Autres Informations - Orthofix Unity Mode D'emploi

2. Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations
mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d'alcool durant le
processus de cicatrisation.
3. Les patients doivent être informés de leurs limites et apprendre à compenser cette
restriction physique permanente en mouvement corporel.
4. En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les
dispositifs doivent être révisés ou retirés, avant la survenue de toute blessure grave.
Le manque d'immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation
entraîne des contraintes excessives et répétées sur l'implant. Il est important de conserver
l'immobilisation des segments vertébraux jusqu'à la réalisation de la fusion.
5. Les implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de
cicatrisation. Une fois les vertèbres fusionnées, les dispositifs ne servent plus et doivent
être retirés.
Information à l'attention des patients :
Les dispositifs de fixation interne temporaire utilisés lors de votre récente intervention
chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d'implants métalliques qui sont
fixés à l'os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont
révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses.
Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est
autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L'anatomie du corps
humain impose une limite de taille à n'importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en
chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques
dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L'une quelconque de ces
complications peut entraîner le besoin d'une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très
important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d'utiliser les
attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de
réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.
Emballage :
L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
AW-43-9902 Rev. AF
UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Les implants et les instruments du système de fixation lombosacrée Unity sont fournis dans des
boîtes modulaires destinées à contenir et organiser les composants du système. Les instruments
du système sont rangés dans des plateaux à l'intérieur de chaque boîte modulaire pour une
récupération facile pendant l'intervention. Ces plateaux offrent également une protection
aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants
individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes
produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance du produit doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou
par e-mail à complaints@orthofix.com.

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l'utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
Les implants, les instruments et/ou le matériau d'emballage du système de fixation lombosacrée
Unity ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme
" caoutchouc naturel " inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex
synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) n'autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
CAPA Symbols Chart revised 2 - Unity - FR
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La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
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Numéro de référence
Fourni non stérile
Fabricant
Mandataire dans l'UE
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Numéro de série