Orthofix Unity Mode D'emploi page 19

Informazioni per il paziente
I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico
vertebrale sono impianti metallici fissati all'osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei.
Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle
fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L'osso vitale intatto
si ripara da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L'anatomia del corpo
umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artificiale
usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni
meccaniche come l'allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste
complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto
importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste
istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni
e/o la necessità di altri interventi chirurgici.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell'uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity vengono forniti
in cassette modulari progettate appositamente per contenere in modo ordinato i componenti
del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all'interno di ciascuna cassetta
modulare in modo da facilitarne l'accesso durante l'intervento chirurgico. I vassoi offrono anche
protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti
vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.
AW-43-9902 Rev. AF
UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all'indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l'uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione
lombosacrale Unity non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale.
Il termine "gomma naturale" include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e
lattice sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - EN
19
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Fare riferimento alle
Produttore
istruzioni per l'uso
Rappresentante
Orthofix.com/IFU
autorizzato
Esclusivamente monouso
Numero di lotto
Non riutilizzare
Numero di catalogo Numero di serie
Fornito non sterile