Orthofix Unity Mode D'emploi page 20

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Název systému zařízení:
Lumbosakrální fixační systém Unity
Popis:
Lumbosakrální fixační systém Unity je doplňkový fixační konstrukt skládající se ze dvou implantabilních
destiček ze slitiny titanu – lumbální fixační destičky Unity LX a lumbosakrální fixační destičky Unity 51 – a
ze šroubů, které jsou dodávány nesterilní.
Indikace pro použití:
Lumbosakrální fixační destička Orthofix Unity 51 je určena k použití jako anteriorně aplikovaný doplňkový
fixační prostředek pro lumbosakrální (L5-S1) úroveň pod bifurkací vaskulárních struktur. Lumbální fixační
destička Orthofix Unity LX je určena k použití jako anteriorně nebo anterolaterálně aplikovaný doplňkový
fixační prostředek pro lumbální region páteře nad bifurkací vaskulárních struktur. Při správném použití
tento systém pomáhá zajistit dočasnou stabilizaci, dokud se nevytvoří pevná spinální fúze. Mezi specifické
indikace patří:
1. Degenerativní onemocnění ploténky (definované jako bolest zad diskogenního původu s
degenerací ploténky potvrzené anamnézou a radiografickými studiemi).
2. Pseudoartróza.
3. Spondylolýza.
4. Spondylolistéza.
5. Fraktura.
6. Neoplastické onemocnění.
7. Neúspěšná předchozí operace pro zajištění fúze.
8. Lordózní deformity páteře.
9. Idiopatická torakolumbální nebo lumbální skolióza.
10. Deformity (tj. skolióza, kyfóza, popř. lordóza) spojené s deficity posteriorních prvků vyplývající
například z laminektomie, spina bifida nebo myelomeningokéla.
11. Neuromuskulární deformita (tj. skolióza, lordóza, popř. kyfóza) spojená s pánevní sklonem.
Kontraindikace:
Lumbosakrální fixační systém Unity je kontraindikován u pacientů se systémovou infekcí, s lokálním
zánětem kosti v daném místě nebo s rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo syndromem
absorpce kosti, jako je Pagetova choroba, osteopenie, osteoporóza nebo osteomyelitida. Tento systém
nepoužívejte u pacientů se známou alergií na kovy nebo při podezření na ni. Použití systému je
kontraindikováno také u pacientů s jakýmkoli jiným zdravotním, chirurgickým nebo psychologickým
stavem, který vylučuje potenciální užitek plynoucí z chirurgického použití interního fixačního systému,
což může být přítomnost nádoru, vrozená abnormalita, zvýšená sedimentace krve nevysvětlená jiným
onemocněním, zvýšený počet bílých krvinek nebo posun diferencovaných bílých krvinek mimo normální
rozsah.
Potenciální nežádoucí příhody:
Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez
nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:
1. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.
2. Rozpadnutí, ohnutí, popř. zlomení kterékoli komponenty nebo všech komponent.
3. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků a materiálu štěpu,
včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř. autoimunitní onemocnění.
4. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát
může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.
5. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.
6. Infekce.
7. Fraktura těla obratle na úrovni plánované operace, pod ní nebo nad ní.
8. Ztráta neurologické funkce, včetně paralýzy (úplné nebo částečné).
9. Nespojení nebo opožděné spojení.
10. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.
11. Krvácení.
12. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.
13. Smrt.
Poznámka: Pro korekci některých těchto očekávaných nežádoucích účinků může být nutná další operace.
Varování a bezpečnostní opatření:
1. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.
implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo
reoperaci.
2. Lumbosakrální fixační systém Unity není schválen pro připojení pomocí šroubů ani pro fixaci
posteriorních prvků (pediklů) krční, hrudní nebo bederní páteře.
NÁVOD K POUŽITÍ
Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Čeština
®
cs
3. Nesterilní; destičky, šrouby a nástroje se dodávají nesterilní, a proto je nutné je před každým
použitím sterilizovat.
4. Když destičku používáte anteriorně, vždy ji zorientujte podél osy páteře.
5. Pro optimální spojení kosti proveďte dle indikace anteriorní mikrodiskektomii nebo korpektomii.
6. Pro usnadnění fúze by se mělo použít dostatečné množství autologní kosti nebo jiného vhodného
materiálu.
7. Pokud se šrouby při usazování destičky dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.
8. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.
9. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly
zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a
vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.
10. Když lékař/chirurg zvolí kovový implantační systém, měl by zvážit faktory, jako například: úrovně
implantace, hmotnost pacienta, míra aktivity pacienta a další podmínky specifické pro daného
pacienta, které mohou mít vliv na funkčnost systému, protože ta souvisí s únavou materiálu
implantátu.
11. Jednorázové implantáty, které se dostaly do kontaktu s tělními tekutinami, neresterilizujte.
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR
Bylo provedeno neklinické testování a elektromagnetické / tepelné simulace k vyhodnocení celé
skupiny implantátů ze systému Orthofix Plate Systems. Implantát ze systému Plate System je v
prostředí MR podmíněně použitelný. Pacienta s implantátem nebo implantáty ze skupiny Plate System
lze v systému MR bezpečně skenovat za následujících podmínek: Nedodržení těchto podmínek může
vést ke zranění pacienta.
PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÉ V PROSTŘEDÍ MR
PARAMETR
JMENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO
MAGNETICKÉHO POLE (T)
MAXIMÁLNÍ PROSTOROVÝ GRADIENT
MAGNETICKÉHO POLE (T/M A GAUSS/CM)
TYP VF BUZENÍ
INFORMACE O VYSÍLACÍ VF CÍVCE
PROVOZNÍ REŽIM SYSTÉMU MR
MAXIMÁLNÍ CELOTĚLOVÁ PRŮMĚRNÁ SAR
LIMITY DÉLKY SKENOVÁNÍ
ARTEFAKT PŘI ZOBRAZOVÁNÍ MR
Čištění:
Nástroje a implantáty lumbosakrálního fixačního systému Unity se dodávají čisté, ale nesterilní. Jakmile
se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se opětovně
sterilizovat ani používat. Všechny kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.
Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle
validovaných nemocničních metod nebo podle validovaných čisticích postupů popsaných níže.
Před čištěním není třeba žádné nástroje v systému rozebírat.
Z hlediska použití:
Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení
co nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.
1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny
nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purifikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte
je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický
roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.
2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po
vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.
3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých
nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.
19
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
STAV
1,5 T A 3 T
30 T/M (3000 GAUSS/CM)
CIRKULÁRNÍ POLARIZACE (CP)
VYSÍLACÍ VF CÍVKA TĚLESA OBJEMU
NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM
2 W/KG (NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM)
Celotělová průměrná SAR byla po dobu 60 minut nepřetržitého
působení VF záření 2 W/kg.
PŘÍTOMNOST TOHOTO IMPLANTÁTU VYTVÁŘÍ ARTEFAKT PŘI
ZOBRAZOVÁNÍ PŘIBLIŽNĚ 4 MM OD TOHOTO PROSTŘEDKU.
POKUD SE TEDY IMPLANTÁT NACHÁZÍ V OBLASTI ZÁJMU, PEČLIVĚ
VYBÍREJTE PARAMETRY PULZNÍ SEKVENCE, ABYSTE ARTEFAKTY
MINIMALIZOVALI.