Orthofix Unity Mode D'emploi page 8

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Bezeichnung des Implantatsystems:
Unity Lumbosakral-Fixationssystem
®
Beschreibung:
Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist ein Konstrukt für die zusätzliche Fixation, das aus
zwei implantierbaren Platten aus Titanlegierung – der Unity LX lumbalen Fixationsplatte und der
Unity 51 lumbosakralen Fixationsplatte – sowie Schrauben besteht; die Komponenten werden
unsteril geliefert.
Indikationen:
Die Orthofix Unity 51 lumbosakrale Fixationsplatte ist für die Verwendung als anterior platziertes
Implantat für die zusätzliche Fixation für die lumbosakralen Etage (L5-S1) unterhalb der
Gefäßgabelung indiziert. Die Orthofix Unity LX lumbale Fixationsplatte ist für die Verwendung
als anterior oder anterolateral platziertes Implantat für die zusätzliche Fixation für die
Lendenwirbelsäule oberhalb der Gefäßgabelung indiziert. Bei sachgemäßer Verwendung trägt
das System zur temporären Stabilisierung bei, bis sich eine solide Wirbelfusion bildet. Die
spezifischen Indikationen sind:
1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe)
2. Pseudarthrose
3. Spondylolyse
4. Spondylolisthese
5. Fraktur
6. Neoplastische Erkrankung
7. Fehlgeschlagene frühere Fusionsoperation
8. Lordotische Deformitäten der Wirbelsäule
9. Idiopathische thorakolumbale oder lumbale Skoliose
10. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) im Zusammenhang mit
fehlenden posterioren Elementen, z. B. Zustand nach Laminektomie, Spina bifida oder
Meningomyelozele
11. Neuromuskuläre Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) im
Zusammenhang mit einem Beckenschrägstand
Kontraindikationen:
Das Orthofix Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer
Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, rasch fortschreitender Gelenkkrankheit
oder einem Knochenabsorptionssyndrom wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose
oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine
Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das
System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,
welche die potenziellen Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie
z. B. das Vorhandensein von Tumoren, kongenitale Anomalien, durch keine andere Krankheit
erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte
Verschiebung im Differenzialblutbild.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten
3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
6. Infektion
7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe
8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)
9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung
10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
11. Hämorrhagie
12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
13. Tod
Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können erforderlich sein, um einige dieser potenziellen
unerwünschten Ereignisse zu korrigieren.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
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Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch
de
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
2. Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder zur
Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule
zugelassen.
3. Unsteril. Die Platten, Schrauben und Instrumente werden unsteril geliefert und müssen
daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.
4. Bei anteriorer Verwendung der Platte muss diese immer an der Mittellinie der Wirbelsäule
ausgerichtet werden.
5. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie
angezeigt durchführen.
6. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe
oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
7. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können
die Gewindegänge im Knochen ausreißen.
8. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
10. Bei der Auswahl eine Metall-Implantatsystems muss der Arzt u. a. die Implantationshöhe,
das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf
die Leistungsfähigkeit des Systems hinsichtlich der Materialermüdung der Implantate
auswirken können, berücksichtigen.
11. Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt
gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische Simulationen
wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der Implantate aus den Orthofix
Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat aus dem Plattensystem ist bedingt
MR-sicher. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem
oder mehreren Implantaten aus dem Plattensystem sicher gescannt werden.
Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
BEDINGT MR-SICHER
PARAMETER
NENNWERTE DES STATISCHEN
MAGNETFELDS (T)
MAXIMALER RÄUMLICHER
FELDGRADIENT (T/M UND GAUSS/CM)
ART DER HF-ANREGUNG
INFORMATIONEN ZUR SENDE-HF-SPULE
BETRIEBSMODUS DES MR-SYSTEMS
MAXIMALE ÜBER DEN GANZEN KÖRPER
GEMITTELTE SAR
GRENZWERTE DER SCANDAUER
MR-BILDARTEFAKT
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate des Unity Lumbosakral-Fixationssystems werden sauber, jedoch
nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in
Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten
Implantate bitte entsorgen.
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Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
BEDINGUNG
1,5 T UND 3 T
30 T/M (3000 GAUSS/CM)
ZIRKULAR POLARISIERT (CP)
VOLUMEN/KÖRPER-SENDE-HF-SPULE
NORMALER BETRIEBSMODUS
2 W/KG (NORMALER BETRIEBSMODUS)
Über den ganzen Körper gemittelte SAR von 2 W/kg
während 60 Minuten kontinuierlicher HF-Exposition.
DAS VORHANDENSEIN DIESES IMPLANTATS
VERURSACHT EIN BILDARTEFAKT, DAS SICH ETWA
4 MM VON DIESEM PRODUKT ERSTRECKT. DAHER
MÜSSEN DIE IMPULSSEQUENZPARAMETER SORG-
FÄLTIG AUSGEWÄHLT WERDEN, UM ARTEFAKTE
ZU MINIMIEREN, WENN SICH DAS IMPLANTAT IM
INTERESSIERENDEN BEREICH BEFINDET.