–82 år opp mot et klinisk referansetermometer. Populasjonen falt innenfor aldersgruppe C for forsøkspersoner i ISO 80601-2-56 (5 år eller eldre). Resultatene har vist en klinisk skjevhet på...
Page 77 For sendere med en normert utgangseffekt som ikke er oppgitt ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) beregnes ved hjelp av ligningen som passer for frekvensen til senderen, der P er den maksimale normerte utgangseffekten til senderen i watt (W) ifølge produsenten av senderen.
Page 78 Denne sensoren til bruk på én pasient er lisensiert til deg kun for bruk på én pasient i henhold til patentene som eies av Masimo. Ved å akseptere eller bruke dette produktet erkjenner og samtykker du i at det ikke gis lisens til å...
Page 79 Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97, og Root er føderalt registrerte varemerker tilhørende Masimo Corporation. Radius T° er et varemerke tilhørende Masimo Corporation. Alle andre produkter, logoer eller firmanavn som er nevnt her, kan være varemerker og/eller registrerte varemerker for sine respektive selskaper.
Page 80 (např. Masimo Root , Masimo Rad-97 ® ® Přístroj Radius T° je určen k jednorázovému kontinuálnímu měření tělesné teploty osob starších 5 let v nemocnicích, zařízeních nemocničního typu a v domácím prostředí. KONTRAINDIKACE Použití senzorů Radius T° je kontraindikováno u pacientů s alergickou reakcí na lepicí pásku.
Page 81 • Nesterilizujte senzor ozářením, párou, autoklávováním ani sterilizací pomocí etylénoxidu, protože ho to poškodí. • Nepokoušejte se senzory Masimo ani kabely pacienta opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení...
Page 82 Minimálně 8 dní (192 hodin) nepřetržitého provozu Senzor Radius T⁰ byl validován na 128 subjektech ve věku 5–82 let na základě referenčního klinického teploměru. Populace subjektů spadala do věkové skupiny subjektů C podle ISO 80601-2-56 (5 let nebo starší). Výsledky ukázaly klinickou odchylku -0,2 ⁰C (-0,36 ⁰F) s mezí...
Page 83 U vysílačů s jmenovitým maximálním výkonem, které nejsou uvedeny výše, lze doporučený odstup (d) v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí...
Page 84 ZÁRUKA Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití...
Page 85 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97 a Root jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. Radius T° je ochranná známka společnosti Masimo Corporation. Všechny ostatní produkty, loga nebo názvy společností uvedené v tomto dokumentu mohou být ochrannými známkami a/nebo registrovanými ochrannými známkami příslušných společností.
Page 86 • A pontatlan eredmény oka lehet a nem megfelelő felhelyezési területre tett érzékelő. • Lehetséges, hogy a Radius T° nem a tényleges testhőmérsékletet jelzi, ha a betegek, akiknél használják, olyan kezelésen esnek át, amely megváltoztathatja a normál hőmérséklet-szabályozásukat (pl. terápiás hipotermia, lázcsillapítók).
Page 87 4. Időszakosan ellenőrizze az érzékelőt vagy az alkalmazást a folyamatos kék fényt keresve, meggyőződve a csatlakoztatásról. D) Az érzékelő újrafelhelyezése Megjegyzés: A Radius T° érzékelő legfeljebb egy (1) alkalommal távolítható el és helyezhető fel újra a termék teljes élettartama alatt. 1. Tisztítsa le és szárítsa meg az érzékelő felhelyezési területét.
Page 88: Műszaki Jellemzők
• Cserélje ki az érzékelőt. • Hardver- vagy szoftverhiba, az érzékelő kijelzője villogással jelzi a hibakódot További segítségért forduljon a Masimo ügyfélszolgálatához a (949) 297-7498 telefonszámon. A helyi elérhetőségi információk a http://service.masimo.com címen találhatók. MŰSZAKI JELLEMZŐK Az Radius T° érzékelők műszaki jellemzői az alábbiak: Hőmérsékletmérési pontosság...
Page 89 • A vevőantenna elforgatásával vagy áthelyezésével. • A készülék és a vevőkészülék közti távolság megnövelésével. • Segítségért forduljon a forgalmazóhoz vagy egy tapasztalt rádió-/TV-műszerészhez. Megjegyzés: A Radius T° készülék használata esetén a vezeték nélküli készülékek által kibocsátott, illetve fogadott interferencia csökkentése érdekében gondosan tartsa be az adott helyen érvényes hatósági frekvenciakiosztásokat és műszaki paramétereket.
Page 90 JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
Page 91 HALLGATÓLAGOS ENGEDÉLY KIZÁRÁSA Ezt az egy betegnél használható érzékelőt Ön úgy használhatja, ha betartja a Masimo által levédett, kizárólag egy betegnél használatos eszközökre vonatkozó szabadalmakat. Ennek elfogadása vagy a termék használata révén Ön tudomásul veszi és elfogadja, hogy a termék a gyártó engedélye szerint egynél több betegnél nem használható...
Page 92 • Nie należy stosować nad rozrusznikami serca lub w ich pobliżu, aby uniknąć potencjalnych zakłóceń komunikacji Bluetooth. • Czujnik Radius T° nie powinien być stosowany w pobliżu urządzeń elektrycznych, które mogą wpłynąć na prawidłową pracę czujnika. • Należy sprawdzać miejsce czujnika w celu zapewnienia integralności skóry oraz uniknięcia uszkodzenia lub podrażnienia skóry.
Page 93 • Przenośny sprzęt do komunikacji RF (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinny być stosowane w odległości bliższej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części czujnika Radius T°, w tym kabli określonych przez producenta. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia wydajności tego urządzenia.
Page 94: Dane Techniczne
Co najmniej 8 dni (192 godziny) ciągłego czasu pracy Radius T⁰ zwalidowano na 128 uczestnikach w wieku od 5 do 82 lat w odniesieniu do referencyjnego termometru klinicznego. Populacja wypadała w grupie wiekowej pacjentów C normy ISO 80601-2-56 (wiek 5 lat lub więcej). Wyniki wykazywały kliniczny błąd systematyczny –0,2⁰C (–0,36⁰F) z granicami zgodności ≤...
Page 95 • Zmienić kierunek lub umiejscowienie anteny odbiorczej. • Zwiększyć odległość między urządzeniem a odbiornikiem. • W celu uzyskania pomocy skonsultować się ze sprzedawcą lub doświadczonym technikiem RTV. Uwaga: Podczas korzystania z czujnika Radius T° należy wziąć pod uwagę przydziały częstotliwości ustalone przez władze lokalne oraz parametry techniczne w ...
Page 96 GWARANCJA Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
Page 97 Niniejsze czujniki przeznaczone dla jednego pacjenta są licencjonowane nabywcy zgodnie z patentami posiadanymi przez firmę Masimo wyłącznie do stosowania u jednego pacjenta. Zgoda na wymienione warunki lub użycie niniejszego produktu oznacza, że użytkownik rozumie oraz akceptuje, iż nie jest udzielana żadna licencja na stosowanie niniejszego produktu u więcej niż...
Page 98 Radius T° poate duce la lipsa valorilor măsurate sau la valori măsurate incorecte. • Senzorul Radius T° nu trebuie să fie utilizat ca singurul criteriu pentru diagnostic sau luarea unor decizii privind tratamentul. Trebuie să fie folosit ținând cont de semnele clinice și simptome.
Page 99 4. Verificați periodic dacă pe senzor sau în aplicație se aprinde un indicator albastru aprins fix care confirmă conectarea. D) Reaplicarea senzorului Notă: Senzorii Radius T° sunt concepuți pentru a fi îndepărtați și reaplicați maximum o (1) dată pe durata de viață a produsului. 1. Curățați și uscați locul de aplicare a senzorului.
Page 100 Minimum 8 zile (192 de ore) de funcționare continuă Senzorul Radius T⁰ a fost validat pe 128 de subiecți cu vârste cuprinse între 5–82 de ani, comparând rezultatele cu cele obținute cu un termometru clinic de referință. Populația de subiecți s-a încadrat în grupul de vârstă a subiecților C conform standardului ISO 80601-2-56 (5 ...
Page 101 • Consultați distribuitorul sau un tehnician radio/TV cu experiență. Notă: Când utilizați senzorul Radius T° trebuie să țineți cont de valorile benzii de frecvență alocate de guvernul local și parametrii tehnici pentru a minimiza posibilitatea de interferență trimisă către / primită de la alte dispozitive fără...
Page 102 Masimo garantează primului cumpărător numai faptul că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile furnizate de Masimo împreună cu produsele, vor fi lipsite de defecte de materiale și de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. În cazul produselor de unică folosință, garanția acoperă doar utilizarea pentru un singur pacient.
Page 103 NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ Licența pentru acest senzor pentru un singur pacient vă este oferită în baza brevetelor obținute de Masimo pentru utilizare pentru un singur pacient. Prin acceptarea sau utilizarea acestui produs, recunoașteți și sunteți de acord că nu este oferită nicio licență pentru utilizarea acestui produs pentru mai mulți pacienți.
Page 104 Radius T° môže mať za následok nezobrazovanie hodnôt alebo zobrazovanie nesprávnych hodnôt. • Senzor Radius T° by sa nemal používať ako jediný zdroj informácií pre diagnózu alebo rozhodnutie o terapii. Pri jeho použití je nevyhnutné zároveň posúdiť klinické príznaky a symptómy.
Page 105 • Prenosné RF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) by sa nemali používať bližšie ako 30 cm (12 palcov) od akejkoľvek časti senzora Radius T° vrátane výrobcom určených káblov. V opačnom prípade by mohlo dôjsť k zhoršeniu funkčnosti tohto zariadenia.
Page 106: Informácie O Bezdrôtovej Technológii
Minimálne 8 dní (192 hodín) nepretržitej prevádzky Senzor Radius T⁰ sa overil na 128 osobách vo veku 5 – 82 rokov porovnaním s referenčným klinickým teplomerom. Populácia skúmaných osôb spadala do vekovej skupiny C podľa normy ISO 80601-2-56 (vek 5 rokov alebo starší). Na základe výsledkov sa zistila klinická...
Page 107 1,17 2,33 7,37 11,7 23,3 Pri vysielačoch, ktorých menovitý výstupný výkon nie je uvedený vyššie, je možné odporúčanú vzdialenosť (d) v metroch (m) približne určiť pomocou rovnice vzťahujúcej sa na frekvenciu vysielača, kde P je maximálny menovitý výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača. Poznámka 1: Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz sa uplatňuje vyšší...
Page 108: Vylúčenie Záruky
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch počas šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre jedného pacienta.
Page 109 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97 a Root sú federálne zaregistrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. Radius T° je ochranná známka spoločnosti Masimo Corporation. Všetky ostatné produkty, logá alebo názvy spoločností uvedené v tomto dokumente môžu byť ochrannými známkami a/alebo registrovanými ochrannými známkami príslušných spoločností.
Page 110 ® ® ölçülmesi için geliştirilmiş tek kullanımlık bir cihazdır. Radius T°, hastanelerde, hastane tipi tesislerde ve ev ortamında 5 yaş ve üstü kişilerin vücut sıcaklığının sürekli ölçümü için tek kullanımlık olarak endikedir. KONTRENDİKASYONLAR Radius T° sensörleri, yapışkanlı banda alerjik reaksiyon gösteren hastalar için kontrendikedir.
Page 111 çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın zarar görmesine yol açabilir. • Taşınabilir RF iletişim ekipmanı (anten kabloları ve harici antenler gibi çevre birimler dahil), Radius T° ürününün herhangi bir parçasına (üretici tarafından belirtilen kablolar dahil) en az 30 cm (12 inç) mesafede kullanılmalıdır.
Page 112 • Sensörü değiştirin. • Donanım ya da sensör arızası, sensör yanıp sönen kart arıza kodu Daha fazla yardım için, (949) 297-7498 numaralı telefondan Masimo Teknik Servis ile iletişime geçin. Yerel iletişim bilgilerini şurada bulabilirsiniz: http://service.masimo.com. SPESİFİKASYONLAR Radius T° sensörleri aşağıdaki teknik özelliklere sahiptir: Sıcaklık ölçüm hassasiyeti...
Page 113 ÖNERİLEN AYIRMA MESAFELERİ TAŞINABİLİR VE MOBİL RF İLETİŞİM CİHAZI İLE MEDİKAL ELEKTRİKLİ CİHAZ ARASINDA ÖNERİLEN AYIRMA MESAFESİ Medikal Elektrikli Cihaz, yayılan RF parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanıma yöneliktir. Müşteri veya Medikal Elektrikli Cihazın kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazı (vericiler) ile Medikal Elektrikli Cihaz arasında, iletişim cihazının maksimum çıkış gücüne göre aşağıda tavsiye edildiği gibi minimum bir mesafeyi koruyarak elektromanyetik enterferansı...
Page 114 GARANTİ Masimo, kendi ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için garanti edilmektedir.
Page 115 İthalatçı Distribütör değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97 ve Root, Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. Radius T°, Masimo Corporation'ın ticari markasıdır. Bahsedilen diğer tüm ürünler, logolar veya şirket adları, ilgili sahiplerinin ticari ve/veya tescilli ticari markaları olabilir. 10714E-eIFU-0122...
Page 116 από τη χρήση, επαληθεύστε τη συμβατότητα για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία του αισθητήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ • Χρησιμοποιείτε μόνο εξουσιοδοτημένες εφαρμογές Masimo με το Radius T°. Η χρήση μη εξουσιοδοτημένων εφαρμογών ή συσκευών με το Radius T° μπορεί να οδηγήσει σε απουσία ενδείξεων ή εσφαλμένες ενδείξεις.
Page 117 προκληθεί ζημιά στον αισθητήρα. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να επιδιορθώσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη...
Page 118 Τουλάχιστον 8 ημέρες (192 ώρες) συνεχούς λειτουργίας Το Radius T⁰ έχει ελεγχθεί σε 128 άτομα ηλικίας 5–82 με βάση ένα κλινικό θερμόμετρο αναφοράς. Ο πληθυσμός των ατόμων ανήκε στην ηλικιακή ομάδα C του προτύπου ISO 80601-2-56 (5 ετών και άνω). Στα αποτελέσματα διαπιστώθηκε κλινική...
Page 119 Σημείωση: Ο εξοπλισμός αυτός έχει ελεγχθεί και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τα όρια που ισχύουν για τις ψηφιακές συσκευές κατηγορίας Β, σύμφωνα με το Μέρος 15 των κανόνων της Ομοσπονδιακής Επιτροπής Τηλεπικοινωνιών (FCC). Τα όρια αυτά είναι σχεδιασμένα να παρέχουν εύλογη προστασία έναντι επιβλαβών παρεμβολών...
Page 120 ΕΠΙΠΕΔΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΟΚΙΜΗ ΑΤΡΩΣΙΑΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΤΑ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΑΠΟΣΤΑΣΗ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ IEC 60601 Ακτινοβολούμενες 10 V/m ραδιοσυχνότητες 10 V/m 80 MHz έως IEC 61000-4-3 2,5 GHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2,5 GHz όπου P είναι η ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η...
Page 121 Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα Προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν...
Page 122 Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: http://www.masimo.com/patents.htm Τα Masimo, , Rad-97 και Root είναι εμπορικά σήματα κατατεθέντα της Masimo Corporation σε ομοσπονδιακό επίπεδο. Η ονομασία Radius T° είναι εμπορικό σήμα της Masimo Corporation. Όλα τα άλλα προϊόντα, λογότυπα και ονόματα εταιρειών που αναφέρονται στο παρόν μπορεί να είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα των...
Page 123 Использование неодобренных приложений или устройств совместно с Radius T° может привести к отсутствию показаний либо неправильным показаниям. • Датчик Radius T° не следует использовать в качестве единственно возможного основания для диагностики или принятия решений о лечении. Его необходимо использовать вместе с клиническими...
Page 124 • Избегайте прямого нагрева или охлаждения датчика Radius T°. Локальное воздействие высокой или низкой температуры на датчик может привести к неправильным показаниям или их отсутствию. • Неправильно установленные или частично смещенные датчики могут привести к неточности показаний или их отсутствию.
Page 125: Технические Характеристики
Использование продукта / время работы от батареи 8 дней (192 часа) Термометр Radius T⁰ был проверен на 128 пациентах в возрасте 5–82 лет в сравнении с эталонным клиническим термометром. Испытуемые относились к возрастной группе C по стандарту ISO 80601-2-56 (5 лет и старше). Результаты показали клиническую погрешность –0,2°C (–0,36°F) с пределами согласия ≤1,0°C (1,8°F).
Page 126 Примечание. Данное оборудование было проверено и признано соответствующим ограничениям для цифрового устройства класса B в соответствии с частью 15 правил Федеральной комиссии по связи США. Эти ограничения предназначены для того, чтобы обеспечить разумную защиту от недопустимых помех при установке в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную...
Page 127 ИСПЫТАНИЕ НА КОНТРОЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ РЕКОМЕНДУЕМОЕ РАССТОЯНИЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ УРОВЕНЬ IEC 60601 СООТВЕТСТВИЯ Излучаемая 10 В/м 10 В/м радиочастота От 80 МГц до IEC 61000-4-3 2,5 ГГц от 80 до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц где P — максимальная выходная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно заявлениям...
Page 128 ГАРАНТИЕЙ, РАСПРОСТРАНЯЮЩЕЙСЯ НА ИЗДЕЛИЯ, ПРОДАВАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ MASIMO ПОКУПАТЕЛЯМ. КОМПАНИЯ MASIMO В ЯВНОЙ ФОРМЕ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ КАКИХ БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГИХ УСТНЫХ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ...
Page 129 доступны не во всех странах. Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, , Rad-97 и Root являются федеральными зарегистрированными товарными знаками Masimo Corporation. Radius T° является товарным знаком компании Masimo Corporation. Все другие упомянутые здесь изделия, логотипы или названия компаний являются товарными знаками и (или) зарегистрированными товарными...
Page 130 • Masimo의 승인을 받은 애플리케이션에만 Radius T°를 사용하십시오. 승인되지 않은 애플리케이션 또는 장치에 Radius T°를 사용하면 판독이 되지 않거나 부정확한 판독값을 얻을 수 있습니다. • Radius T° 센서를 진단 또는 치료법 결정을 위한 단독 근거로 사용해서는 안 됩니다. 반드시 다른 임상적 징후 및 증상 평가와 함께 사용하십시오.
Page 131 • 무선 간섭을 최소화하기 위해, 무선 주파수가 방출되는 전기 장비에서 멀리 떨어진 곳에 Radius T°를 두십시오. 무선 간섭으로 인해 판독이 되지 않거나 부정확한 판독값을 얻을 수 있습니다. • 이 장치의 주파수 대역(2.4GHz)은 국제 통신 요구 사항에 따라 실내에서만 사용할 수 있습니다.
Page 132 • TV 또는 라디오 수신기와 장비 사이의 간격 확대 • 대리점에 문의하거나 숙련된 라디오/TV 기술자에게 지원 요청 참고: Radius T°를 사용할 때는 현지 정부의 주파수 할당 및 기술적 매개 변수를 고려하여 다른 무선 장치와의 간섭 가능성을 최소한으로 줄여야 합니다. 권장 이격 거리...
Page 133 위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 상업성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시적 보증을 비롯하여 어떠한 구두 보증이나 명시적, 묵시적 보증도 하지 않음을 분명히 밝힙니다. 모든 보증 위반에 대한 MASIMO의 단독 책임 및 구매자의 유일한 구제 절차는 MASIMO의 재량에 따른 제품 수리 또는 교체입니다.
Page 134 기타 파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 대한 (계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여 발생하는) MASIMO의 책임은 어떠한 경우에도 그러한 청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. MASIMO는 어떠한 경우에도...
Page 135 .‫اإللكترونية في جميع البلدان‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫براءات االختراع‬ .”Masimo Corporation” ‫” هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركة ماسيمو كوربوريشين‬Root” ‫”، وروت‬Rad-97” 97-‫، وراد‬ ‫”، و‬Masimo” ‫ماسيمو‬ .”Masimo Corporation” ‫” هي عالمة تجارية لشركة ماسيمو كوربوريشين‬Radius T°” ‫إن راد ي َ س تي‬...
Page 136 .‫مستشعرات المرضى أو الكبالت الخاصة بها التي تمت إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها‬ ‫” تحت أي ظرف أي مسؤولية تجاه أي مشتر ٍ أو شخص آخر عن التلفيات العرضية أو غير المباشرة أو الخاصة أو التبعية )بما في‬MASIMO” ‫لن تتحمل شركة ماسيمو‬...
Page 137 ‫مسافات الفصل الموصى بها‬ ‫مسافة الفصل الموصى بها بين جهاز االتصال المحمول والمتنقل ذي الترددات الالسلكية والجهاز الطبي الكهربائي‬ ‫تم تصميم الجهاز الطبي الكهربائي لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية التي يتم فيها التحكم في اضطربات الترددات الالسلكية المشعة. يمكن أن يساعد عميل الجهاز الطبي الكهربائي أو مستخدمه في منع التداخل الكهرومغناطيسي‬ .‫عن...
Page 138 ‫فترة استخدام المنتج/تشغيل البطارية‬ ‫ على 821 مري ض ً ا تتراوح أعمارهم ما بين 5 و28 سنة في مقابل مقياس حرارة سريري مرجعي. وقعت مجموعة المرضى ضمن الفئة العمرية‬Radius T⁰ ‫تم التحقق من كفاءة مستشعر‬ ‫ (5 سنوات من العمر أو أكثر). أظهرت النتائج انحرا ف ً ا سرير ي ًّا يبلغ -2.0 درجة مئوية (-63.0 درجة فهرنهايت) مع حدود توافق ≤ 0.1 درجة‬ISO 80601-2-56 ‫ وف ق ً ا للمعيار‬C ‫للمرضى‬...
Page 139 ‫يجب استخدام معدات اتصاالت التردد الالسلكي المحمولة )بما في ذلك األجهزة الطرفية مثل كبالت الهوائي والهوائيات الخارجية( على مسافة ال تزيد عن‬ ‫”، بما في ذلك الكبالت التي حددتها الشركة المصنعة. وإال، فقد يؤدي ذلك إلى‬Radius T°” ‫03 سم )21 بوصة( من أي جزء من مستشعر راد ي َ س تي‬...
Page 140 .‫” قد يؤدي إلى عدم إعطاء قراءات أو إعطائها بشكل غير صحيح‬Radius T°” ‫راد ي َ س تي‬ ‫” كأساس وحيد التخاذ القرارات التشخيصية أو العالجية. يجب استخدامه وف ق ً ا لألعراض والعالمات‬Radius T°” ‫يجب أال يتم استخدام مستشعر راد ي َ س تي‬...
Page 141 © 2022 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 10714E-eIFU-0122...