Orthofix Unity Mode D'emploi page 5

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de fijación lumbosacra Unity
Descripción:
El sistema de fijación lumbosacra Unity es un constructo de fijación complementaria que consta
de dos placas implantables de aleación de titanio, la placa de fijación lumbar Unity LX y la placa
de fijación lumbosacra Unity 51, y tornillos que se suministran sin esterilizar.
Indicaciones de uso:
La placa de fijación lumbosacra Unity 51 de Orthofix está indicada para ser utilizada como
dispositivo de fijación complementaria de colocación anterior para el nivel lumbosacro
(L5-S1) bajo la bifurcación de las estructuras vasculares. La placa de fijación lumbar Unity LX
de Orthofix está indicada para ser utilizada como dispositivo de fijación complementaria de
colocación anterior o anterolateral para la región lumbar de la columna sobre la bifurcación
de las estructuras vasculares. Cuando se utiliza adecuadamente, este sistema contribuirá a
proporcionar una estabilización temporal hasta que se consolide una artrodesis vertebral sólida.
Las indicaciones específicas incluyen:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con
degeneración discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios
radiográficos).
2. Seudoartrosis.
3. Espondilólisis.
4. Espondilolistesis.
5. Fractura.
6. Enfermedad neoplásica.
7. Intervención previa fallida de fusión.
8. Deformidades lordóticas de la columna.
9. Escoliosis toracolumbar o lumbar idiopática.
10. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis) asociadas con elementos posteriores
deficientes como los resultantes de laminectomía, espina bífida o mielomeningocele.
11. Deformidad neuromuscular (esto es, escoliosis, lordosis o cifosis) asociada con oblicuidad
pélvica.
Contraindicaciones:
El sistema de fijación lumbosacra Unity de Orthofix está contraindicado en pacientes con
infección sistémica, con inflamación local en el sitio óseo, con artropatía de progresión rápida
o síndromes de reabsorción ósea, como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis
u osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse en pacientes con alergias, conocidas o
sospechadas, a los metales. La utilización del sistema está también contraindicada en pacientes
con cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o psicológico que pudiera impedir los beneficios
potenciales de una cirugía de fijación interna, como la presencia de tumores, anomalías
congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otra enfermedad,
elevación de los leucocitos o una desviación marcada en la fórmula leucocitaria.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no
instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos
adversos:
1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
2. Desmontaje, doblamiento o rotura de cualquier componente o de todos ellos.
3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
5. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
6. Infección.
7. Fractura de cuerpo vertebral por encima, por debajo o en el nivel de la intervención
quirúrgica.
8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta).
9. Soldadura no consolidada o retardada.
10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
11. Hemorragia.
12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
13. Muerte.
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Español
®
5
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
es
Nota: Para remediar algunos de estos efectos adversos previstos, pueden ser necesarias otras
intervenciones quirúrgicas.
Advertencias y precauciones:
1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
2. El sistema de fijación lumbosacra Unity no está aprobado para la sujeción o fijación con
tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
3. No estériles; las placas, los tornillos óseos y los instrumentos se venden sin esterilizar y,
por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
4. Cuando se utilice la placa con colocación anterior, oriente siempre la placa a lo largo de la
línea media de la columna.
5. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior
según se requiera.
6. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro
material apropiado.
7. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos al asentar la placa puede dañar las
roscas en el hueso.
8. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del
constructo de dispositivos.
9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
10. A la hora de elegir un sistema de implante metálico, el médico o cirujano debe considerar
factores como: niveles de implantación, peso del paciente, nivel de actividad del paciente
y otras situaciones específicas del paciente que puedan afectar al rendimiento del
sistema, ya que están relacionados con la fatiga de los implantes.
11. No vuelva a esterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos
corporales.
INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA
Para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de placas Orthofix, se
han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/térmicas.
Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional» (esto es, seguro bajo
ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con
un implante o implantes del sistema de placas pueden someterse a exploraciones
de manera segura en las condiciones siguientes: Si no se dan estas condiciones,
pueden producir lesiones al paciente.
«MR CONDITIONAL»
PARÁMETRO
VALORES NOMINALES DEL CAMPO
MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)
GRADIENTE ESPACIAL MÁXIMO
DE CAMPO (T/M Y GAUSS/CM)
TIPO DE EXCITACIÓN POR RF
INFORMACIÓN DE BOBINA DE RF
DE TRANSMISIÓN
MODO DE FUNCIONAMIENTO
DEL SISTEMA DE RM
PROMEDIO DE ÍNDICE DE ABSORCIÓN
ESPECÍFICA DE CUERPO ENTERO
MÁXIMO
LÍMITES EN LA DURACIÓN
DE LA EXPLORACIÓN
ARTEFACTO DE IMAGEN DE RM
CONDICIÓN
1,5-T Y 3-T
30-T/M (3000-GAUSS/CM)
POLARIZADA CIRCULARMENTE (PC)
BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN DE CUERPO
VOLUMÉTRICO
MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL
2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL)
Promedio de indice de absorción específica de
cuerpo entero de 2-W/kg durante 60 minutos de
exposición continua a RF.
LA PRESENCIA DE ESTE IMPLANTE PRODUCE UN
ARTEFACTO DE IMAGEN APROXIMADAMENTE
4 MM DESDE ESTE DISPOSITIVO. POR LO TANTO,
SELECCIONE CUIDADOSAMENTE LOS PARÁMETROS
DE LA SECUENCIA DE PULSOS PARA MINIMIZAR
LOS ARTEFACTOS SI EL IMPLANTE SE ENCUENTRA
EN LA ZONA DE INTERÉS.