Orthofix Unity Mode D'emploi page 17

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione
lombosacrale Unity
Descrizione
Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity è un costrutto di stabilizzazione supplementare
composto da due placche in lega di titanio impiantabili, la placca di stabilizzazione lombare
Unity LX e la placca di stabilizzazione lombosacrale Unity 51, e da viti che sono fornite non
sterili.
Indicazioni per l'uso
La placca di stabilizzazione lombosacrale Orthofix Unity 51 è indicata per l'uso come dispositivo
di stabilizzazione supplementare a posizionamento anteriore, per il livello lombosacrale (L5-S1)
al di sotto della biforcazione delle strutture vascolari. La placca di stabilizzazione lombare
Orthofix Unity LX è indicata per l'uso come dispositivo di stabilizzazione supplementare a
posizionamento anteriore o anterolaterale, per la regione lombare del rachide al di sopra della
biforcazione delle strutture vascolari. Se utilizzato opportunamente, questo sistema aiuta a
fornire una stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo della fusione spinale. Le indicazioni
specifiche includono:
1. Discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di origine discogenica con
degenerazione del disco confermata da anamnesi e da studi radiografici).
2. Pseudoartrosi.
3. Spondilolisi.
4. Spondilolistesi.
5. Frattura.
6. Malattia neoplastica.
7. Precedente intervento di fusione non riuscito.
8. Deformità lordotiche della colonna vertebrale.
9. Scoliosi idiopatica toracolombare o lombare.
10. Deformità (scoliosi, cifosi e/o lordosi) associate a deficit degli elementi posteriori, quali
quelle risultanti da laminectomia, spina bifida o mielomeningocele.
11. Deformità neuromuscolari (scoliosi, lordosi e/o cifosi) associate a obliquità pelvica.
Controindicazioni
Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Orthofix Unity è controindicato in pazienti con infezione
sistemica, infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari a rapida
progressione o sindromi dell'assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi
od osteomielite. Non usare questo sistema nei pazienti con allergie ai metalli note o sospette.
Inoltre, l'uso del sistema è controindicato nei pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche
o psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell'intervento di stabilizzazione interna,
come la presenza di tumori, anomalie congenite, un'elevata velocità di sedimentazione non
spiegata da altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta
differenziale dei leucociti.
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti.
2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti.
3. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni.
4. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore.
5. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione.
6. Infezione.
7. Frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in
corrispondenza di esso.
8. Perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta).
9. Pseudoartrosi, unione ritardata.
10. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.
11. Emorragia.
12. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata.
13. Decesso.
Nota: Per correggere alcuni di questi prevedibili eventi avversi, può essere necessario ricorrere a
ulteriore intervento chirurgico.
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
®
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Italiano
it
Avvertenze e precauzioni
1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a
causa di rottura o infezione.
2. Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity non è approvato per il fissaggio o la
stabilizzazione tramite viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale,
toracico o lombare.
3. Dispositivi non sterili. Le placche, le viti e gli strumenti sono forniti non sterili e devono
quindi essere sterilizzati prima di ciascun uso.
4. Se utilizzata anteriormente, la placca deve essere sempre orientata lungo la linea mediana
della colonna vertebrale.
5. Per ottenere un'unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia
anteriore, come indicato dal caso.
6. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro
materiale idoneo.
7. L'applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento
della piastra potrebbe spanare la filettatura nell'osso.
8. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
10. Nella scelta di un sistema implantare metallico, il medico/chirurgo deve considerare fattori
quali: livelli di impianto, peso del paziente, livello di attività del paziente e altre condizioni
specifiche del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema in relazione alla
fatica degli impianti.
11. Non risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi corporei.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/termiche per
valutare l'intera famiglia di impianti dei sistemi di placche Orthofix. Un impianto
del sistema di placche è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore
di un impianto o di impianti del sistema di placche può essere sottoposto a
scansione in sicurezza alle condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto
di queste condizioni può causare lesioni al paziente.
COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA
PARAMETRO
VALORI NOMINALI DEL CAMPO
MAGNETICO STATICO (T)
GRADIENTE DI CAMPO SPAZIALE
MASSIMO (T/M E GAUSS/CM)
TIPO DI ECCITAZIONE RF
INFORMAZIONI SULLA BOBINA RF
DI TRASMISSIONE
MODALITÀ OPERATIVA DEL SISTEMA RM
SAR MASSIMO MEDIATO SU TUTTO
IL CORPO
LIMITI DI DURATA DELLA SCANSIONE
ARTEFATTO D'IMMAGINE RM
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity sono forniti puliti,
ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve
essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
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Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
CONDIZIONE
1,5 T E 3 T
30 T/M (3.000 GAUSS/CM)
POLARIZZAZIONE CIRCOLARE (CP)
BOBINA RF DI TRASMISSIONE VOLUMETRICA
MODALITÀ OPERATIVA NORMALE
2 W/KG (MODALITÀ OPERATIVA NORMALE)
SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per
60 minuti di esposizione continua a RF.
LA PRESENZA DI QUESTO IMPIANTO PRODUCE
UN ARTEFATTO D'IMMAGINE DI CIRCA 4 MM DA
QUESTO DISPOSITIVO. PERTANTO, SE L'IMPIANTO
SI TROVA NELL'AREA DI INTERESSE, SELEZIONARE
ATTENTAMENTE I PARAMETRI DELLA SEQUENZA DI
IMPULSI PER RIDURRE AL MINIMO GLI ARTEFATTI.